Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypisk og genotypisk karakterisering af patienter med dysmetabolisme i Grønland

15. februar 2024 opdateret af: Steno Diabetes Center Greenland

Målet med dette kliniske forsøg er at udføre en detaljeret beskrivelse af feno- og genotypen af ​​mennesker, der lever med type 2-diabetes og svær overvægt, og som er knyttet til pleje på Steno Diabetes Center Grønland.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er monogenetiske diabetesvarianter forbundet med samme risiko for at udvikle sendiabetiske komplikationer som andre typer diabetes?
  • Kan genotypebestemmelse og dermed personaliseret medicin implementeres i Grønland, og kan personaliseret medicin føre til forbedret behandling?
  • Hvad er forekomsten af ​​søvnapnø blandt højrisikopersoner i Grønland?
  • Er det muligt at udvikle og implementere en simpel algoritme til identifikation af søvnapnø i Grønland, der kan sikre behandling af svær søvnapnø?

Deltagerne vil:

  • Besvar WHO-5 og FOSQ-10 spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og funktionelle resultater af søvnighed
  • Udfør VAGUS-undersøgelser for kardiovaskulær autonom neuropati
  • Klinisk undersøgelse af højde, vægt, omkreds af hofte, talje og hals, Friedman tonsil og tungescore, nasal luftstrøm, nasal septal deviation
  • Blodprøver til fuld genomsekventering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fænotypiske og genotypiske karakteristika ved dysmetabolisme i den grønlandske inuit-population mangler endnu at blive beskrevet i detaljer. Det unikke samspil mellem genetiske og miljømæssige faktorer i denne population og dets virkning på sygdomsudvikling kræver imidlertid yderligere undersøgelser. Derfor sigter vi mod at undersøge, hvordan stofskiftesygdomme manifesterer sig og udvikler sig markant i denne befolkning sammenlignet med vestlige befolkninger.

Undersøgelsen anvender helgenomsekventering med fokus på at identificere varianter i TBC1D4-genet, som er forbundet med muskulær insulinresistens, og HNF1α, der er forbundet med MODY (Maturity-onset Diabetes of the Young) diabetes. Derudover undersøges forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) i forhold til stofskifteforstyrrelser. Vores metodologi kombinerer genetisk analyse med kliniske evalueringer for at forstå indvirkningen af ​​disse genetiske faktorer på sygdomsmanifestation og potentielle komplikationer.

Resultaterne vil sandsynligvis give et unikt perspektiv på den genetiske indflydelse på stofskiftesygdomme i den grønlandske inuit-befolkning, hvilket fremhæver betydningen af ​​nye genetiske varianter for sygdomshåndtering og forebyggelse. Studiet undersøger sammenhængen mellem stofskiftesygdomme og OSA og har til formål at beskrive, hvordan diagnose og behandling af OSA kan introduceres i et arktisk miljø. Denne forskning understreger behovet for genotypebevidste behandlingstilgange og kulturelt skræddersyede sundhedsstrategier, ikke kun for de grønlandske inuitter, men også som en model for personaliserede medicinske tilgange i andre befolkningsgrupper. Den indsigt, der opnås her, bidrager til en dybere forståelse af metaboliske sygdomme, hvilket potentielt kan påvirke fremtidige globale sundhedsstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mads Jensen, MD.
  • Telefonnummer: +299 34 46 23
  • E-mail: MMSN@peqqik.gl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marit Eika Jørgensen, MD. Ph.d
  • Telefonnummer: +299 34 43 24
  • E-mail: MAEJ@peqqik.gl

Studiesteder

  • Grønland
    • Sermersooq
      • Nuuk, Sermersooq, Grønland, 3900
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Greenland, Queen Ingrids Hospital
        • Kontakt:
          • Mads Mose Jensen, MD.
          • Telefonnummer: +299 34 46 23
          • E-mail: MMSN@peqqik.gl
        • Kontakt:
          • Marit Eika Jørgensen, Md. Ph.d
          • Telefonnummer: 34 43 24
          • E-mail: MAEJ@peqqik.gl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes og/eller sygelig fedme (BMI >40)
  • Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Taler hverken engelsk, dansk eller grønlandsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Alle deltagere vil gennemgå en undersøgelse for genom-sekventering, diabetiske komplikationer og obstruktiv søvnapnø. Behandling for disse tilstande vil ikke blive randomiseret, men vil blive tilbudt enhver deltager, der opfylder excisionsbehandlingskriterierne
Genetisk: Helgenomsekventering
Screening for MODY diabetes. Diabetisk behandling vil blive tilpasset ud fra deltagerens diabetiske genotype.
Diagnostisk test: VAGUS
For at undersøge for kardiovaskulær autonom neuropati vil deltagerne blive testet med den håndholdte Vagus-enhed (Medicus Engineering, Aarhus, Danmark). Deltagerne instrueres i at udføre tre kardiovaskulære reflekstests (CART'er) efter at have ligget stille i liggende stilling i 5 minutter for at registrere hjertefrekvens i hvile. CART'er omfatter liggende-til-opretstående stilling, dyb vejrtrækning og valsalva-manøvre. Fra hver CART bruges forholdet baseret på det korteste og længste R-R-interval på foruddefinerede tidspunkter i optagelsen til at vurdere muligheden for CAN
Diagnostisk test: Nat ugle
Deltagerne vil blive undersøgt for søvnapnø i 3 nætter ved hjælp af NightOwl (Ectosense, Belgien), som måler perifer arteriel tonometri (PAT) i pegefingeren. Resultaterne af undersøgelsestestamentet uploades via patientens smartphone til en online platform, som er tilgængelig for sundhedsudbydere. Deltagere med tegn på søvnapnø vil modtage en bekræftende kardiorespiratorisk monitorering ved hjælp af Nox T3s (Noxturnal, ResMed), og resultaterne vil blive sammenlignet.
Enhed: CPAP
Deltagere med et Apnea-Hypoapnea-Index over 30 eller over 15 med symptomer på søvnapnø vil blive tilbudt behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med MODY diabetes og deres komplikationsstatus
Tidsramme: Blod udtaget ved inklusion. Resultater for deltagere klar efter cirka 6 måneder.
Hvad er andelen af ​​patienter knyttet til pleje på SDCG, som har MODY diabetes, og i hvilken grad lider de af mikro- og makrovaskulær komplikation.
Blod udtaget ved inklusion. Resultater for deltagere klar efter cirka 6 måneder.
Antal deltagere med diabetisk komplikation
Tidsramme: Typer og antal af komplikationer er tilgængelige ved inklusion. Der udføres ingen opfølgende screeninger for komplikationer.
Hvad er andelen af ​​deltagere med diabeteskomplikation samlet set.
Typer og antal af komplikationer er tilgængelige ved inklusion. Der udføres ingen opfølgende screeninger for komplikationer.
Antal deltagere med obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Søvntest i hjemmet udføres i 3 nætter efter inklusion. Bekræftende hjemmesøvnundersøgelser udført et døgn efter den indledende søvnundersøgelse. I alt fire dages eksamenstid.
Hvor stor en andel af deltagerne lider af OSA.
Søvntest i hjemmet udføres i 3 nætter efter inklusion. Bekræftende hjemmesøvnundersøgelser udført et døgn efter den indledende søvnundersøgelse. I alt fire dages eksamenstid.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP compliance hos grønlandske patienter
Tidsramme: CPAP-compliance evalueres 6 måneder efter behandlingsstart.
Er det muligt at udvikle og implementere et specialiseret behandlingsregime for obstruktiv søvnapnø i Grønland med lignende behandlingsefterlevelse sammenlignet med andre populationer. CPAP compliance evalueres gennem online behandlingssystemet Airview (Resmed), hvor compliance er defineret som minimum 4 timers brug for 70 % af nætterne inden for de seneste 90 dage.
CPAP-compliance evalueres 6 måneder efter behandlingsstart.
CPAP-behandlingseffekt på livskvalitet målt med World Health Organization Well-being Index (WHO-5).
Tidsramme: Spørgeskemaet besvares ved inklusion og 6 måneder efter.
Spørgeskemaet fra Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5) udføres ved inklusion og 6 måneder efter. De rå scorer omdannes til en score mellem 0 og 100, hvor høje scorer indikerer højere velvære. Score for deltagere i CPAP-behandling vil blive sammenlignet før og efter behandling for at undersøge effekten af ​​CPAP på livskvalitet.
Spørgeskemaet besvares ved inklusion og 6 måneder efter.
CPAP-behandlingseffekt på søvnighed i dagtimerne målt med det funktionelle resultat af søvnspørgeskema (FOSQ-10).
Tidsramme: Spørgeskemaet besvares ved inklusion og 6 måneder efter.
Det funktionelle resultat af søvnspørgeskema (FOSQ-10) udføres ved inklusion og 6 måneder efter. En samlet score, med en potentiel værdi mellem 5-20, beregnes. Lave værdier indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne, mens høje score indikerer ingen overdreven søvnighed i dagtimerne. Score for deltagere i CPAP-behandling vil blive sammenlignet før og efter behandling for at undersøge effekten af ​​CPAP på livskvalitet.
Spørgeskemaet besvares ved inklusion og 6 måneder efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Steno Diabetes Center Greenland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zealand University Hospital
University of Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marit Eika Jørgensen, Md. Phd, Steno Diabetes Center Greenland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KVUG - 2022 - 10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for forskere, der har relevant godkendelse fra Videnskabsetisk Komité og sundhedsmyndigheder.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol vil blive offentliggjort i første kvartal af 2024. Analytisk kode vil blive offentliggjort i endelige peer reviewede artikler sammen med resultaterne af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Etisk tilladelse fra Videnskabsetisk Komité Godkendelse fra sundhedsmyndigheder, Dronning Ingrids Hospitals datadelingsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger