- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06260891
Suplementace zinku u srpkovité anémie (ZnSCD)
Suplementace zinku u srpkovité anémie: Předchůdce studie „Mysli na zinek pro kosti“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou, dvojitě zaslepenou studii fáze II, která srovnává účinky dvou různých denních dávek zinku (25 a 40 mg/den) u 34 pacientů s SCD-SS ve věku 15–35 let, náhodně přiřazených k kterákoli skupina. Cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku zinku, která vyvolá požadované změny v rychlosti tvorby a resorpce kosti. Zjištění z této studie budou fungovat jako předběžná data pro budoucí randomizovanou klinickou studii a poskytnou novou charakterizaci odpovědi kostních markerů na krátkodobou suplementaci zinkem u SCD, která dosud nebyla v literatuře popsána.
SCD je celosvětově nejrozšířenější dědičná porucha postihující červené krvinky. Jde o autozomálně recesivní genetický stav zděděný při narození, kdy dítě obdrží dva geny, jeden od každého rodiče, kódující abnormální hemoglobin. Defektní hemoglobinové proteiny charakteristické pro SCD vedou ke vzniku srpkovitých červených krvinek, které způsobují vážné zdravotní komplikace, včetně časného nástupu kostní morbidity. Více než polovina mladých dospělých s SCD má osteoporózu a je u nich zvýšené riziko zlomenin.
Zinek, základní stopový minerál, je rozhodující pro stabilitu červených krvinek, růst a metabolismus kostí. Nedostatek zinku je často hlášen u pacientů s SCD a souvisí se špatným růstem, zvýšenými vazookluzivními krizemi a sníženou hustotou kostí. Etiologie deficitu zinku u SCD je multifaktoriální, včetně neadekvátního dietního příjmu, zvýšených požadavků v důsledku eskalace obratu červených krvinek a zvýšených ztrát močí v důsledku renální insuficience. Výzkumníci předpokládají, že kostní deficity u jedinců s SCD jsou částečně způsobeny nedostatkem zinku způsobeným oxidativním stresem indukovanou hemolýzou a zvýšeným kostním obratem, a tyto kostní defekty lze zlepšit suplementací zinku.
Nedávné publikace naznačují, že zinek zlepšuje hustotu kostí u talasémie, související hemoglobinopatie (Fung, 2013). Dosud však nebyly provedeny žádné randomizované prospektivní studie analyzující vliv zinku na zdraví kostí u jedinců s SCD. Ačkoli nově vznikající studie uvádějí, že suplementace zinkem může zlepšit růst a má potenciál snížit počet a závažnost bolestivých příhod souvisejících se srpkem, tyto studie jsou jediné centrum, malé a krátkodobé. Navíc v současné době neexistují žádné terapie u SCD zaměřené na kostní morbiditu a mezi jednotlivci s SCD existuje velké nadšení z účasti na nutriční intervenci. Je zaručena velká, multicentrická, dlouhodobá studie suplementace zinkem zaměřená na výsledky onemocnění u SCD.
Aby bylo možné určit maximální tolerovanou dávku zinku pro implementaci v budoucí randomizované klinické studii, výzkumníci navrhli krátkodobou intervenční studii porovnávající účinky dvou různých dávek zinku, 25 vs. 40 mg/den. Subjekty budou zařazeny, pokud jsou ve věku mezi 15 a 35 lety, mají diagnostikovanou SCD-SS a jsou v ustáleném zdravotním stavu. Studie je 16týdenní program, zahrnující 2 základní odběry krve v odstupu 4 týdnů, po nichž následuje randomizovaná 12týdenní intervence zinku. V průběhu studie bude porovnána změna v měření tvorby a resorpce kosti mezi obvyklou dobou péče (0 až 4 týdny) a obdobím intervence (4 až 16 týdnů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen Fung, PhD
- Telefonní číslo: 4939 510-428-3885
- E-mail: ellen.fung@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beth Anne Martin
- Telefonní číslo: 480-793-2162
- E-mail: beth.martin@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Kontakt:
- Ellen Fung, PhD
- Telefonní číslo: 4939 510-428-3885
- E-mail: ellen.fung@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Beth Anne Martin
- E-mail: beth.martin@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 15,0 až ≤ 35,0 let
- Diagnóza: SCD-SS, v ustáleném stavu (definováno jako minimálně 10 dní po krizi bolesti)
- Muž nebo žena (n=17 z každého) stratifikované podle věkové skupiny (15–25; 25–35 let)
Kritéria vyloučení:
- Užívání doplňků zinku a neschopnost/ochota přestat 3 měsíce před zahájením studie
- Při chronické transfuzní terapii (definované jako >8 transfuzí/rok)
- Nemůžete polykat pilulky nebo užívat denní doplněk podle pokynů
- Renální dysfunkce (definovaná jako kreatinin > 1,5 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dávka 1: Zinek 25 mg/den
25 mg zinku ve formě glukonátu zinečnatého užívaného perorálně jednou denně
|
25 mg zinku ve formě glukonátu zinečnatého užívaného perorálně jednou denně
|
Experimentální: Dávka 2: Zinek 40 mg/den
40 mg zinku ve formě glukonátu zinečnatého užívaného perorálně jednou denně
|
40 mg zinku ve formě glukonátu zinečnatého užívaného perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biomarker tvorby kostí (PINP)
Časové okno: Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
|
Tvorba kosti bude hodnocena změnou n-terminálního propeptidu prokolagenu typu I (PINP) mezi obvyklou dobou péče (0-4 týdny) a dobou intervence (4-16 týdnů).
Tyto testy jsou kompetitivní enzymové imunotesty používající formáty mikrotitračních destiček.
Sérum bude rozděleno na alikvoty a zmraženo při -70 °C, dokud nebude analyzováno v dávkách.
|
Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
|
Biomarker kostní resorpce (CTx)
Časové okno: Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
|
Kostní resorpce bude hodnocena změnou sérového síťovaného C-telopeptidu kolagenu typu I (CTx) během obvyklé péče (0 až 4 týdny) a intervenčního období (4-16 týdnů).
Tyto testy jsou kompetitivní enzymové imunotesty používající formáty mikrotitračních destiček.
Sérum bude rozděleno na alikvoty a zmraženo při -70 °C, dokud nebude analyzováno v dávkách.
|
Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biomarker tvorby kostí (BSAP)
Časové okno: Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
|
Tvorba kosti bude hodnocena změnou kostní specifické alkalické fosfatázy (BSAP) mezi obvyklou dobou péče (0-4 týdny) a obdobím intervence (4-16 týdnů).
Tyto testy jsou kompetitivní enzymové imunotesty používající formáty mikrotitračních destiček.
Sérum bude rozděleno na alikvoty a zmraženo při -70 °C, dokud nebude analyzováno v dávkách.
|
Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
|
Biomarker kostní resorpce (TRAP 5b)
Časové okno: Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
|
Kostní resorpce bude hodnocena podle změny tartrát-rezistentní kyselé fosfatázy (TRAP 5b) během obvyklé péče (0 až 4 týdny) a intervenčního období (4-16 týdnů).
Tyto testy jsou kompetitivní enzymové imunotesty používající formáty mikrotitračních destiček.
Sérum bude rozděleno na alikvoty a zmraženo při -70 °C, dokud nebude analyzováno v dávkách.
|
Celkem 16 týdnů rozdělených na: Obvyklá péče (0 až 4 týdny) vs. Intervenční období (4 až 16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Fung, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZnSCD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy
Klinické studie na 25 mg/den zinku
-
Zydus Lifesciences LimitedNáborAmyotrofní laterální sklerózaIndie
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýDiabetická periferní neuropatie
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Repros Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Future University in EgyptDokončeno