Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace zařízení ProSomnus® RPMO2

29. srpna 2025 aktualizováno: ProSomnus Sleep Technologies

Ověření pulzního oxymetru ProSomnus® RPMO2

Účelem studie je:

  1. Vyhodnoťte přesnost SpO2 oxymetrické součásti zařízení ProSomnus RPMO2 během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 srovnáním s hodnotami SaO2 stanovenými ve vzorku arteriální krve analyzovaném CO-oxymetrem.
  2. Vyhodnoťte současně shromážděnou tepovou frekvenci v rozsahu SpO2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testování bude prováděno s účastníky v pololehu za podmínek bez pohybu. Přesnost SpO2 testovacího zařízení bude stanovena řízenou desaturační studií s měřeními provedenými v celém rozsahu hodnot SaO2, u kterých je požadována přesnost +3 % spodní hodnoty a -3 % horní hodnoty. Účastníci budou desaturováni, aby dosáhli šesti plató mezi 100-70% SaO2.

Provedou se odběry arteriální krve v hypoxických platóch, přičemž odběry proběhnou ne méně než 30 sekund po dosažení plató a ne méně než 20 sekund od sebe. Na každém plató bude odebráno pět odběrů krve. Plató budou určeny pomocí referenčního pulsního oxymetru propustnosti a jsou definovány jako změna SpO2 na referenčním pulsním oxymetru o ne více než 1 % po dobu 20 sekund. Odběr vzorků nebude pokračovat, pokud se mezi odběry krve destabilizuje saturace krve kyslíkem.

Doba v desetiletích nízké saturace O2 (tj. 70-80 % a 80-90 %) bude omezena na minimální dobu potřebnou k získání testovacích dat a nepřesáhne 10 minut. Úroveň nasycení v každé plató a počet plató se mohou mezi účastníky lišit. Během testování bude monitorován arteriální tlak, EKG, srdeční frekvence, EtCO2, dechová frekvence a FiO2. Další vzorky mohou být odebrány podle uvážení PI. Očekává se, že protokol řízené desaturace bude trvat přibližně 30 až 60 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dobrovolníky, o kterých bylo dříve rozhodnuto, že jsou pro studii dostatečně zdraví a kteří podepsali informovaný souhlas a splnili kritéria způsobilosti.

K dokončení testovacího protokolu bude přijato minimálně 10 zdravých účastníků. Minimálně dva účastníci nebo 15 % z účastnického fondu (podle toho, co je větší) bude mít Fitzpatrick Skin typ IV, V nebo VI (tj. tmavě pigmentovaná pokožka).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a < 50 let.
  • V dobrém zdravotním stavu bez známek zdravotních problémů.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dodržovat postupy studie.
  • Schopnost podstoupit řízenou hypoxémii na úrovně uvedené v profilu desaturace.
  • Adekvátní chrup pro orální aparát.
  • Schopnost pohodlně dýchat nosem.

Kritéria vyloučení:

  • Obezita (BMI > 40 kg/m2).
  • Známá anamnéza onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater.
  • Diagnostika astmatu nebo spánkové apnoe.
  • Diagnóza cukrovky.
  • Přítomnost poruchy srážlivosti.
  • Přítomnost hemoglobinopatie nebo anémie v anamnéze, která podle názoru PI činí jedince nevhodným pro účast.
  • Současný kuřák.
  • Anamnéza mdloby nebo vazovagální reakce.
  • Anamnéza citlivosti na lokální anestezii.
  • Nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření (Allenův test).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Klidová tepová frekvence > 120 tepů/min.
  • Systolický TK > 150, diastolický > 90.
  • Hladina karboxyhemoglobinu > 3 %.
  • Přítomnost jakékoli jiné podmínky, která podle názoru PI činí jednotlivce nevhodným pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dospělí dobrovolníci podstoupí řízenou desaturaci za účelem sběru dat pro validaci zařízení RPMO2.
Přístroj: ProSomnus RPMO2
Zařízení ProSomnus RPMO2 je intraorální reflektanční pulzní oxymetr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost SpO2
Časové okno: 2 hodiny
Root-mean-square (Rms) ± 3,5 [% SpO2] v rozsahu 70 až 100 % SaO2
2 hodiny
Přesnost tepové frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Rms v rozmezí ± 3 [1/min] nad nárokovaným rozsahem
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProSomnus Sleep Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REB23-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ProSomnus RPMO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit