Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace zařízení ProSomnus® RPMO2

29. srpna 2025 aktualizováno: ProSomnus Sleep Technologies

Ověření pulzního oxymetru ProSomnus® RPMO2

Účelem studie je:

  1. Vyhodnoťte přesnost SpO2 oxymetrické součásti zařízení ProSomnus RPMO2 během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 srovnáním s hodnotami SaO2 stanovenými ve vzorku arteriální krve analyzovaném CO-oxymetrem.
  2. Vyhodnoťte současně shromážděnou tepovou frekvenci v rozsahu SpO2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testování bude prováděno s účastníky v pololehu za podmínek bez pohybu. Přesnost SpO2 testovacího zařízení bude stanovena řízenou desaturační studií s měřeními provedenými v celém rozsahu hodnot SaO2, u kterých je požadována přesnost +3 % spodní hodnoty a -3 % horní hodnoty. Účastníci budou desaturováni, aby dosáhli šesti plató mezi 100-70% SaO2.

Provedou se odběry arteriální krve v hypoxických platóch, přičemž odběry proběhnou ne méně než 30 sekund po dosažení plató a ne méně než 20 sekund od sebe. Na každém plató bude odebráno pět odběrů krve. Plató budou určeny pomocí referenčního pulsního oxymetru propustnosti a jsou definovány jako změna SpO2 na referenčním pulsním oxymetru o ne více než 1 % po dobu 20 sekund. Odběr vzorků nebude pokračovat, pokud se mezi odběry krve destabilizuje saturace krve kyslíkem.

Doba v desetiletích nízké saturace O2 (tj. 70-80 % a 80-90 %) bude omezena na minimální dobu potřebnou k získání testovacích dat a nepřesáhne 10 minut. Úroveň nasycení v každé plató a počet plató se mohou mezi účastníky lišit. Během testování bude monitorován arteriální tlak, EKG, srdeční frekvence, EtCO2, dechová frekvence a FiO2. Další vzorky mohou být odebrány podle uvážení PI. Očekává se, že protokol řízené desaturace bude trvat přibližně 30 až 60 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University Of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dobrovolníky, o kterých bylo dříve rozhodnuto, že jsou pro studii dostatečně zdraví a kteří podepsali informovaný souhlas a splnili kritéria způsobilosti.

K dokončení testovacího protokolu bude přijato minimálně 10 zdravých účastníků. Minimálně dva účastníci nebo 15 % z účastnického fondu (podle toho, co je větší) bude mít Fitzpatrick Skin typ IV, V nebo VI (tj. tmavě pigmentovaná pokožka).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a < 50 let.
  • V dobrém zdravotním stavu bez známek zdravotních problémů.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dodržovat postupy studie.
  • Schopnost podstoupit řízenou hypoxémii na úrovně uvedené v profilu desaturace.
  • Adekvátní chrup pro orální aparát.
  • Schopnost pohodlně dýchat nosem.

Kritéria vyloučení:

  • Obezita (BMI > 40 kg/m2).
  • Známá anamnéza onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater.
  • Diagnostika astmatu nebo spánkové apnoe.
  • Diagnóza cukrovky.
  • Přítomnost poruchy srážlivosti.
  • Přítomnost hemoglobinopatie nebo anémie v anamnéze, která podle názoru PI činí jedince nevhodným pro účast.
  • Současný kuřák.
  • Anamnéza mdloby nebo vazovagální reakce.
  • Anamnéza citlivosti na lokální anestezii.
  • Nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření (Allenův test).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Klidová tepová frekvence > 120 tepů/min.
  • Systolický TK > 150, diastolický > 90.
  • Hladina karboxyhemoglobinu > 3 %.
  • Přítomnost jakékoli jiné podmínky, která podle názoru PI činí jednotlivce nevhodným pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dospělí dobrovolníci podstoupí řízenou desaturaci za účelem sběru dat pro validaci zařízení RPMO2.
Přístroj: ProSomnus RPMO2
Zařízení ProSomnus RPMO2 je intraorální reflektanční pulzní oxymetr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost SpO2
Časové okno: 2 hodiny
Root-mean-square (Rms) ± 3,5 [% SpO2] v rozsahu 70 až 100 % SaO2
2 hodiny
Přesnost tepové frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Rms v rozmezí ± 3 [1/min] nad nárokovaným rozsahem
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ProSomnus Sleep Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB23-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení