Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FallFitness Program prevence pádů pro starší dospělé

16. února 2024 aktualizováno: Marina Arkkukangas, Dalarna University

FallFitness Cvičební program pro prevenci pádů pro starší dospělé v komunitě

Celkovým cílem tohoto projektu je spolupráce se čtyřmi organizacemi pro důchodce, které se nacházejí v malém regionu středního Švédska. Projekt si klade za cíl otestovat a vyhodnotit nově vyvinutý skupinový cvičební program prevence pádů s ohledem na účinky a zkušenosti s vedením a účastí na intervenci. Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující celkem 100 účastníků (60+), 50 účastníků intervence a 50 účastníků v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumné otázky, které jsou předmětem zájmu projektu, jsou:

  1. Může osmitýdenní (osm sezení) vysoce intenzivní skupinový program prevence pádů zvýšit sílu, rovnováhu, úroveň aktivity, kvalitu života, vlastní účinnost a také snížit sedavé chování, strach z pádu a frekvenci pádů u starších dospělých?
  2. Mohou se starší dospělí naučit techniky pádů účastí na osmitýdenním (osmi sezeních) vysoce intenzivním skupinovém programu prevence pádů?
  3. Jaké zkušenosti mají vyškolení vedoucí a účastníci intervence?
  4. Jak lze program implementovat v organizacích pro důchodce, facilitátory a bariéry?

Z organizací pro důchodce bude vybráno celkem nejméně 10 dobrovolníků, kteří budou vyškoleni jako instruktoři programu FallFitness. Tito instruktoři FallFitness povedou intervenční skupiny v plánované randomizované kontrolované studii.

Pro 50 účastníků náhodně vybraných do intervenční skupiny bude zavedeno osm programů zahrnujících šest různých centrálních složek, sílu, rovnováhu, vlastní účinnost, motorické dovednosti a techniku ​​pádu. V každé skupině je plánováno odhadem asi deset účastníků s celkem pěti skupinami.

Potřebné materiály jsou především měkké judo koberce. Cvičení probíhá ve skupinách a většina cvičení se provádí ve dvojicích, což byl úspěšný koncept v dřívějším výzkumu podobného programu, Judo4Balance.

Měření výsledků zájmu:

Síla, rovnováha, kvalita života, úroveň aktivity, strach z pádu, důvěra ve vlastní schopnost vykonávat různé činnosti bez pádu, frekvence pádů a techniky pádu. Dále bude vyhodnocen přístup „cvičit trenéra“ z hlediska implementace a dlouhodobé perspektivy prevence pádů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marina Arkkukangas, PhD
  • Telefonní číslo: +46 (0)706468868
  • E-mail: maau@du.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michail Tonkonogi, Professor
  • Telefonní číslo: +46(0)708206435
  • E-mail: mtn@du.se

Studijní místa

  • Švédsko
    • Sormland
      • Eskilstuna, Sormland, Švédsko
        • Nábor
        • Marina Arkkukangas
        • Kontakt:
          • Marina Arkkukangas, PhD
          • Telefonní číslo: +46 (0)706468868
          • E-mail: maau@du.se
        • Kontakt:
          • Michail Tonkonogi, Professor
          • Telefonní číslo: +46(0)708206435
          • E-mail: mtn@du.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let věku
  • Plynule mluví švédsky v řeči i písmu

Kritéria vyloučení:

  • Fyzicky slabý, nemůže sedět vzpřímeně bez opory a/nebo držení krku v leže a nebo se převaluje dozadu
  • Onemocnění koronárních tepen a nestabilní angina pectoris
  • Nedávno léčba šedého zákalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina FallFitness
FallFitness 8-týdenní cvičební program, pre-a post hodnocení.
Jiný: Intervenční skupina FallFitness
Osmitýdenní skupinová preventivní intervence proti pádu. Celkem osm sezení (1 hodina jednou týdně).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná léčba, standardní informace o prevenci pádů, hodnocení před a po.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností
Časové okno: Výchozí stav a po dvou měsících sledování
Rovnováha, síla a chůze
Výchozí stav a po dvou měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí (sebevědomí)
Časové okno: Výchozí stav a po dvou měsících sledování
Falls self-efficacy
Výchozí stav a po dvou měsících sledování
Strach z pádu
Časové okno: Výchozí stav a po dvou měsících sledování
Dotazník
Výchozí stav a po dvou měsících sledování
EuroQoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav a po dvou měsících sledování
Dotazník kvality života
Výchozí stav a po dvou měsících sledování
Spádová frekvence
Časové okno: Celkem 12 měsíců od výchozího stavu
Falldiary každý měsíc
Celkem 12 měsíců od výchozího stavu
Pádové techniky
Časové okno: Výchozí stav a po dvou měsících sledování
Padající dozadu a do stran
Výchozí stav a po dvou měsících sledování
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav a po dvou měsících sledování
Síla stisku měřená ručním dynamometrem
Výchozí stav a po dvou měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dalarna University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sormland County Council, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Arkkukangas, PhD, Dalarna University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-04577-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení