Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zinku u srpkovité anémie (ZnSCD)

10. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Suplementace zinku u srpkovité anémie: Předchůdce studie „Mysli na zinek pro kosti“

Cílem této krátkodobé prospektivní studie fáze II je porovnat účinky dvou střídavých denních dávek zinku (25 a 40 mg/den) u 34 náhodně přiřazených pacientů s homozygotní srpkovitou anémií (SCD-SS) ve věku 15-35 let. . Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Které biomarkery nejvíce reagují na suplementaci zinkem a jaká je maximální tolerovaná dávka zinku, která indukuje požadované změny biomarkerů kostního obratu? Účastníci se budou rekrutovat ze 7 středisek SCD pro spolupráci v oblasti hematologického výzkumu American Society. Vhodní jedinci s SCD budou pozváni k účasti na 16týdenní studii, zahrnující 2 základní odběry krve v odstupu 4 týdnů, po kterých bude následovat 12týdenní zinková intervence. Poznatky z této studie budou použity ke stanovení dávky zinku, která má být použita ve větší budoucí studii o dlouhodobém dopadu suplementace zinkem na zdraví kostí u SCD-SS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou, dvojitě zaslepenou studii fáze II, která srovnává účinky dvou různých denních dávek zinku (25 a 40 mg/den) u 34 pacientů s SCD-SS ve věku 15–35 let, náhodně přiřazených k kterákoli skupina. Cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku zinku, která vyvolá požadované změny v rychlosti tvorby a resorpce kosti. Zjištění z této studie budou fungovat jako předběžná data pro budoucí randomizovanou klinickou studii a poskytnou novou charakterizaci odpovědi kostních markerů na krátkodobou suplementaci zinkem u SCD, která dosud nebyla v literatuře popsána.

SCD je celosvětově nejrozšířenější dědičná porucha postihující červené krvinky. Jde o autozomálně recesivní genetický stav zděděný při narození, kdy dítě obdrží dva geny, jeden od každého rodiče, kódující abnormální hemoglobin. Defektní hemoglobinové proteiny charakteristické pro SCD vedou ke vzniku srpkovitých červených krvinek, které způsobují vážné zdravotní komplikace, včetně časného nástupu kostní morbidity. Více než polovina mladých dospělých s SCD má osteoporózu a je u nich zvýšené riziko zlomenin.

Zinek, základní stopový minerál, je rozhodující pro stabilitu červených krvinek, růst a metabolismus kostí. Nedostatek zinku je často hlášen u pacientů s SCD a souvisí se špatným růstem, zvýšenými vazookluzivními krizemi a sníženou hustotou kostí. Etiologie deficitu zinku u SCD je multifaktoriální, včetně neadekvátního dietního příjmu, zvýšených požadavků v důsledku eskalace obratu červených krvinek a zvýšených ztrát močí v důsledku renální insuficience. Výzkumníci předpokládají, že kostní deficity u jedinců s SCD jsou částečně způsobeny nedostatkem zinku způsobeným oxidativním stresem indukovanou hemolýzou a zvýšeným kostním obratem, a tyto kostní defekty lze zlepšit suplementací zinku.

Nedávné publikace naznačují, že zinek zlepšuje hustotu kostí u talasémie, související hemoglobinopatie (Fung, 2013). Dosud však nebyly provedeny žádné randomizované prospektivní studie analyzující vliv zinku na zdraví kostí u jedinců s SCD. Ačkoli nově vznikající studie uvádějí, že suplementace zinkem může zlepšit růst a má potenciál snížit počet a závažnost bolestivých příhod souvisejících se srpkem, tyto studie jsou jediné centrum, malé a krátkodobé. Navíc v současné době neexistují žádné terapie u SCD zaměřené na kostní morbiditu a mezi jednotlivci s SCD existuje velké nadšení z účasti na nutriční intervenci. Je zaručena velká, multicentrická, dlouhodobá studie suplementace zinkem zaměřená na výsledky onemocnění u SCD.

Aby bylo možné určit maximální tolerovanou dávku zinku pro implementaci v budoucí randomizované klinické studii, výzkumníci navrhli krátkodobou intervenční studii porovnávající účinky dvou různých dávek zinku, 25 vs. 40 mg/den. Subjekty budou zařazeny, pokud jsou ve věku mezi 15 a 35 lety, mají diagnostikovanou SCD-SS a jsou v ustáleném zdravotním stavu. Studie je 16týdenní program, zahrnující 2 základní odběry krve v odstupu 4 týdnů, po nichž následuje randomizovaná 12týdenní intervence zinku. V průběhu studie bude porovnána změna v měření tvorby a resorpce kosti mezi obvyklou dobou péče (0 až 4 týdny) a obdobím intervence (4 až 16 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JJ Strouse, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis Thompson, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Lanzkron, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venee Tubman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 15,0 až ≤ 35,0 let
  • Diagnóza: SCD-SS, v ustáleném stavu (definováno jako minimálně 10 dní po krizi bolesti)
  • Muž nebo žena (n=17 z každého) stratifikované podle věkové skupiny (15–25; 25–35 let)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků zinku a neschopnost/ochota přestat 3 měsíce před zahájením studie
  • Při chronické transfuzní terapii (definované jako >8 transfuzí/rok)
  • Nemůžete polykat pilulky nebo užívat denní doplněk podle pokynů
  • Renální dysfunkce (definovaná jako kreatinin > 1,5 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka 1: Zinek 25 mg/den
25 mg zinku ve formě glukonátu zinečnatého užívaného perorálně jednou denně
Lék: 25 mg/den zinku
25 mg zinku ve formě glukonátu zinečnatého užívaného perorálně jednou denně
Experimentální: Dávka 2: Zinek 40 mg/den
40 mg zinku ve formě glukonátu zinečnatého užívaného perorálně jednou denně
Lék: 40 mg/den zinku
40 mg zinku ve formě glukonátu zinečnatého užívaného perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker tvorby kostí (PINP)
Časové okno: Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
Tvorba kosti bude hodnocena změnou n-terminálního propeptidu prokolagenu typu I (PINP) mezi obvyklou dobou péče (0-4 týdny) a dobou intervence (4-16 týdnů). Tyto testy jsou kompetitivní enzymové imunotesty používající formáty mikrotitračních destiček. Sérum bude rozděleno na alikvoty a zmraženo při -70 °C, dokud nebude analyzováno v dávkách.
Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
Biomarker kostní resorpce (CTx)
Časové okno: Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
Kostní resorpce bude hodnocena změnou sérového síťovaného C-telopeptidu kolagenu typu I (CTx) během obvyklé péče (0 až 4 týdny) a intervenčního období (4-16 týdnů). Tyto testy jsou kompetitivní enzymové imunotesty používající formáty mikrotitračních destiček. Sérum bude rozděleno na alikvoty a zmraženo při -70 °C, dokud nebude analyzováno v dávkách.
Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker tvorby kostí (BSAP)
Časové okno: Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
Tvorba kosti bude hodnocena změnou kostní specifické alkalické fosfatázy (BSAP) mezi obvyklou dobou péče (0-4 týdny) a obdobím intervence (4-16 týdnů). Tyto testy jsou kompetitivní enzymové imunotesty používající formáty mikrotitračních destiček. Sérum bude rozděleno na alikvoty a zmraženo při -70 °C, dokud nebude analyzováno v dávkách.
Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
Biomarker kostní resorpce (TRAP 5b)
Časové okno: Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
Kostní resorpce bude hodnocena podle změny tartrát-rezistentní kyselé fosfatázy (TRAP 5b) během obvyklé péče (0 až 4 týdny) a intervenčního období (4-16 týdnů). Tyto testy jsou kompetitivní enzymové imunotesty používající formáty mikrotitračních destiček. Sérum bude rozděleno na alikvoty a zmraženo při -70 °C, dokud nebude analyzováno v dávkách.
Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost doplňku zinku
Časové okno: Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
Budeme sledovat snášenlivost každé dávky zinku subjektovou dokumentací bolestí břicha, křečí, nevolnosti, zvracení, anorexie, průjmu a bolestí hlavy v denní reakci v rámci aplikace Think Zinc připomínka při suplementaci zinkem (25 nebo 40 mg/den) ve srovnání s základní období.
Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
Dodržování suplementace zinkem
Časové okno: Celkem 12 týdnů během období intervence (4 až 16 týdnů)
Budeme monitorovat dodržování doplňku zinku (25 nebo 40 mg/den) prostřednictvím odpovědí subjektu na každodenní aplikaci Think Zinc připomínka, stejně jako počty pilulek na konci 3měsíčního období suplementace.
Celkem 12 týdnů během období intervence (4 až 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Thomas Jefferson University
American Society of Hematology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Fung, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZnSCD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento projekt je předkládán k financování. Po financování bude vypracován plán možného sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení soudního řízení budou informace k dispozici po dobu 1 roku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení