Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek CBD na mozek

13. února 2025 aktualizováno: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Účinek CBD na GABAergický systém u pacientů se syndromem fragilního X.

Tento návrh se zaměřuje na terapeutickou relevanci endokanabinoidního (eCB) systému pro léčbu syndromu Fragile-X (FXS), primární dědičné příčiny poruchy autistického spektra (ASD). Ačkoli většina jedinců s FXS má středně těžké až těžké mentální postižení (ID), pečovatelé se obávají především agresivního chování a úzkostných problémů, charakteristických rysů tohoto stavu. Souběžné linie důkazů naznačují, že zacílení na endokanabinoidní (eCB) systém podáváním kanabidiolu (CBD) by mohlo upregulovat GABAergické funkce a napravit inhibiční deficity, o kterých se předpokládá, že jsou odpovědné za neuropsychiatrický fenotyp FXS. Systém eCB a jeho účinek na mozek však zůstává u pacientů s FXS neprozkoumaný. Tato klinická studie si klade za cíl definovat terapeutickou relevanci systému eCB pro FXS pomocí multimodálního neurozobrazovacího přístupu k jemné charakterizaci akutních účinků perorálního CBD na hlavní inhibiční neurotransmiterový systém (GABA) u velké kohorty pacientů s FXS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti pro účastníky FXS budou zahrnovat:

  • věk mezi 7 a 55 lety, molekulární diagnostika FXS,
  • inteligenční kvocient (IQ) <70,
  • skóre dotazníku aberantního chování (ABC-C) > 20,
  • <3 psychoaktivní drogy, lék stabilní po dobu > 3 měsíců.

Kritéria způsobilosti pro kontrolní skupinu:

  • 18 a 55 let,
  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez anamnézy neurologických nebo psychiatrických poruch.

Kritéria způsobilosti pro všechny účastníky:

  • Minimální hmotnost 60 kg;
  • žádné problémy s játry v anamnéze (úplný krevní profil k měření hladin jaterních enzymů (bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), argininosukcinátlyáza (ASL), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT)) budou získány před randomizací pro všechny účastníky).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost absolutní kontraindikace použití TMS a MRI / MRS (tj. přítomnost kovu v hlavě).
  • Jedinci s hladinami ALT/ASL vyššími než trojnásobek horní normální výchozí hodnoty nebo pokud bilirubin překročí dvojnásobek horní výchozí hodnoty,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve CBD
Jedna dávka CBD podaná následovaná dávkou placeba o 3 týdny později.
Lék: CBD perorální roztok (cíl systému eCBD)
Účastníci dostanou orálně 6 ml perorálního roztoku CBD (100 mg / ml; 60 mg / kg; max. 600 mg CBD) a následně 6 ml placeba složeného z neaktivních složek perorálního roztoku CBD o 3 týdny později.
Lék: Placebo
Účastníci dostávají perorálně 6 ml placeba složeného z neaktivních složek perorálního roztoku CBD a následně 6 ml perorálního roztoku CBD (100 mg / ml; 60 mg / kg; max. 600 mg CBD)
Experimentální: Nejprve placebo
Jedna dávka placeba podaná následovaná dávkou CBD o 3 týdny později.
Lék: CBD perorální roztok (cíl systému eCBD)
Účastníci dostanou orálně 6 ml perorálního roztoku CBD (100 mg / ml; 60 mg / kg; max. 600 mg CBD) a následně 6 ml placeba složeného z neaktivních složek perorálního roztoku CBD o 3 týdny později.
Lék: Placebo
Účastníci dostávají perorálně 6 ml placeba složeného z neaktivních složek perorálního roztoku CBD a následně 6 ml perorálního roztoku CBD (100 mg / ml; 60 mg / kg; max. 600 mg CBD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká intrakortikální inhibice
Časové okno: Srovnání mezi před a 2 hodinami po podání perorálního roztoku CBD a placeba
Míra intrakortikální inhibice odvozená od transkraniální magnetické stimulace (TMS): Stupeň poklesu amplitudy vrcholového motorického evokovaného potenciálu (MEP) vyvolaného podáním kondicionačního stimulu (nastaveného na 70 % klidového motorického prahu) 2- 4 ms před testovacím stimulem (intenzita stimulace potřebná k vytvoření MEP 1 milivolt (mV), přibližně 120 % klidového motorického prahu)
Srovnání mezi před a 2 hodinami po podání perorálního roztoku CBD a placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakortikální facilitace
Časové okno: Srovnání mezi před a 2 hodinami po podání perorálního roztoku CBD a placeba
Míra intrakortikální facilitace odvozená od TMS: Stupeň zvýšení amplitudy vrcholového motorického evokovaného potenciálu (MEP) vyvolaného podáním kondicionačního stimulu (nastaveného na 80 % klidového motorického prahu) 12-24 ms před testem stimulu (intenzita stimulace potřebná k vytvoření MEP 1 mV, přibližně 120 % klidového motorického prahu).
Srovnání mezi před a 2 hodinami po podání perorálního roztoku CBD a placeba
Úrovně koncentrace Gaba
Časové okno: Srovnání mezi před a 2 hodinami po podání perorálního roztoku CBD a placeba
Odhad koncentrací GABA v mozku z magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
Srovnání mezi před a 2 hodinami po podání perorálního roztoku CBD a placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-3424
  • 236114 (Jiný identifikátor: Health Canada)
  • 202010PJT-451514 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení