Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zinku u srpkovité anémie (ZnSCD)

9. března 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Suplementace zinku u srpkovité anémie: Předchůdce studie „Mysli na zinek pro kosti“

Cílem této krátkodobé prospektivní studie fáze II je porovnat účinky dvou střídavých denních dávek zinku (25 a 40 mg/den) u 34 náhodně přiřazených pacientů s homozygotní srpkovitou anémií (SCD-SS) ve věku 15-35 let. . Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Které biomarkery nejvíce reagují na suplementaci zinkem a jaká je maximální tolerovaná dávka zinku, která indukuje požadované změny biomarkerů kostního obratu? Účastníci se budou rekrutovat ze 7 středisek SCD pro spolupráci v oblasti hematologického výzkumu American Society. Vhodní jedinci s SCD budou pozváni k účasti na 16týdenní studii, zahrnující 2 základní odběry krve v odstupu 4 týdnů, po kterých bude následovat 12týdenní zinková intervence. Poznatky z této studie budou použity ke stanovení dávky zinku, která má být použita ve větší budoucí studii o dlouhodobém dopadu suplementace zinkem na zdraví kostí u SCD-SS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou, dvojitě zaslepenou studii fáze II, která srovnává účinky dvou různých denních dávek zinku (25 a 40 mg/den) u 34 pacientů s SCD-SS ve věku 15–35 let, náhodně přiřazených k kterákoli skupina. Cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku zinku, která vyvolá požadované změny v rychlosti tvorby a resorpce kosti. Zjištění z této studie budou fungovat jako předběžná data pro budoucí randomizovanou klinickou studii a poskytnou novou charakterizaci odpovědi kostních markerů na krátkodobou suplementaci zinkem u SCD, která dosud nebyla v literatuře popsána.

SCD je celosvětově nejrozšířenější dědičná porucha postihující červené krvinky. Jde o autozomálně recesivní genetický stav zděděný při narození, kdy dítě obdrží dva geny, jeden od každého rodiče, kódující abnormální hemoglobin. Defektní hemoglobinové proteiny charakteristické pro SCD vedou ke vzniku srpkovitých červených krvinek, které způsobují vážné zdravotní komplikace, včetně časného nástupu kostní morbidity. Více než polovina mladých dospělých s SCD má osteoporózu a je u nich zvýšené riziko zlomenin.

Zinek, základní stopový minerál, je rozhodující pro stabilitu červených krvinek, růst a metabolismus kostí. Nedostatek zinku je často hlášen u pacientů s SCD a souvisí se špatným růstem, zvýšenými vazookluzivními krizemi a sníženou hustotou kostí. Etiologie deficitu zinku u SCD je multifaktoriální, včetně neadekvátního dietního příjmu, zvýšených požadavků v důsledku eskalace obratu červených krvinek a zvýšených ztrát močí v důsledku renální insuficience. Výzkumníci předpokládají, že kostní deficity u jedinců s SCD jsou částečně způsobeny nedostatkem zinku způsobeným oxidativním stresem indukovanou hemolýzou a zvýšeným kostním obratem, a tyto kostní defekty lze zlepšit suplementací zinku.

Nedávné publikace naznačují, že zinek zlepšuje hustotu kostí u talasémie, související hemoglobinopatie (Fung, 2013). Dosud však nebyly provedeny žádné randomizované prospektivní studie analyzující vliv zinku na zdraví kostí u jedinců s SCD. Ačkoli nově vznikající studie uvádějí, že suplementace zinkem může zlepšit růst a má potenciál snížit počet a závažnost bolestivých příhod souvisejících se srpkem, tyto studie jsou jediné centrum, malé a krátkodobé. Navíc v současné době neexistují žádné terapie u SCD zaměřené na kostní morbiditu a mezi jednotlivci s SCD existuje velké nadšení z účasti na nutriční intervenci. Je zaručena velká, multicentrická, dlouhodobá studie suplementace zinkem zaměřená na výsledky onemocnění u SCD.

Aby bylo možné určit maximální tolerovanou dávku zinku pro implementaci v budoucí randomizované klinické studii, výzkumníci navrhli krátkodobou intervenční studii porovnávající účinky dvou různých dávek zinku, 25 vs. 40 mg/den. Subjekty budou zařazeny, pokud jsou ve věku mezi 15 a 35 lety, mají diagnostikovanou SCD-SS a jsou v ustáleném zdravotním stavu. Studie je 16týdenní program, zahrnující 2 základní odběry krve v odstupu 4 týdnů, po nichž následuje randomizovaná 12týdenní intervence zinku. V průběhu studie bude porovnána změna v měření tvorby a resorpce kosti mezi obvyklou dobou péče (0 až 4 týdny) a obdobím intervence (4 až 16 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 15,0 až ≤ 35,0 let
  • Diagnóza: SCD-SS, v ustáleném stavu (definováno jako minimálně 10 dní po krizi bolesti)
  • Muž nebo žena (n=17 z každého) stratifikované podle věkové skupiny (15–25; 25–35 let)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků zinku a neschopnost/ochota přestat 3 měsíce před zahájením studie
  • Při chronické transfuzní terapii (definované jako >8 transfuzí/rok)
  • Nemůžete polykat pilulky nebo užívat denní doplněk podle pokynů
  • Renální dysfunkce (definovaná jako kreatinin > 1,5 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1: Zinek 25 mg/den
25 mg zinku ve formě glukonátu zinečnatého užívaného perorálně jednou denně
25 mg zinku ve formě glukonátu zinečnatého užívaného perorálně jednou denně
Experimentální: Dávka 2: Zinek 40 mg/den
40 mg zinku ve formě glukonátu zinečnatého užívaného perorálně jednou denně
40 mg zinku ve formě glukonátu zinečnatého užívaného perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker tvorby kostí (PINP)
Časové okno: Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
Tvorba kosti bude hodnocena změnou n-terminálního propeptidu prokolagenu typu I (PINP) mezi obvyklou dobou péče (0-4 týdny) a dobou intervence (4-16 týdnů). Tyto testy jsou kompetitivní enzymové imunotesty používající formáty mikrotitračních destiček. Sérum bude rozděleno na alikvoty a zmraženo při -70 °C, dokud nebude analyzováno v dávkách.
Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
Biomarker kostní resorpce (CTx)
Časové okno: Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
Kostní resorpce bude hodnocena změnou sérového síťovaného C-telopeptidu kolagenu typu I (CTx) během obvyklé péče (0 až 4 týdny) a intervenčního období (4-16 týdnů). Tyto testy jsou kompetitivní enzymové imunotesty používající formáty mikrotitračních destiček. Sérum bude rozděleno na alikvoty a zmraženo při -70 °C, dokud nebude analyzováno v dávkách.
Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker tvorby kostí (BSAP)
Časové okno: Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
Tvorba kosti bude hodnocena změnou kostní specifické alkalické fosfatázy (BSAP) mezi obvyklou dobou péče (0-4 týdny) a obdobím intervence (4-16 týdnů). Tyto testy jsou kompetitivní enzymové imunotesty používající formáty mikrotitračních destiček. Sérum bude rozděleno na alikvoty a zmraženo při -70 °C, dokud nebude analyzováno v dávkách.
Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
Biomarker kostní resorpce (TRAP 5b)
Časové okno: Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
Kostní resorpce bude hodnocena podle změny tartrát-rezistentní kyselé fosfatázy (TRAP 5b) během obvyklé péče (0 až 4 týdny) a intervenčního období (4-16 týdnů). Tyto testy jsou kompetitivní enzymové imunotesty používající formáty mikrotitračních destiček. Sérum bude rozděleno na alikvoty a zmraženo při -70 °C, dokud nebude analyzováno v dávkách.
Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento projekt je předkládán k financování. Po financování bude vypracován plán možného sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na 25 mg/den zinku

3
Předplatit