Oxytocinový odpočinek ke snížení porodu císařským řezem (ORCA)
Oxytocinový odpočinek ke snížení porodu císařským řezem při prodlouženém porodu: Otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Prodloužený porod je obvykle zvládnut kontinuální infuzí oxytocinu. „Oxytocinový odpočinek“ byl navržen jako strategie k vyřešení protrahovaného porodu u pacientů, kteří dostávali kontinuální oxytocin bez progrese. Tato strategie zahrnuje vysazení oxytocinu a následné obnovení infuze po určité době, podle teorie, že vymytí oxytocinového receptoru zesílí děložní kontrakce, aby se zlepšil průběh porodu. "Oxytocinový odpočinek" se provádí na porodních a porodních jednotkách po celých Spojených státech. Přesto neexistují žádná randomizovaná nebo prospektivní data, která by tuto praxi podpořila.
Účelem této studie je posoudit, zda oxytocinový odpočinek v délce 60 minut u pacientek s prodlouženým porodem snižuje riziko porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená, multicentrická randomizovaná studie souhlasných těhotných žen s prodlouženým latentním porodem má za cíl zjistit, zda 60minutová oxytocinová pauza snižuje riziko císařského řezu ve srovnání s kontinuální infuzí oxytocinu. Jako sekundární cíle bude tato studie také hodnotit dopad 60minutového oxytocinového klidu na: měření délky porodu, riziko nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků a měření autonomie pacienta a pocitu kontroly.
Zařadíme 350 pacientek s jednočetným těhotenstvím v ≥ 36. týdnu gestace s prodlouženým porodem v latentní fázi, definované jako cervikální dilatace < 6 cm po ≥ 8 hodinách od ruptury blan a na kontinuálním oxytocinu. Zahrneme nulipary i multipary podstupující indukci nebo augmentaci porodu. Vyřadíme pacienty s jakoukoli kontraindikací kontinuálního oxytocinu při randomizaci, nebo u kterých se při randomizaci předpokládá císařský řez. Před randomizací vyloučíme také pacienty s protrahovanou rupturou blan a pacienty s intraamniotickou infekcí.
Pomocí blokované randomizace pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu budou subjekty randomizovány se stejnou pravděpodobností na 60minutový oxytocinový odpočinek nebo obvyklou péči s kontinuálním oxytocinem. Účastníci zkoušky a jejich zdravotnický tým si budou vědomi svého úkolu. Účastníci intervenční skupiny podstoupí 60minutový oxytocinový odpočinek. Se svolením klinického týmu budou moci během této doby přerušit nepřetržité sledování plodu a odpočívat, sprchovat se, chodit nebo jíst. Po 60 minutách bude oxytocin znovu zahájen při 2 mU/min a následně zvyšován o 2 mU/min každých 30 minut na maximální dávku 30 mU/min nebo dokud nejsou pozorovány adekvátní kontrakce. Subjektům v kontrolní skupině bude podávána kontinuální infuze oxytocinu, zvýšená o 2 mU/min každých 30 minut na maximální dávku 30 mU/min nebo dokud nejsou zaznamenány adekvátní kontrakce.
Zbytek porodní péče bude na rozhodnutí klinického týmu. Před propuštěním z nemocnice budou demografická a klinická data od každého účastníka a jeho dítěte získána prostřednictvím přehledu tabulky.
Plánujeme, že soud proběhne ve třech institucích. Naší primární stránkou bude ChristianaCare Health System.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teresa C Logue
- Telefonní číslo: (302)-733-6563
- E-mail: teresa.logue@christianacare.org
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Nábor
- ChristianaCare Health System
-
Kontakt:
- Teresa C Logue
- Telefonní číslo: 302-733-6563
- E-mail: teresa.logue@christianacare.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Singleton gestace v prezentaci vertexu
- ≥36 týdnů těhotenství
- Prodloužený latentní porod, definovaný jako dilatace děložního čípku < 6 cm po ≥ 8 hodinách od prasknutí membrán a na kontinuálním oxytocinu
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje výše uvedená kritéria
- Jakákoli kontraindikace kontinuálního oxytocinu v době randomizace
- Císařský řez předpokládaný klinickým týmem v době randomizace (z jakéhokoli důvodu s výjimkou porodní dystokie)
- >18 hodin mezi rupturou membrán a randomizací
- Známá intraamniotická infekce při randomizaci
- Zánik plodu
- Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
- Mateřská eklampsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 60minutová oxytocinová pauza
|
60minutová oxytocinová pauza
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče s kontinuální infuzí oxytocinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: V době dodání
|
Počet účastníků porodu císařským řezem
|
V době dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba dodání (hodiny)
Časové okno: Od randomizace až po dodání
|
definována jako doba od registrace do doby doručení, bez ohledu na způsob doručení
|
Od randomizace až po dodání
|
|
Doba do vaginálního porodu (hodiny)
Časové okno: Od randomizace až po dodání
|
definovaná jako doba od zařazení do doby porodu pro pacientky s vaginálním porodem (cenzurovaný porod císařským řezem)
|
Od randomizace až po dodání
|
|
Doba do aktivní práce (hodiny)
Časové okno: Od randomizace až po dodání
|
definováno jako doba od zápisu do prvního vyšetření s dilatací děložního hrdla ≥ 6 cm (porod císařským řezem při dilataci < 6 cm cenzurován)
|
Od randomizace až po dodání
|
|
Délka aktivní práce (hodiny)
Časové okno: Od randomizace až po dodání
|
definováno jako doba od prvního vyšetření s dilatací děložního hrdla ≥6 cm do doby porodu (cenzurovaný porod císařským řezem)
|
Od randomizace až po dodání
|
|
Složený mateřský nepříznivý výsledek
Časové okno: Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
zahrnovat operační vaginální porod, porodnické poranění análního svěrače, komplikace poporodní rány (celulitida v ráně vyžadující antibiotika, rána znovu otevřená kvůli odběru tekutiny nebo infekce, dehiscence rány), intraamniální infekce, poporodní endometritida, poporodní krvácení, hluboká žilní trombóza (DVT)/plicní embolie (PE), příjem na JIP, úmrtí matky
|
Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Složený neonatální nepříznivý výsledek
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z nemocnice pro novorozence (nebo do 28 dnů života)
|
včetně přijetí na NICU ≥ 48 hodin, skóre APGAR v 5 minutách < 7, pH pupečníku < 7,00, intubace a mechanická ventilace ≥ 12 hodin, neonatální sepse, hypoxická ischemická encefalopatie, mrtvé narození nebo úmrtí novorozenců
|
Od data porodu do data propuštění z nemocnice pro novorozence (nebo do 28 dnů života)
|
|
Míra intraamniotické infekce (IAI)
Časové okno: Od randomizace až po dodání
|
definována jako mateřská teplota ≥ 38,0 °C v intrapartálním období a nasazení antibiotik v intrapartálním období
|
Od randomizace až po dodání
|
|
Výskyt poporodní endometritidy
Časové okno: Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
definována jako teplota matky ≥ 38,0 °C v poporodním období A zahájení léčby antibiotiky v poporodním období
|
Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Míra poporodního krvácení
Časové okno: Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
definovaná jako kvantitativní ztráta krve ≥ 1000 ml (preferováno) NEBO odhadovaná ztráta krve ≥ 1000 ml (pokud QBL nebyla provedena nebo není k dispozici)
|
Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Skóre stupnice Labor Agentry
Časové okno: Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
LAS je ověřený nástroj, který zachycuje pacientské vnímání kontroly nad porodním procesem.
Bude podán všem zařazeným pacientům mezi 6 a 96 hodinami po porodu.
Škála žádá subjekty, aby ohodnotily svůj souhlas s více výroky o pracovním procesu od 1 (téměř vždy) do 7 (zřídka), přičemž interpretace hodnocení se u jednotlivých výroků liší.
|
Od data porodu do data propuštění matky z nemocnice, očekávaný průměr 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa C Logue, Christiana Care Health Services
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew K Hoffman, Christiana Care Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .