Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v distribuci plicní ventilace hodnocené pomocí elektrické impedanční tomografie u zdravých dětí v celkové anestezii (EIT_ped)

19. února 2024 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital

Změny v distribuci plicní ventilace hodnocené EIT (elektroimpedanční tomografie) u zdravých dětí v celkové anestezii; Pilotní studie porovnávající spontánní dýchání masky a spontánní dýchání laryngeální masky s ventilační podporou a bez ní

Výskyt atelektázy je vysoký u pacientů podstupujících celkovou anestezii. To může způsobit zhoršení oxygenace a dále přispívat k pooperačním plicním komplikacím. Jako důležité zařízení pro zajištění dýchacích cest pro celkovou anestezii jen málo studií srovnávalo vliv dýchacích cest laryngeální maskou a spontánního dýchání na atelektázu. Prostřednictvím studie bude studována distribuce plicní ventilace dětí podstupujících elektivní a standardní výkon v našem centru (H.U.D.E.R.F.) pomocí elektrické impedanční tomografie.

Děti od 1 roku do 6 let, fyzický stav ASA I nebo II, které podstoupí elektivní obřízku v celkové anestezii spojené s regionální anestezií (Penilní blok10) na Jednodenní klinice H.U.D.E.R.F. (Hôpital des Enfants Reine Fabiola - Brusel - Belgie).

Pacienti budou rozděleni do tří různých skupin v poměru 1:1:1.

  • Skupina 1: spontánní ventilace maskou (20 pacientů).
  • Skupina 2: spontánní ventilace laryngeální maskou (LMA) (20 pacientů).
  • Skupina 3: spontánně-tlaková podpora LMA ventilace (LMA SV-PS) (20 pacientů).
  • Standardní monitorování pro úvod do anestezie bude zahrnovat neinvazivní krevní tlak (NIBP), pulzní oxymetrii (SpO2), elektrokardiogram (EKG), End-Tidal CO2 (EtCO2), End-Tidal koncentraci sevofluranu (EtSev %), inspirovanou frakci kyslík (FiO2), tělesná teplota (rektální teploměr).

Indukce je také založena na místních rutinních protokolech pomocí inhalační indukce pacienta sevofluranem (Fet 6-8 %) a doporučené FiO2 od 80-90 % maxima až do stabilizace indukce. Poté se FiO2 sníží alespoň pod 40 % a Sevofluran se přizpůsobí potřebě hloubky anestezie (obojí dle uvážení anesteziologa, který má na starosti pacienta).

V závislosti na randomizaci podstoupí pacient operaci buď se spontánní ventilací obličejovou maskou (skupina 1), spontánní ventilací LMA (skupina 2) nebo LMA SV-PS (skupina 3) (při které bude tlaková podpora přizpůsobena na podle uvážení anesteziologa, ale s dechovým objemem v rozmezí 6-10 ml/kg).

Měření na elektrické impedanční tomografii:

Účinky spontánního dýchání (masková ventilace nebo LMA) nebo tlakové podpůrné ventilace (LMA SV-PS) na atelektázové formace a distribuci ventilace budou hodnoceny pomocí elektrické impedanční tomografie.

Zařízení použité během studie bude "PulmoVista 500"; bude poskytována společností Dräger (Lübeck, Německo) zdarma a bez jakýchkoli závazků nebo výsledků/závěrů požadovaných společností Dräger. Zařízení je schváleno CE (evropský předpis) a bude používáno v podmínkách, pro které bylo navrženo.

Opakovaně použitelný pás s 16 rovnoměrně rozmístěnými elektrodami bude umístěn kolem hrudníku každého pacienta zařazeného do studie mezi 4. a 6. žebro podle doporučení společnosti Dräger.

Měření EIT bude provedeno ve 4 různých momentech:

T1: Před úvodem do anestezie v předoperační čekárně (a minimálně 30 minut po premedikaci).

T2: Po úvodu do anestezie (GA a penilní blokáda), těsně před začátkem operačního výkonu.

T3: Po ukončení operačního výkonu, těsně před přerušením celkové anestezie.

T4: Před vybitím PACU.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • H.U.B - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující elektivní obřízku
  • Věk 1 až 6 let
  • ASA třídy I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza plicních onemocnění, vrozené srdeční choroby nebo břišní choroby, které by mohly narušit dynamiku plic.
  • ASA fyzický stav11 > II.
  • Pacienti s hmotností nižší než 10 kg.
  • Použití zařízení Jackson-Rees12.
  • Kontraindikace premedikace.
  • Kontraindikace ventilace maskou nebo ventilace laryngeální maskou13.
  • Kontraindikace pro regionální anestezii.
  • Nutnost podávání opioidů během operace.
  • Pacienti s nekontrolovatelnými pohyby těla.
  • Neschopnost rodičů/tutorů rozumět francouzsky nebo holandsky.
  • Pacienti, jejichž rodiče nesouhlasí s jejich účastí ve studii
  • Pacienti s obvody hrudníku (mezi 4. a 6. žebry) menšími než 37,5 cm (minimální velikost pro dětský EIT pás) nebo více než 72 cm (maximální velikost pro dětský EIT pás)
  • Pacienti s poškozenou kůží nebo narušeným kontaktem elektrod s kůží v důsledku obvazů na rány.
  • Pacienti s lézemi nebo zlomeninami páteře (akutní nebo nedávné)
  • Pacienti s kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jinými elektricky aktivními implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková anestezie se spontánní ventilací maskou
Pacienti v celkové anestezii se spontánní ventilací maskou
Randomizace do celkové anestezie s ventilací maskou
Experimentální: Celková anestezie a spontánní ventilace laryngeální maskou
Pacienti v celkové anestezii a spontánní ventilaci laryngeální maskou
Randomizace do celkové anestezie a spontánní ventilace laryngeální maskou
Experimentální: Celková anestezie se spontánní ventilací laryngeální maskou s tlakovou podporou
Pacienti v celkové anestezii se spontánní ventilací laryngeální maskou s tlakovou podporou
Randomizace do celkové anestezie se spontánní ventilací laryngeální maskou s tlakovou podporou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace špatně ventilovaných plicních zón
Časové okno: 4 hodiny
Primárním výsledkem bude variace špatně ventilovaných zón mezi periodou T1 (před indukcí anestezie) a periodou T2 (při propuštění z PACU), kterou můžeme nahradit jako atelektázu. Zařízení Pulmovista rozděluje plíce do 4 oblastí (zepředu dozadu u pacienta na zádech) a procento ventilace směřující do každé oblasti se měří změnou elektrické impedance. Bude měřen rozdíl v rozložení mezi 4 oblastmi (vyjádřený jako % celkové ventilace).
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P2023457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit