Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi effekt som forebyggende foranstaltning for oral mucositis hos børn med hæmatologiske maligniteter

20. august 2024 opdateret af: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Evaluering af effekten af ​​lavniveau laserterapi til forebyggelse af kemoterapi-induceret oral mucositis hos børn med hæmatologisk kræft

Introduktion:

Blandt de mest drastiske komplikationer af kemoterapi er oral mucositis (OM). Det er en smertefuld inflammatorisk, ofte ulcerativ tilstand og kan øge risikoen for systemiske infektioner, der fører til forlængede hospitalsophold og afbrydelser af behandlingsprotokollen. Mange behandlingsmodaliteter er blevet introduceret til forebyggelse og behandling af oral mucositis, hvoraf lavniveau laserterapi (LLLT) vinder popularitet. Anvendelsen af ​​LLLT som en profylaktisk behandling af kemoterapi-induceret oral mucositis hos pædiatriske cancerpatienter mangler stadig solid evidens. Desuden er de anvendte parametre ikke blevet optimeret, og der er endnu ikke etableret nogen standardmetode. Baseret på dette punkt, vil denne undersøgelse sammenligne fotobiomodulation med det konventionelle forebyggende program for oral mucositis anvendt i 57357 børnekræfthospitalfond for at bestemme, hvilket vil være optimalt til profylakse af kemoterapi-induceret OM.

Sigte:

At vurdere effektiviteten af ​​laserterapi på lavt niveau til profylakse af oral mucositis hos pædiatriske patienter diagnosticeret med hæmatologisk cancer.

Metoder:

Denne undersøgelse er et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindet forsøg, der vil omfatte patienter med akut myeloid leukæmi, der er indlagt for at modtage kemoterapicyklus mellem 3 og 18 år. Disse patienter vil blive randomiseret i to grupper: gruppe 1 vil modtage laserterapi på lavt niveau, og gruppe 2 vil modtage simuleret behandling. Patienten vil blive fulgt for at vurdere udviklingen af ​​oral mucositis på forudbestemte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindet forsøg (patient og resultatbedømmer), som vil omfatte patienter med akut myeloid leukæmi, der er indlagt til at modtage kemoterapicyklus mellem 3 og 18 år. Disse patienter vil blive randomiseret af Klinisk Epidemiologisk enhed ved hjælp af en computerbaseret metode i to grupper.

Gruppe I: vil modtage lavniveaulaserterapi med diodelaser (Sirrolaser Blue™, USA) på 44 forskellige punkter i mundhulen i 5 på hinanden følgende dage fra dag 1 til dag 5 af kemoterapicyklus sammen med standardforebyggende protokol på hospitalet.

Gruppe II: vil modtage en mock-behandling, som er den nøjagtige gentagelse af behandlingsmodaliteten, men uden nogen laseremission ved siden af ​​den forebyggende standardprotokol, der anvendes på hospitalet.

Alle patienter vil blive vurderet for oral mucositis-grad ved hjælp af NCI-CTCAE-skalaen V4 og WHO-score på dag 1,5,12,19 og 30.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11617
        • Children Cancer Hospital 57357

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi.
  • Børn med en minimumsalder på 3 år og højst 18 år.
  • Børn med tilstrækkeligt samarbejde til at acceptere behandlings- og evalueringsperioderne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med begrænsede mundåbninger mindre end 1 cm på grund af vanskeligheder med laserstråling.
  • Patienter med dysplastiske orale læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laser
21 patienter vil modtage lavniveaulaserterapi ved hjælp af bølgelængden (660 nm) til at give biostimulation på 44 forskellige punkter i mundhulen sammen med den forebyggende standardprotokol på hospitalet.
Enhed: Laserterapi
- Laser vil blive påført med den specificerede bølgelængde ved hjælp af Diode laser (Sirrolaser Blue™, USA) enhed over 5 på hinanden følgende dage fra starten af ​​kemoterapicyklus ved siden af ​​standarden forebyggende protokol anvendt på hospitalet
Sham-komparator: Placebo
21 patienter vil modtage en mock-behandling, som er den nøjagtige gentagelse af behandlingsmetoden, men uden nogen laseremission ved siden af ​​den forebyggende standardprotokol, der anvendes på hospitalet.
Enhed: Spot behandling
Den nøjagtige gentagelse af behandlingsmodaliteten, men uden nogen laseremission ved siden af ​​standarden forebyggende protokol anvendt på hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til at måle forekomsten af ​​oral mucositis i laserarmen versus placeboarmen.
Tidsramme: Oral mucositis vil blive evalueret på dag 1, 5, 12, 19 og 30.
Evaluer effektiviteten af ​​laserterapi på lavt niveau til forebyggelse af kemoterapi-induceret oral mucositis.
Oral mucositis vil blive evalueret på dag 1, 5, 12, 19 og 30.
Til måling af grad af oral mucositis hos patienter, der modtager placeboarm med laserarm.
Tidsramme: Oral mucositis vil blive evalueret på dag 1, 5, 12, 19 og 30.
Oral mucositis vil blive klassificeret i overensstemmelse med klassificeringskriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO, og National Cancer Institute-skalaen (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0) vil også blive brugt til at sammenligne resultaterne.
Oral mucositis vil blive evalueret på dag 1, 5, 12, 19 og 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reem Elkady, MSc, Misr International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCHE-AML-4/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger