Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocinový odpočinek ke snížení porodu císařským řezem (ORCA)

15. října 2024 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Oxytocinový odpočinek ke snížení porodu císařským řezem při prodlouženém porodu: Otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Prodloužený porod je obvykle zvládnut kontinuální infuzí oxytocinu. „Oxytocinový odpočinek“ byl navržen jako strategie k vyřešení protrahovaného porodu u pacientů, kteří dostávali kontinuální oxytocin bez progrese. Tato strategie zahrnuje vysazení oxytocinu a následné obnovení infuze po určité době, podle teorie, že vymytí oxytocinového receptoru zesílí děložní kontrakce, aby se zlepšil průběh porodu. "Oxytocinový odpočinek" se provádí na porodních a porodních jednotkách po celých Spojených státech. Přesto neexistují žádná randomizovaná nebo prospektivní data, která by tuto praxi podpořila.

Účelem této studie je posoudit, zda oxytocinový odpočinek v délce 60 minut u pacientek s prodlouženým porodem snižuje riziko porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická randomizovaná studie souhlasných těhotných žen s prodlouženým latentním porodem má za cíl zjistit, zda 60minutová oxytocinová pauza snižuje riziko císařského řezu ve srovnání s kontinuální infuzí oxytocinu. Jako sekundární cíle bude tato studie také hodnotit dopad 60minutového oxytocinového klidu na: měření délky porodu, riziko nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků a měření autonomie pacienta a pocitu kontroly.

Zařadíme 350 pacientek s jednočetným těhotenstvím v ≥ 36. týdnu gestace s prodlouženým porodem v latentní fázi, definované jako cervikální dilatace < 6 cm po ≥ 8 hodinách od ruptury blan a na kontinuálním oxytocinu. Zahrneme nulipary i multipary podstupující indukci nebo augmentaci porodu. Vyřadíme pacienty s jakoukoli kontraindikací kontinuálního oxytocinu při randomizaci, nebo u kterých se při randomizaci předpokládá císařský řez. Před randomizací vyloučíme také pacienty s protrahovanou rupturou blan a pacienty s intraamniotickou infekcí.

Pomocí blokované randomizace pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu budou subjekty randomizovány se stejnou pravděpodobností na 60minutový oxytocinový odpočinek nebo obvyklou péči s kontinuálním oxytocinem. Účastníci zkoušky a jejich zdravotnický tým si budou vědomi svého úkolu. Účastníci intervenční skupiny podstoupí 60minutový oxytocinový odpočinek. Se svolením klinického týmu budou moci během této doby přerušit nepřetržité sledování plodu a odpočívat, sprchovat se, chodit nebo jíst. Po 60 minutách bude oxytocin znovu zahájen při 2 mU/min a následně zvyšován o 2 mU/min každých 30 minut na maximální dávku 30 mU/min nebo dokud nejsou pozorovány adekvátní kontrakce. Subjektům v kontrolní skupině bude podávána kontinuální infuze oxytocinu, zvýšená o 2 mU/min každých 30 minut na maximální dávku 30 mU/min nebo dokud nejsou zaznamenány adekvátní kontrakce.

Zbytek porodní péče bude na rozhodnutí klinického týmu. Před propuštěním z nemocnice budou demografická a klinická data od každého účastníka a jeho dítěte získána prostřednictvím přehledu tabulky.

Plánujeme, že soud proběhne ve třech institucích. Naší primární stránkou bude ChristianaCare Health System.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Singleton gestace v prezentaci vertexu
  • ≥36 týdnů těhotenství
  • Prodloužený latentní porod, definovaný jako dilatace děložního čípku < 6 cm po ≥ 8 hodinách od prasknutí membrán a na kontinuálním oxytocinu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria
  • Jakákoli kontraindikace kontinuálního oxytocinu v době randomizace
  • Císařský řez předpokládaný klinickým týmem v době randomizace (z jakéhokoli důvodu s výjimkou porodní dystokie)
  • >18 hodin mezi rupturou membrán a randomizací
  • Známá intraamniotická infekce při randomizaci
  • Zánik plodu
  • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
  • Mateřská eklampsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 60minutová oxytocinová pauza
Jiný: Oxytocinový odpočinek
60minutová oxytocinová pauza
Ostatní jména:
  • jámový odpočinek
Žádný zásah: Obvyklá péče s kontinuální infuzí oxytocinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra císařského řezu
Časové okno: V době dodání
Počet účastníků porodu císařským řezem
V době dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dodání (hodiny)
Časové okno: Od randomizace až po dodání
definována jako doba od registrace do doby doručení, bez ohledu na způsob doručení
Od randomizace až po dodání
Doba do vaginálního porodu (hodiny)
Časové okno: Od randomizace až po dodání
definovaná jako doba od zařazení do doby porodu pro pacientky s vaginálním porodem (cenzurovaný porod císařským řezem)
Od randomizace až po dodání
Doba do aktivní práce (hodiny)
Časové okno: Od randomizace až po dodání
definováno jako doba od zápisu do prvního vyšetření s dilatací děložního hrdla ≥ 6 cm (porod císařským řezem při dilataci < 6 cm cenzurován)
Od randomizace až po dodání
Délka aktivní práce (hodiny)
Časové okno: Od randomizace až po dodání
definováno jako doba od prvního vyšetření s dilatací děložního hrdla ≥6 cm do doby porodu (cenzurovaný porod císařským řezem)
Od randomizace až po dodání
Složený mateřský nepříznivý výsledek
Časové okno: Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
zahrnovat operační vaginální porod, porodnické poranění análního svěrače, komplikace poporodní rány (celulitida v ráně vyžadující antibiotika, rána znovu otevřená kvůli odběru tekutiny nebo infekce, dehiscence rány), intraamniální infekce, poporodní endometritida, poporodní krvácení, hluboká žilní trombóza (DVT)/plicní embolie (PE), příjem na JIP, úmrtí matky
Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
Složený neonatální nepříznivý výsledek
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice pro novorozence (nebo do 28 dnů života)
včetně přijetí na NICU ≥ 48 hodin, skóre APGAR v 5 minutách < 7, pH pupečníku < 7,00, intubace a mechanická ventilace ≥ 12 hodin, neonatální sepse, hypoxická ischemická encefalopatie, mrtvé narození nebo úmrtí novorozenců
Od data porodu do data propuštění z nemocnice pro novorozence (nebo do 28 dnů života)
Míra intraamniotické infekce (IAI)
Časové okno: Od randomizace až po dodání
definována jako mateřská teplota ≥ 38,0 °C v intrapartálním období a nasazení antibiotik v intrapartálním období
Od randomizace až po dodání
Výskyt poporodní endometritidy
Časové okno: Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
definována jako teplota matky ≥ 38,0 °C v poporodním období A zahájení léčby antibiotiky v poporodním období
Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
Míra poporodního krvácení
Časové okno: Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
definovaná jako kvantitativní ztráta krve ≥ 1000 ml (preferováno) NEBO odhadovaná ztráta krve ≥ 1000 ml (pokud QBL nebyla provedena nebo není k dispozici)
Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
Skóre stupnice Labor Agentry
Časové okno: Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
LAS je ověřený nástroj, který zachycuje pacientské vnímání kontroly nad porodním procesem. Bude podán všem zařazeným pacientům mezi 6 a 96 hodinami po porodu. Škála žádá subjekty, aby ohodnotily svůj souhlas s více výroky o pracovním procesu od 1 (téměř vždy) do 7 (zřídka), přičemž interpretace hodnocení se u jednotlivých výroků liší.
Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christiana Care Health Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa C Logue, Christiana Care Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew K Hoffman, Christiana Care Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení