Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace chladu na úroveň bolesti, edém a množství drenáže

8. února 2024 aktualizováno: Fatma GÖK, Karamanoğlu Mehmetbey University

Vliv aplikace chladu na úroveň bolesti, edém a množství drenáže u pacientů s totální endoprotézou kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu aplikace chladu aplikovaného po dobu 20 minut každou hodinu po dobu 8 hodin první den, druhý a třetí den po totální endoprotéze kyčelního kloubu gelovými polštářky na míru bolesti, otoky a drenážní množství celkového pacientů s endoprotézou kyčelního kloubu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je rozdíl mezi mírou bolesti u pacientů v kontrolním rameni a rameni s aplikací chladu?
  • Je rozdíl mezi edémem kolena u pacientů v kontrolní a studené aplikační paži?
  • Je rozdíl mezi množstvím drenáže pacientů v kontrolním a studeném aplikačním rameni? Tato studie byla plánována jako prospektivní, paralelní, dvouramenná (1:1) randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Když pacient dorazí do služby po TKA, aplikace chladu začne gelovými polštářky při 0 ºC a pokračuje po dobu osmi hodin. Po TKA bude aplikace chladu pokračovat po dobu 20 minut každou hodinu mezi 08:00-16:00 1. a 2. den.
  • Po TKA bude zhodnocena intenzita bolesti a v 6., 24. a 48. hodině.
  • Měření obvodu kolene pro edém kolena bude provedeno před TKA a ve 24. a 48. hodině po TKA.
  • Po uložení na lůžko po TKA bude změřeno množství drenáže v 1., 6. a 24. hodině.
  • V prvních 24 hodinách a 24-48 hodinách po TKA. Bude zaznamenávána spotřeba analgetik mezi hodinami.
  • Teplota kolena bude měřena před a po každé aplikaci za studena.
  • Teplota kolena bude měřena před a po každé aplikaci za studena. Měření kontrolní skupiny budou prováděna v určených časech ve skupině s aplikací za studena. Studená aplikace nebude aplikována na kontrolní skupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Karaman
      • Merkez, Karaman, Krocan, 70100
        • Nábor
        • Karamanoğlu Mehmet bey Üniversitesi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více,
  • Umí komunikovat slovem i písmem,
  • turecky mluvící,
  • TKA požádala poprvé,
  • Aplikována jednostranná totální endoprotéza kolena,
  • aplikována spinální anestezie,
  • Mít hemovakový drenážní katétr,
  • Bez onemocnění periferních cév,

Kritéria vyloučení:

  • Aplikována revizní totální endoprotéza kolena,
  • Aplikována bilaterální totální endoprotéza kolena,
  • Ti, kteří užívají alkohol a látky,
  • TKA byla provedena z jiného důvodu, než je osteoartróza kolena,
  • Aplikována celková anestezie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální rameno
Pacientovi bude na koleno přikládán studený ledový obklad na 20 minut každou hodinu po dobu tří dnů, počínaje totální endoprotézou kolene.
Jiný: chladová terapie
Pacientovi bude na koleno přikládán studený ledový obklad na 20 minut každou hodinu po dobu tří dnů, počínaje totální endoprotézou kolene.
Žádný zásah: ovládací rameno
Tým na jednotce bude u pacientů v kontrolní části aplikovat pouze rutinní léčebné a pečovatelské intervence specifické pro jednotku a výzkumník nebude uplatňovat žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň bolesti
Časové okno: Po totální endoprotéze kolene bude intenzita bolesti hodnocena v 6., 24. a 48. hodině.
Míra bolesti u pacientů bude měřena po totální endoprotéze kolena (vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm pravítko s nápisem „žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší možná bolest“ na druhém konci. Pacienti označují úrovně na pravítku podle úrovně své bolesti. 1-3 body na stupnici jsou hodnoceny jako mírná, 4-6 bodů jako střední a 7-10 bodů jako silná bolest.)
Po totální endoprotéze kolene bude intenzita bolesti hodnocena v 6., 24. a 48. hodině.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
otok
Časové okno: Měření obvodu kolene pro edém kolena bude provedeno před totální endoprotézou kolena a 24. a 48. hodin po totální endoprotéze kolene.
Obvod kolena u pacientů bude měřen před totální endoprotézou kolena a bude měřen znovu 24 a 48 hodin po operaci.
Měření obvodu kolene pro edém kolena bude provedeno před totální endoprotézou kolena a 24. a 48. hodin po totální endoprotéze kolene.
množství drenáže
Časové okno: Po uložení na lůžko po totální endoprotéze kolene bude v 1., 6. a 24. hodině změřeno množství drenáže.
Bude měřeno množství vycházející z drénu po totální endoprotéze kolene
Po uložení na lůžko po totální endoprotéze kolene bude v 1., 6. a 24. hodině změřeno množství drenáže.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: Prvních 24 hodin a 24-48 hodin po totální endoprotéze kolene. Bude zaznamenávána spotřeba analgetik mezi hodinami.
Bude zaznamenán typ a množství analgetik užívaných pacienty po totální endoprotéze kolene.
Prvních 24 hodin a 24-48 hodin po totální endoprotéze kolene. Bude zaznamenávána spotřeba analgetik mezi hodinami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karaman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KaramanogluMehmetbeyUFGok

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení