Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt laserové terapie jako preventivní opatření pro orální mukozitidu u dětí s hematologickými malignitami

20. srpna 2024 aktualizováno: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Hodnocení účinku nízkoúrovňové laserové terapie v prevenci chemoterapií indukované orální mukozitidy u dětí s hematologickými nádory

Úvod:

Mezi nejdrastičtější komplikace chemoterapie patří orální mukozitida (OM). Je to bolestivý zánětlivý, často ulcerózní stav a může zvýšit riziko systémových infekcí vedoucích k prodlouženým pobytům v nemocnici a přerušení léčebného protokolu. Pro prevenci a léčbu orální mukositidy bylo zavedeno mnoho léčebných modalit, z nichž si získává popularitu nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT). Použití LLLT jako profylaktické léčby orální mukositidy vyvolané chemoterapií u pediatrických pacientů s rakovinou stále chybí spolehlivé důkazy. Také použité parametry nebyly optimalizovány a dosud nebyla stanovena žádná standardní metoda. Na základě tohoto bodu bude tato studie porovnávat fotobiomodulaci s konvenčním preventivním programem orální mukozitidy aplikovaným v 57 357 dětské onkologické nemocnici, aby se určilo, který z nich bude optimální pro profylaxi chemoterapií indukované OM.

Cíl:

Zhodnotit účinnost nízkoúrovňové laserové terapie v profylaxi orální mukositidy u dětských pacientů s diagnostikovaným hematologickým karcinomem.

Metody:

Tato studie je randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie, která bude zahrnovat pacienty s akutní myeloidní leukémií přijaté k chemoterapeutickému cyklu ve věku od 3 do 18 let. Tito pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupina 1 bude dostávat nízkoúrovňovou laserovou terapii a skupina 2 bude dostávat simulovanou léčbu. Pacient bude sledován za účelem posouzení vývoje orální mukositidy v předem specifikovaných časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie (pacient a hodnotitel výsledků), která bude zahrnovat pacienty s akutní myeloidní leukémií přijaté k chemoterapeutickému cyklu ve věku od 3 do 18 let. Tito pacienti budou na oddělení klinické epidemiologie randomizováni počítačovou metodou do dvou skupin.

Skupina I: obdrží nízkoúrovňovou laserovou terapii diodovým laserem (Sirrolaser Blue™, USA) na 44 různých místech v ústní dutině po dobu 5 po sobě jdoucích dnů od 1. do 5. dne cyklu chemoterapie spolu se standardním preventivním protokolem v nemocnici.

Skupina II: dostane simulovanou léčbu, která je přesným opakováním léčebné modality, ale bez jakékoli laserové emise kromě standardního preventivního protokolu používaného v nemocnici.

U všech pacientů bude hodnocen stupeň orální mukositidy pomocí NCI-CTCAE stupnice V4 a skóre WHO ve dnech 1, 5, 12, 19 a 30.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11617
        • Children Cancer Hospital 57357

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětských pacientů s diagnózou akutní myeloidní leukémie.
  • Děti s minimálním věkem 3 roky a maximálně 18 let.
  • Děti s dostatečnou spoluprací akceptují léčebné a hodnotící období

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s omezeným otvorem úst menším než 1 cm kvůli obtížnosti laserového záření.
  • Pacienti s dysplastickými orálními lézemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laser
21 pacientů podstoupí nízkoúrovňovou laserovou terapii využívající vlnovou délku (660 nm) k zajištění biostimulace na 44 různých místech v dutině ústní spolu se standardním preventivním protokolem v nemocnici.
Přístroj: Laserová terapie
- Laser bude aplikován se specifikovanou vlnovou délkou pomocí zařízení diodového laseru (Sirrolaser Blue ™, USA) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů od začátku cyklu chemoterapie kromě standardního preventivního protokolu používaného v nemocnici
Falešný srovnávač: Placebo
21 pacientů dostane simulovanou léčbu, která je přesným opakováním léčebné modality, ale bez jakékoli laserové emise kromě standardního preventivního protokolu používaného v nemocnici.
Přístroj: Falešná léčba
Přesné opakování léčebné modality, ale bez jakékoli laserové emise kromě standardního preventivního protokolu používaného v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit výskyt orální mukozitidy v rameni s laserem oproti rameni s placebem.
Časové okno: Orální mukositida bude hodnocena ve dnech 1, 5, 12, 19 a 30.
Vyhodnoťte účinnost nízkoúrovňové laserové terapie pro prevenci chemoterapií indukované orální mukositidy.
Orální mukositida bude hodnocena ve dnech 1, 5, 12, 19 a 30.
K měření stupně orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávali rameno s laserem a placebo.
Časové okno: Orální mukositida bude hodnocena ve dnech 1, 5, 12, 19 a 30.
Orální mukositida bude hodnocena v souladu s klasifikačními kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO a pro srovnání výsledků bude také použita stupnice National Cancer Institute (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.0).
Orální mukositida bude hodnocena ve dnech 1, 5, 12, 19 a 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reem Elkady, MSc, Misr International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCHE-AML-4/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení