Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotbalu na elektrickém invalidním vozíku pro jednotlivce s tělesným postižením (chair-soccer)

6. února 2024 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

Klinický a psychosociální dopad fotbalu na elektrickém vozíku pro jednotlivce s tělesným postižením

Tato studie je prospektivní intervenční studií. Bude probíhat v jediném centru s účastníky, kteří mají neuromotorické postižení. Primárním cílem je zhodnotit a změřit klinické a psychosociální účinky sezóny fotbalu na elektrickém invalidním vozíku mezi jejími účastníky, kteří mají vážné motorické poruchy v důsledku neuromuskulární léze.

Bude přijato maximálně dvacet účastníků a zařazeni do stejné skupiny. Sběr dat bude prováděn před, během a po sezóně ve fotbale na vozíku. Studie pokryje celou sezónu, začne v listopadu 2023 a skončí v červnu 2024.

Každé 3 měsíce budou prováděna klinická a psychosociální hodnocení. Každé hodnocení bude trvat 2 hodiny na účastníka. Před a po zápasech sezóny ve fotbale vozíčkářů vyhodnotíme parametry související s fyzickou zátěží sportu. Tato hodnocení budou trvat 10 minut na účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku od 12 do 50 let.
  • Se závažnými motorickými poruchami v důsledku neuromotorického a/nebo muskuloskeletálního postižení.
  • Používání elektrického invalidního vozíku v každodenním životě.
  • Být součástí fotbalového týmu na elektrickém invalidním vozíku.
  • Zavázat se k účasti v sezóně 2023-2024 svého sportu v týmu.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné praktikování jiného adaptivního sportu mimo fotbal na elektrickém vozíku (jednou týdně nebo více).
  • Příležitostně cvičit fotbal na elektrickém invalidním vozíku (dvakrát za měsíc nebo méně).
  • Prezentace s vážnými kognitivními poruchami ovlivňujícími porozumění pokynům, jak odpovídat na dotazníky a provádět testy.

  • Prezentace s kontraindikacemi pro provozování adaptivního sportu, jako je fotbal na elektrickém vozíku.

    • Účast na jiné studii na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fotbal na elektrickém invalidním vozíku
fotbalový zápas prováděný na invalidním vozíku
Jiný: Fotbal na elektrickém invalidním vozíku
Účastníci budou trénovat fotbal na motorovém vozíku v průběhu fotbalové sezóny na motorovém vozíku (začíná v listopadu 2023 a končí v červnu 2024). Lekce jsou vedeny jednou týdně trenérem se zkušenostmi v tomto adaptivním sportu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Váha bude měřena pomocí měřící stupnice řízení kmene. Skóre se pohybuje od 0 do 58, kde vyšší skóre znamená lepší ovládání kufru.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Zůstatek
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Rovnováha bude měřena pomocí stupnice Úroveň sedu. Úrovně se pohybují od 1 do 8, kde vyšší skóre ukazuje lepší rovnováhu při sezení.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Zůstatek
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Rovnováha bude měřena pomocí funkční části měření kontroly držení těla v sedě. Skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre je připisováno jedincům s lepší kontrolou držení těla.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Senzomotorické postižení
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Senzomotorické poškození bude měřeno Fugl-Meyerovým hodnocením.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Hyperaktivita svalů
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Hyperaktivita svalů bude měřena pomocí australské škály pro hodnocení spasticity hlavních svalových skupin horní končetiny. Skóre na svalové skupiny se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre představuje větší spasticitu a větší hyperaktivitu ve svalové skupině.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Hyperaktivita svalů
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Hyperaktivita svalů bude měřena pomocí Penn Spasm Frequency Scale. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre představuje častější křeče a hyperaktivitu svalů.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Bolest
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Bolest vnímaná účastníky v jejich každodenním životě bude měřena pomocí dotazníku PROMIS bolesti-pediatric Short Form V2. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest v každodenním životě.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Kvalita života
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku KIDSCREEN 27. Skóre se pohybuje od 10 do 50, kde 50 představuje velmi vysokou kvalitu života související se zdravím.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Dovednosti ovládat a pohybovat elektrickým invalidním vozíkem
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Dovednosti ovládat a pohybovat elektrickým invalidním vozíkem budou hodnoceny pomocí dotazníku pro testování dovedností invalidního vozíku verze 4.2. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, kde větší procento představuje lepší dovednosti.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Společenská participace
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Sociální participace bude hodnocena pomocí dotazníku participace mladých lidí. Skóre se pohybuje od 0 do 239, kde vyšší skóre ukazuje větší sociální participaci.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Autonomie při činnostech každodenního života
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Autonomie při činnostech každodenního života bude posuzována pomocí dotazníku Impact on Participation and Autonomy. Skóre participace (rozsah: 30–155) a skóre problému (0–16) se získá sečtením položek v každé škále. U obou znamená vyšší skóre horší autonomii a závažnější potíže.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Síla horních končetin
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Síla hlavních svalových skupin horní končetiny bude měřena pomocí dynamometru Microfet 2.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Pasivní rozsah pohybu horních končetin
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Pasivní rozsah pohybu horních končetin bude měřen pomocí goniometru.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Tělesná teplota bude vyhodnocena pomocí tympanického teploměru.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Saturace krve kyslíkem bude vyhodnocena pomocí pulzního oxymetru.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Srdeční tep
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Tepová frekvence bude vyhodnocena pomocí monitoru tepové frekvence.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Krevní tlak
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Krevní tlak bude měřen na levém nadloktí tenzometrem. Bude zaznamenáván systolický i diastolický tlak.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s fotbalovými praktikami na elektrickém vozíku
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Spokojenost s fotbalovými praktikami na elektrickém vozíku bude hodnocena na 10bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s praktikami.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Demografické proměnné
Časové okno: Během celé studie (v průměru 8 měsíců)
Bude se shromažďovat věk účastníků, pohlaví, původ fyzického postižení, závažnost motorického postižení, hodiny fyzikální terapie za týden a také závažnost motorického postižení.
Během celé studie (v průměru 8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FOOT FAUTEUIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Fotbal na elektrickém invalidním vozíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení