Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypová a genotypová charakterizace pacientů s dysmetabolismem v Grónsku

15. února 2024 aktualizováno: Steno Diabetes Center Greenland

Cílem této klinické studie je provést podrobný popis feno- a genotypu lidí žijících s diabetem 2. typu a těžkou obezitou, kteří jsou spojeni s péčí ve Steno Diabetes Center Greenland.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jsou varianty monogenetického diabetu spojeny se stejným rizikem rozvoje pozdních diabetických komplikací jako jiné typy diabetu?
  • Může být v Grónsku implementována genotypizace a tím personalizovaná medicína a může personalizovaná medicína vést ke zlepšení léčby?
  • Jaká je prevalence spánkové apnoe u vysoce rizikových jedinců v Grónsku?
  • Je možné vyvinout a implementovat jednoduchý algoritmus pro identifikaci spánkové apnoe v Grónsku, který dokáže zajistit léčbu těžké spánkové apnoe?

Účastníci budou:

  • Odpovězte na dotazníky WHO-5 a FOSQ-10 týkající se kvality života a funkčních výsledků ospalosti
  • Proveďte vyšetření VAGUS na kardiovaskulární autonomní neuropatii
  • Klinické vyšetření výšky, hmotnosti, obvodu kyčle, pasu a krku, Friedmanovo skóre mandlí a jazyka, proudění nosním vzduchem, odchylka nosní přepážky
  • Vzorky krve pro úplné sekvenování genomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fenotypové a genotypové charakteristiky dysmetabolismu v populaci grónských Inuitů budou ještě podrobně popsány. Jedinečná interakce genetických a environmentálních faktorů v této populaci a její vliv na vývoj onemocnění však vyžaduje další zkoumání. Proto se snažíme prozkoumat, jak se metabolická onemocnění výrazně projevují a postupují u této populace ve srovnání se západními populacemi.

Studie využívá sekvenování celého genomu se zaměřením na identifikaci variant v genu TBC1D4, který je spojen se svalovou inzulinovou rezistencí, a HNF1α, spojený s diabetem MODY (Maturity-onset Diabetes of the Young). Kromě toho je zkoumána prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) ve vztahu k metabolickým poruchám. Naše metodika kombinuje genetickou analýzu s klinickými hodnoceními, abychom pochopili dopad těchto genetických faktorů na manifestaci onemocnění a potenciální komplikace.

Zjištění pravděpodobně nabídnou jedinečný pohled na genetický vliv na metabolická onemocnění v populaci grónských Inuitů a zdůrazní význam nových genetických variant pro léčbu a prevenci onemocnění. Studie zkoumá vztah mezi metabolickými poruchami a OSA a jejím cílem je popsat, jak lze zavést diagnostiku a léčbu OSA v arktickém prostředí. Tento výzkum zdůrazňuje potřebu léčebných přístupů s ohledem na genotyp a kulturně přizpůsobených strategií zdravotní péče nejen pro grónské Inuity, ale také jako model pro přístupy personalizované medicíny v jiných populacích. Zde získané poznatky přispívají k hlubšímu porozumění metabolickým onemocněním a potenciálně ovlivňují budoucí globální strategie zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mads Jensen, MD.
  • Telefonní číslo: +299 34 46 23
  • E-mail: MMSN@peqqik.gl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marit Eika Jørgensen, MD. Ph.d
  • Telefonní číslo: +299 34 43 24
  • E-mail: MAEJ@peqqik.gl

Studijní místa

  • Grónsko
    • Sermersooq
      • Nuuk, Sermersooq, Grónsko, 3900
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Greenland, Queen Ingrids Hospital
        • Kontakt:
          • Mads Mose Jensen, MD.
          • Telefonní číslo: +299 34 46 23
          • E-mail: MMSN@peqqik.gl
        • Kontakt:
          • Marit Eika Jørgensen, Md. Ph.d
          • Telefonní číslo: 34 43 24
          • E-mail: MAEJ@peqqik.gl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 a/nebo morbidní obezita (BMI >40)
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky, dánsky ani grónsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Všichni účastníci podstoupí vyšetření na sekvenování genomu, diabetické komplikace a obstrukční spánkovou apnoe. Léčba těchto stavů nebude náhodná, ale bude nabídnuta každému účastníkovi, který splňuje kritéria excize léčby
Genetický: Sekvenování celého genomu
Screening na MODY diabetes. Diabetická léčba bude upravena na základě diabetického genotypu účastníka.
Diagnostický test: VAGUS
K vyšetření na Cardiovasculare Autonomic Neuropathy budou účastníci testováni pomocí ručního zařízení Vagus (Medicus Engineering, Aarhus, Dánsko). Účastníci jsou instruováni, aby provedli tři kardiovaskulární reflexní testy (CART) poté, co zůstali ležet v poloze na zádech po dobu 5 minut, aby zaznamenali srdeční frekvenci v klidu. CART zahrnují polohu vleže na zádech, hluboké dýchání a manévr Valsalva. Z každého CARTu se k posouzení možnosti CAN používá poměr založený na nejkratším a nejdelším R-R-intervalu v předem definovaných časových bodech záznamu.
Diagnostický test: Noční sova
Účastníci budou vyšetřeni na spánkovou apnoe po dobu 3 nocí pomocí přístroje NightOwl (Ectosense, Belgie), který měří periferní arteriální tonometrii (PAT) v ukazováčku. Výsledky vyšetření budou nahrány přes chytrý telefon pacienta na online platformu přístupnou poskytovatelům zdravotní péče. Účastníci se známkami spánkové apnoe obdrží potvrzující kardiorespirační monitorování pomocí Nox T3s (Noxturnal, ResMed) a výsledky budou porovnány.
Přístroj: CPAP
Účastníkům s Apnea-Hypoapnea-Indexem nad 30 nebo nad 15 s příznaky spánkové apnoe bude nabídnuta léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diabetem MODY a stav jejich komplikací
Časové okno: Krev odebraná při zařazení. Výsledky pro účastníky jsou připraveny přibližně po 6 měsících.
Jaký je podíl pacientů napojených na péči v SDCG s diabetem MODY a do jaké míry trpí mikro- a makrovaskulárními komplikacemi.
Krev odebraná při zařazení. Výsledky pro účastníky jsou připraveny přibližně po 6 měsících.
Počet účastníků s diabetickou komplikací
Časové okno: Typy a počet komplikací jsou k dispozici při zařazení. Žádné následné screeningy komplikací se neprovádějí.
Jaký je podíl účastníků s komplikacemi diabetu celkově.
Typy a počet komplikací jsou k dispozici při zařazení. Žádné následné screeningy komplikací se neprovádějí.
Počet účastníků s obstrukční spánkovou apnoe
Časové okno: Domácí spánkové testování se provádí 3 noci po zařazení. Potvrzující domácí vyšetření spánku prováděná jeden den po vstupním vyšetření spánku. Celkem čtyři dny času na zkoušky.
Jaký podíl účastníků trpí OSA.
Domácí spánkové testování se provádí 3 noci po zařazení. Potvrzující domácí vyšetření spánku prováděná jeden den po vstupním vyšetření spánku. Celkem čtyři dny času na zkoušky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance CPAP u grónských pacientů
Časové okno: Compliance CPAP se hodnotí 6 měsíců po zahájení léčby.
Je možné vyvinout a zavést specializovaný léčebný režim pro obstrukční spánkovou apnoe v Grónsku s podobnou léčbou ve srovnání s jinými populacemi? Soulad s CPAP se vyhodnocuje prostřednictvím online léčebného systému Airview (Resmed), kde je dodržování definováno jako minimálně 4 hodiny používání po 70 % nocí za posledních 90 dní.
Compliance CPAP se hodnotí 6 měsíců po zahájení léčby.
Účinek léčby CPAP na kvalitu života měřený indexem blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: Dotazník je zodpovězen při zařazení a 6 měsíců poté.
Dotazník Indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) se provádí při zařazení a 6 měsíců poté. Hrubé skóre se transformuje na skóre mezi 0 a 100, kde vysoké skóre ukazuje na vyšší pohodu. Skóre účastníků léčby CPAP bude porovnáno před a po léčbě, aby se prozkoumal účinek CPAP na kvalitu života.
Dotazník je zodpovězen při zařazení a 6 měsíců poté.
Účinek léčby CPAP na denní ospalost měřený pomocí funkčního výsledku dotazníku spánku (FOSQ-10).
Časové okno: Dotazník je zodpovězen při zařazení a 6 měsíců poté.
Funkční výsledek dotazníku spánku (FOSQ-10) se provádí při zařazení a 6 měsíců poté. Vypočítá se celkové skóre s potenciální hodnotou mezi 5-20. Nízké hodnoty indikují nadměrnou denní ospalost, zatímco vysoké hodnoty neznamenají žádnou nadměrnou denní ospalost. Skóre účastníků léčby CPAP bude porovnáno před a po léčbě, aby se prozkoumal účinek CPAP na kvalitu života.
Dotazník je zodpovězen při zařazení a 6 měsíců poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steno Diabetes Center Greenland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zealand University Hospital
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marit Eika Jørgensen, Md. Phd, Steno Diabetes Center Greenland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KVUG - 2022 - 10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici pro výzkumné pracovníky, kteří mají příslušné schválení od vědecké etické komise a zdravotnických úřadů.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude zveřejněn v prvním čtvrtletí roku 2024. Analytický kód bude zveřejněn v závěrečných recenzovaných článcích spolu s výsledky studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Etické povolení od vědecké etické komise Schválení od zdravotnických úřadů, dohoda o sdílení dat nemocnice Queen Ingrids

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení