Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v distribuci plicní ventilace hodnocené pomocí elektrické impedanční tomografie u zdravých dětí v celkové anestezii (EIT_ped)

19. února 2024 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital

Změny v distribuci plicní ventilace hodnocené EIT (elektroimpedanční tomografie) u zdravých dětí v celkové anestezii; Pilotní studie porovnávající spontánní dýchání masky a spontánní dýchání laryngeální masky s ventilační podporou a bez ní

Výskyt atelektázy je vysoký u pacientů podstupujících celkovou anestezii. To může způsobit zhoršení oxygenace a dále přispívat k pooperačním plicním komplikacím. Jako důležité zařízení pro zajištění dýchacích cest pro celkovou anestezii jen málo studií srovnávalo vliv dýchacích cest laryngeální maskou a spontánního dýchání na atelektázu. Prostřednictvím studie bude studována distribuce plicní ventilace dětí podstupujících elektivní a standardní výkon v našem centru (H.U.D.E.R.F.) pomocí elektrické impedanční tomografie.

Děti od 1 roku do 6 let, fyzický stav ASA I nebo II, které podstoupí elektivní obřízku v celkové anestezii spojené s regionální anestezií (Penilní blok10) na Jednodenní klinice H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Brusel - Belgie).

Pacienti budou rozděleni do tří různých skupin v poměru 1:1:1.

  • Skupina 1: spontánní ventilace maskou (20 pacientů).
  • Skupina 2: spontánní ventilace laryngeální maskou (LMA) (20 pacientů).
  • Skupina 3: spontánně-tlaková podpora LMA ventilace (LMA SV-PS) (20 pacientů).
  • Standardní monitorování pro úvod do anestezie bude zahrnovat neinvazivní krevní tlak (NIBP), pulzní oxymetrii (SpO2), elektrokardiogram (EKG), End-Tidal CO2 (EtCO2), End-Tidal koncentraci sevofluranu (EtSev %), inspirovanou frakci kyslík (FiO2), tělesná teplota (rektální teploměr).

Indukce je také založena na místních rutinních protokolech pomocí inhalační indukce pacienta sevofluranem (Fet 6-8 %) a doporučené FiO2 od 80-90 % maxima až do stabilizace indukce. Poté se FiO2 sníží alespoň pod 40 % a Sevofluran se přizpůsobí potřebě hloubky anestezie (obojí dle uvážení anesteziologa, který má na starosti pacienta).

V závislosti na randomizaci podstoupí pacient operaci buď se spontánní ventilací obličejovou maskou (skupina 1), spontánní ventilací LMA (skupina 2) nebo LMA SV-PS (skupina 3) (při které bude tlaková podpora přizpůsobena na podle uvážení anesteziologa, ale s dechovým objemem v rozmezí 6-10 ml/kg).

Měření na elektrické impedanční tomografii:

Účinky spontánního dýchání (masková ventilace nebo LMA) nebo tlakové podpůrné ventilace (LMA SV-PS) na atelektázové formace a distribuci ventilace budou hodnoceny pomocí elektrické impedanční tomografie.

Zařízení použité během studie bude "PulmoVista 500"; bude poskytována společností Dräger (Lübeck, Německo) zdarma a bez jakýchkoli závazků nebo výsledků/závěrů požadovaných společností Dräger. Zařízení je schváleno CE (evropský předpis) a bude používáno v podmínkách, pro které bylo navrženo.

Opakovaně použitelný pás s 16 rovnoměrně rozmístěnými elektrodami bude umístěn kolem hrudníku každého pacienta zařazeného do studie mezi 4. a 6. žebro podle doporučení společnosti Dräger.

Měření EIT bude provedeno ve 4 různých momentech:

T1: Před úvodem do anestezie v předoperační čekárně (a minimálně 30 minut po premedikaci).

T2: Po úvodu do anestezie (GA a penilní blokáda), těsně před začátkem operačního výkonu.

T3: Po ukončení operačního výkonu, těsně před přerušením celkové anestezie.

T4: Před vybitím PACU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující elektivní obřízku
  • Věk 1 až 6 let
  • ASA třídy I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza plicních onemocnění, vrozené srdeční choroby nebo břišní choroby, které by mohly narušit dynamiku plic.
  • ASA fyzický stav11 > II.
  • Pacienti s hmotností nižší než 10 kg.
  • Použití zařízení Jackson-Rees12.
  • Kontraindikace premedikace.
  • Kontraindikace ventilace maskou nebo ventilace laryngeální maskou13.
  • Kontraindikace pro regionální anestezii.
  • Nutnost podávání opioidů během operace.
  • Pacienti s nekontrolovatelnými pohyby těla.
  • Neschopnost rodičů/tutorů rozumět francouzsky nebo holandsky.
  • Pacienti, jejichž rodiče nesouhlasí s jejich účastí ve studii
  • Pacienti s obvody hrudníku (mezi 4. a 6. žebry) menšími než 37,5 cm (minimální velikost pro dětský EIT pás) nebo více než 72 cm (maximální velikost pro dětský EIT pás)
  • Pacienti s poškozenou kůží nebo narušeným kontaktem elektrod s kůží v důsledku obvazů na rány.
  • Pacienti s lézemi nebo zlomeninami páteře (akutní nebo nedávné)
  • Pacienti s kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jinými elektricky aktivními implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celková anestezie se spontánní ventilací maskou
Pacienti v celkové anestezii se spontánní ventilací maskou
Postup: Celková anestezie s ventilací maskou
Randomizace do celkové anestezie s ventilací maskou
Experimentální: Celková anestezie a spontánní ventilace laryngeální maskou
Pacienti v celkové anestezii a spontánní ventilaci laryngeální maskou
Postup: Celková anestezie a spontánní ventilace laryngeální maskou
Randomizace do celkové anestezie a spontánní ventilace laryngeální maskou
Experimentální: Celková anestezie se spontánní ventilací laryngeální maskou s tlakovou podporou
Pacienti v celkové anestezii se spontánní ventilací laryngeální maskou s tlakovou podporou
Postup: Celková anestezie se spontánní ventilací laryngeální maskou s tlakovou podporou
Randomizace do celkové anestezie se spontánní ventilací laryngeální maskou s tlakovou podporou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace špatně ventilovaných plicních zón
Časové okno: 4 hodiny
Primárním výsledkem bude variace špatně ventilovaných zón mezi periodou T1 (před indukcí anestezie) a periodou T2 (při propuštění z PACU), kterou můžeme nahradit jako atelektázu. Zařízení Pulmovista rozděluje plíce do 4 oblastí (zepředu dozadu u pacienta na zádech) a procento ventilace směřující do každé oblasti se měří změnou elektrické impedance. Bude měřen rozdíl v rozložení mezi 4 oblastmi (vyjádřený jako % celkové ventilace).
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P2023457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení