Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af el-kørestolsfodbold for personer, der præsenterer sig med fysiske funktionsnedsættelser (chair-soccer)

6. februar 2024 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Klinisk og psykosocial påvirkning af el-kørestolsfodbold for personer med fysiske funktionsnedsættelser

Denne undersøgelse er en prospektiv interventionsundersøgelse. Det vil blive gennemført på et enkelt center med deltagere, der har neuromotoriske funktionsnedsættelser. Det primære mål er at vurdere og måle de kliniske og psykosociale effekter af en sæson med el-kørestolsfodbold blandt deltagere, der præsenterer sig med alvorlige motoriske svækkelser på grund af neuromuskulær læsion.

Højst tyve deltagere vil blive rekrutteret og inkluderet i samme gruppe. Dataindsamlingen vil blive udført før, under og efter kørestolsfodboldsæsonen. Undersøgelsen vil strække sig over hele sæsonen, starter i november 2023 og slutter i juni 2024.

Kliniske og psykosociale vurderinger vil blive gennemført hver 3. måned. Hver evalueringssession varer 2 timer pr. deltager. Før og efter sæsonkampene for kørestolsfodbold vil vi evaluere parametre relateret til sportens fysiske belastning. Disse evalueringer varer 10 minutter pr. deltager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en mand eller kvinde mellem 12 og 50 år.
  • Præsenterer med alvorlige motoriske svækkelser på grund af neuromotoriske og/eller muskuloskeletale svækkelse.
  • Brug af el-kørestol i hverdagen.
  • At være en del af et el-kørestolsfodboldhold.
  • Forpligter sig til at deltage i sæsonen 2023-2024 af deres sport inden for holdet.

Ekskluderingskriterier:

  • At dyrke en anden adaptiv sport uden for el-kørestolsfodbold på en regelmæssig måde (en gang om ugen eller mere).
  • Af og til træner el-kørestolsfodbold (to gange om måneden eller mindre).
  • Præsenterer med alvorlige kognitive svækkelser, der påvirker forståelsen af ​​instruktioner om, hvordan man besvarer spørgeskemaer og udfører tests.

  • Præsenterer med kontraindikationer mod udøvelse af en adaptiv sport som el-kørestolsfodbold.

    • Deltager i en anden undersøgelse ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: El-kørestolsfodbold
fodboldkamp udført med kørestol
Andet: El-kørestolsfodbold
Deltagerne vil træne el-kørestolsfodbold i løbet af el-kørestolsfodboldsæsonen (starter i november 2023 og slutter i juni 2024). Sessioner gives en gang om ugen af ​​en træner med erfaring i denne adaptive sport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Balance vil blive målt ved hjælp af Trunk Control-måleskalaen. Score varierer fra 0 til 58, hvor en højere score viser bedre trunk kontrol.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Balance
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Balance vil blive målt ved hjælp af skalaen for siddende niveau. Niveauer spænder fra 1 til 8, hvor en højere score viser bedre siddebalance.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Balance
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Balancen vil blive målt ved hjælp af funktionssektionen i den siddende posturale kontrolmåling. Score varierer fra 12 til 48, hvor en højere score tilskrives personer med bedre postural kontrol.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Sensorimotorisk svækkelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Sensorimotorisk svækkelse vil blive målt ved Fugl-Meyer-vurderingen.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Hyperaktivitet af musklerne
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Hyperaktivitet af musklerne vil blive målt ved hjælp af den australske spasticitetsvurderingsskala for de øvre lemmers hovedmuskelgrupper. Score pr. muskelgruppe varierer fra 0 til 4, hvor en højere score repræsenterer større spasticitet og mere hyperaktivitet i muskelgruppen.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Hyperaktivitet af musklerne
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Hyperaktivitet af musklerne vil blive målt ved hjælp af Penn Spasm Frequency Scale. Score varierer fra 0 til 4, hvor en højere score repræsenterer hyppigere spasmer og hyperaktivitet i musklerne.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Smerte
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Smerter opfattet af deltagerne i deres daglige liv vil blive målt ved hjælp af PROMIS smerte-pædiatriske Short Form V2-spørgeskema. Score varierer fra 8 til 40, hvor en højere score viser mere smerte i hverdagen.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af KIDSCREEN 27 spørgeskemaet. Score varierer fra 10 og 50, hvor 50 repræsenterer en meget høj sundhedsrelateret livskvalitet.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Færdigheder til at håndtere og flytte el-kørestol
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Færdigheder til at håndtere og flytte el-kørestole vil blive vurderet af kørestolsfærdighedstestspørgeskemaet version 4.2. Score varierer fra 0 til 100 %, hvor en større procentdel repræsenterer bedre færdigheder.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Social deltagelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Social deltagelse vil blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet over unges deltagelse.Scores spænder fra 0 til 239, hvor en højere score viser større social deltagelse.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Autonomi under aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Autonomi under aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Indvirkning på deltagelse og autonomi. En deltagelsesscore (interval: 30-155) og en problemscore (0-16) fremstilles ved at summere elementer i hver skala. For begge repræsenterer en højere score dårligere autonomi og mere alvorlige vanskeligheder.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Styrke af de øvre lemmer
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Styrken af ​​de vigtigste muskelgrupper i overekstremiteterne vil blive målt ved hjælp af et Microfet 2 dynamometer.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Passivt bevægelsesområde i de øvre lemmer
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Passiv bevægelsesområde for de øvre lemmer vil blive målt ved hjælp af et goniometer.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Kropstemperaturen vil blive vurderet ved hjælp af et tympanisk termometer.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Blodets iltmætning
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Blodets iltmætning vil blive evalueret ved hjælp af et pulsoximeter.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Hjerteslagsfrekvens
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Hjerterytmen vil blive evalueret ved hjælp af en pulsmåler.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Blodtryk
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Blodtrykket vil blive vurderet på venstre overarm med et tensiometer. Både systolisk og diastolisk tryk vil blive registreret.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med el-kørestolsfodboldøvelserne
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Tilfredsheden med el-kørestolsfodboldøvelserne vil blive evalueret på en 10-punkts Likert-skala. En højere score viser større tilfredshed med praksis.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Demografiske variabler
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)
Deltagernes alder, køn, oprindelse af fysisk funktionsnedsættelse, sværhedsgrad af motorisk funktionsnedsættelse, timers fysioterapi om ugen, samt sværhedsgrad af motorisk funktionsnedsættelse, vil blive indsamlet.
Gennem hele undersøgelsen (gennemsnitligt 8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FOOT FAUTEUIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med El-kørestolsfodbold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger