Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek CBD na mozek

7. února 2024 aktualizováno: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Účinek CBD na GABAergický systém u pacientů se syndromem fragilního X.

Tento návrh se zaměřuje na terapeutickou relevanci endokanabinoidního (eCB) systému pro léčbu syndromu Fragile-X (FXS), primární dědičné příčiny poruchy autistického spektra (ASD). Ačkoli většina jedinců s FXS má středně těžké až těžké mentální postižení (ID), pečovatelé se obávají především agresivního chování a úzkostných problémů, charakteristických rysů tohoto stavu. Souběžné linie důkazů naznačují, že zacílení na endokanabinoidní (eCB) systém podáváním kanabidiolu (CBD) by mohlo upregulovat GABAergické funkce a napravit inhibiční deficity, o kterých se předpokládá, že jsou odpovědné za neuropsychiatrický fenotyp FXS. Systém eCB a jeho účinek na mozek však zůstává u pacientů s FXS neprozkoumaný. Tato klinická studie si klade za cíl definovat terapeutickou relevanci systému eCB pro FXS pomocí multimodálního neurozobrazovacího přístupu k jemné charakterizaci akutních účinků perorálního CBD na hlavní inhibiční neurotransmiterový systém (GABA) u velké kohorty pacientů s FXS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti pro účastníky FXS budou zahrnovat:

  • věk mezi 7 a 55 lety, molekulární diagnostika FXS,
  • inteligenční kvocient (IQ) <70,
  • skóre dotazníku aberantního chování (ABC-C) > 20,
  • <3 psychoaktivní drogy, lék stabilní po dobu > 3 měsíců.

Kritéria způsobilosti pro kontrolní skupinu:

  • 18 a 55 let,
  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez anamnézy neurologických nebo psychiatrických poruch.

Kritéria způsobilosti pro všechny účastníky:

  • Minimální hmotnost 60 kg;
  • žádné problémy s játry v anamnéze (úplný krevní profil k měření hladin jaterních enzymů (bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), argininosukcinátlyáza (ASL), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT)) budou získány před randomizací pro všechny účastníky).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost absolutní kontraindikace použití TMS a MRI / MRS (tj. přítomnost kovu v hlavě).
  • Jedinci s hladinami ALT/ASL vyššími než trojnásobek horní normální výchozí hodnoty nebo pokud bilirubin překročí dvojnásobek horní výchozí hodnoty,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve CBD
Jedna dávka CBD podaná následovaná dávkou placeba o 3 týdny později.
Lék: CBD perorální roztok (cíl systému eCBD)
Účastníci dostanou orálně 6 ml perorálního roztoku CBD (100 mg / ml; 60 mg / kg; max. 600 mg CBD) a následně 6 ml placeba složeného z neaktivních složek perorálního roztoku CBD o 3 týdny později.
Lék: Placebo
Účastníci dostávají perorálně 6 ml placeba složeného z neaktivních složek perorálního roztoku CBD a následně 6 ml perorálního roztoku CBD (100 mg / ml; 60 mg / kg; max. 600 mg CBD)
Experimentální: Nejprve placebo
Jedna dávka placeba podaná následovaná dávkou CBD o 3 týdny později.
Lék: CBD perorální roztok (cíl systému eCBD)
Účastníci dostanou orálně 6 ml perorálního roztoku CBD (100 mg / ml; 60 mg / kg; max. 600 mg CBD) a následně 6 ml placeba složeného z neaktivních složek perorálního roztoku CBD o 3 týdny později.
Lék: Placebo
Účastníci dostávají perorálně 6 ml placeba složeného z neaktivních složek perorálního roztoku CBD a následně 6 ml perorálního roztoku CBD (100 mg / ml; 60 mg / kg; max. 600 mg CBD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká intrakortikální inhibice
Časové okno: Srovnání mezi před a 2 hodinami po podání perorálního roztoku CBD a placeba
Míra intrakortikální inhibice odvozená od transkraniální magnetické stimulace (TMS): Stupeň poklesu amplitudy vrcholového motorického evokovaného potenciálu (MEP) vyvolaného podáním kondicionačního stimulu (nastaveného na 70 % klidového motorického prahu) 2- 4 ms před testovacím stimulem (intenzita stimulace potřebná k vytvoření MEP 1 milivolt (mV), přibližně 120 % klidového motorického prahu)
Srovnání mezi před a 2 hodinami po podání perorálního roztoku CBD a placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakortikální facilitace
Časové okno: Srovnání mezi před a 2 hodinami po podání perorálního roztoku CBD a placeba
Míra intrakortikální facilitace odvozená od TMS: Stupeň zvýšení amplitudy vrcholového motorického evokovaného potenciálu (MEP) vyvolaného podáním kondicionačního stimulu (nastaveného na 80 % klidového motorického prahu) 12-24 ms před testem stimulu (intenzita stimulace potřebná k vytvoření MEP 1 mV, přibližně 120 % klidového motorického prahu).
Srovnání mezi před a 2 hodinami po podání perorálního roztoku CBD a placeba
Úrovně koncentrace Gaba
Časové okno: Srovnání mezi před a 2 hodinami po podání perorálního roztoku CBD a placeba
Odhad koncentrací GABA v mozku z magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
Srovnání mezi před a 2 hodinami po podání perorálního roztoku CBD a placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-3424
  • 236114 (Jiný identifikátor: Health Canada)
  • 202010PJT-451514 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkého X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit