Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Stimulanu® pro léčbu osteomyelitidy diabetické nohy. Studie BIG D-FOOT (BIG D-FOOT)

15. února 2024 aktualizováno: Matteo Monami, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Účinnost a bezpečnost podávání aBIo-absorbovatelného antibiotika v granulích síranu vápenatého (Stimulan®) pro léčbu osteomyelitidy u pacientů s diabetickou nohou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie. Studie BIG D-FOOT

Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní sériová randomizovaná studie zaměřená na ověření účinnosti a bezpečnosti lokálního podávání bioabsorbovatelného antibiotika na bázi síranu vápenatého (tobramicina+vankomicina) oproti placebu (kalcium-sulfátová matrice bez antibiotik ) u pacientů s osteomyelitidou diabetické nohy léčených chirurgickými zákroky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteomyelitida je závažnou komplikací diabetických vředů na noze, která se může vyskytnout u téměř 20–60 % pacientů. Současná léčba osteomyelitidy diabetické nohy (DFO) zahrnuje chirurgické postupy zaměřené na odstranění nekrotické měkké tkáně, gengrenu a infikovaných kostí a systémovou antibiotickou terapii po dobu alespoň 4-6 týdnů; avšak v některých případech není prodloužená antibiotická terapie neobvyklá.

Antibiotická terapie může být problematická z několika důvodů, jako je dosažení vhodné a stabilní terapeutické koncentrace na úrovni kostí, zejména kvůli běžné přítomnosti souběžného onemocnění periferních tepen a poškození ledvin. V posledních letech byla další důležitou překážkou léčby DFO zvyšující se výskyt rezistentních patogenů. Na druhé straně jsou chirurgické možnosti ovlivněny několika vedlejšími účinky, jako jsou změny biomechaniky nohy, které mohou vést k novým vředům (tzv. transferový vřed), pooperační infekce atd. Všechny tyto faktory činí léčbu DFO náročnou, s vysokým rizikem úmrtnosti ze všech příčin a četností pacientů vyžadujících velké amputace Lokální biologicky vstřebatelné podávání antibiotik může být platnou terapeutickou možností pro léčbu DFO. Během posledních 2 desetiletí byly vyvinuty biologicky odbouratelné nosiče: proteiny (kolagen, želatina, trombin atd.), syntetické polymery, štěpy a náhražky (síran vápenatý nebo fosforečnan).

Systém lokálního podávání antibiotik byl široce zkoumán, aby se prodloužila doba trvání lokálního podávání antibiotika a pronikání do kosti, čímž se dosáhlo velmi vysokých lokálních terapeutických dávek (přibližně několikanásobně vyšších než jsou dávky získané při systémové antibiotické terapii) se sníženou systémovou toxicitou. Další důležitou výhodou tohoto zařízení je možnost použití velmi účinných, ale vysoce toxických antibiotik, jako jsou aminoglykosidy, často nezohledněných pro systémovou terapii.

Nakonec lze toto zařízení použít jako náhradu kosti vyplňující mrtvý prostor způsobený resekcí kosti, čímž se snižuje výskyt reinfekce. Komplikace síranu vápenatého jsou zanedbatelné a zahrnují pooperační drenáž a přechodnou hyperkalcémii.

Na DFO bylo provedeno několik observačních studií a jen velmi málo randomizovaných studií zkoumajících účinnost lokálního podávání bioabsorbovatelných antibiotik a žádná na Stimulan.

Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní sériová randomizovaná studie zaměřená na ověření účinnosti a bezpečnosti lokálního podávání bioabsorbovatelného antibiotika na bázi síranu vápenatého (buď s tobramicinou nebo vankomicinou) oproti placebu (síran vápenatý matrix bez antibiotik) u pacientů s DFO léčených chirurgickými zákroky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Osteomyelitida přednoží
  • Infekce hlubokých tkání

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Těžká kognitivní porucha
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kalcium-sulfátové granule s tobramicinou+vankomicinou
Přístroj: Kalcium-sulfátové granule s tobramicinou+vankomicinou
Lokální kalcium-sulfátová antibiotika slouží k léčbě osteomyelitidy diabetické nohy
Falešný srovnávač: Granule síranu vápenatého bez antibiotik
Přístroj: Kalcium-sulfátové granule s tobramicinou+vankomicinou
Lokální kalcium-sulfátová antibiotika slouží k léčbě osteomyelitidy diabetické nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární cíl této studie bude výskyt recidivy osteomyelitidy nebo nové osteomyelitidy v sousedních místech nebo tkáňové infekce v místě osteomyelitidy.
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační infekční komplikace
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyléčených pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Kompletní rehepitelizace vředu
3 měsíce
Podíl recidivy osteomyelitidy
Časové okno: 3 měsíce
Recidiva osteomyelitidy na stejném místě nohy
3 měsíce
Podíl pooperační infekce tkáně
Časové okno: 3 měsíce
Tkáňová infekce na úrovni chirurgické rány
3 měsíce
Podíl recidivy rány
Časové okno: 3 měsíce
Nový vřed na stejném místě
3 měsíce
Podíl pacientů podstupujících velkou amputaci
Časové okno: 3 měsíce
Amputace nad kotníkem
3 měsíce
Podíl pacientů podstupujících novou chirurgickou intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Nová chirurgická intervence u osteomyelitidy
3 měsíce
Doba hojení vředu
Časové okno: 3 měsíce
Od základní linie k uzdravení (dny)
3 měsíce
Doba do recidivy osteomyelitidy
Časové okno: 3 měsíce
Od výchozího stavu po recidivu osteomyelitidy (dny)
3 měsíce
Jakékoli závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Život ohrožující nežádoucí příhody
3 měsíce
Jakékoli nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Mírné až středně závažné nežádoucí účinky
3 měsíce
Podíl pooperační dehiscence
Časové okno: 7 dní
Pooperační infekce
7 dní
Přímé lékařské náklady
Časové okno: 3 měsíce
Náklady na problémy související s nohou (náklad do nemocnice, amputace, revaskularizace, antibiotická terapie, lékařský přístroj atd.)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOU Careggi Firenze

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení