Účinnost a bezpečnost Stimulanu® pro léčbu osteomyelitidy diabetické nohy. Studie BIG D-FOOT (BIG D-FOOT)

Osteomyelitida je závažnou komplikací diabetických vředů na noze, která se může vyskytnout u téměř 20–60 % pacientů. Současná léčba osteomyelitidy diabetické nohy (DFO) zahrnuje chirurgické postupy zaměřené na odstranění nekrotické měkké tkáně, gengrenu a infikovaných kostí a systémovou antibiotickou terapii po dobu alespoň 4-6 týdnů; avšak v některých případech není prodloužená antibiotická terapie neobvyklá.

Antibiotická terapie může být problematická z několika důvodů, jako je dosažení vhodné a stabilní terapeutické koncentrace na úrovni kostí, zejména kvůli běžné přítomnosti souběžného onemocnění periferních tepen a poškození ledvin. V posledních letech byla další důležitou překážkou léčby DFO zvyšující se výskyt rezistentních patogenů. Na druhé straně jsou chirurgické možnosti ovlivněny několika vedlejšími účinky, jako jsou změny biomechaniky nohy, které mohou vést k novým vředům (tzv. transferový vřed), pooperační infekce atd. Všechny tyto faktory činí léčbu DFO náročnou, s vysokým rizikem úmrtnosti ze všech příčin a četností pacientů vyžadujících velké amputace Lokální biologicky vstřebatelné podávání antibiotik může být platnou terapeutickou možností pro léčbu DFO. Během posledních 2 desetiletí byly vyvinuty biologicky odbouratelné nosiče: proteiny (kolagen, želatina, trombin atd.), syntetické polymery, štěpy a náhražky (síran vápenatý nebo fosforečnan).

Systém lokálního podávání antibiotik byl široce zkoumán, aby se prodloužila doba trvání lokálního podávání antibiotika a pronikání do kosti, čímž se dosáhlo velmi vysokých lokálních terapeutických dávek (přibližně několikanásobně vyšších než jsou dávky získané při systémové antibiotické terapii) se sníženou systémovou toxicitou. Další důležitou výhodou tohoto zařízení je možnost použití velmi účinných, ale vysoce toxických antibiotik, jako jsou aminoglykosidy, často nezohledněných pro systémovou terapii.

Nakonec lze toto zařízení použít jako náhradu kosti vyplňující mrtvý prostor způsobený resekcí kosti, čímž se snižuje výskyt reinfekce. Komplikace síranu vápenatého jsou zanedbatelné a zahrnují pooperační drenáž a přechodnou hyperkalcémii.

Na DFO bylo provedeno několik observačních studií a jen velmi málo randomizovaných studií zkoumajících účinnost lokálního podávání bioabsorbovatelných antibiotik a žádná na Stimulan.

Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní sériová randomizovaná studie zaměřená na ověření účinnosti a bezpečnosti lokálního podávání bioabsorbovatelného antibiotika na bázi síranu vápenatého (buď s tobramicinou nebo vankomicinou) oproti placebu (síran vápenatý matrix bez antibiotik) u pacientů s DFO léčených chirurgickými zákroky.