Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence kombinovaného cvičení na střevní mikrobiom lidí s diabetem 2. (GUTFIT)

28. dubna 2026 aktualizováno: Martin Senechal, University of New Brunswick

Pochopení mikrobiomu GUT prostřednictvím fitness intervence aerobního a odporového tréninku pro jednotlivce s diabetem mellitus 2. typu (studie GUTFIT)

Cílem této experimentální studie je dozvědět se o změnách v diverzitě bakterií u jedinců s diabetem 2. typu, kteří provádějí vytrvalostní a silový trénink v různé intenzitě.

Účastníci s diabetem 2. typu budou náhodně rozděleni do 16 týdnů buď středně intenzivního vytrvalostního a silového tréninku, nebo vysoce intenzivního vytrvalostního a silového tréninku.

Výzkumníci budou porovnávat skupiny cvičení se střední a vysokou intenzitou pro rozdíly v glykémii a bakteriální diverzitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Není jasné, zda by provádění aerobního tréninku (AT) a odporového tréninku (RT) s vyšší intenzitou u lidí s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) vyvolalo větší zlepšení HbA1c a zda by to bylo spojeno se zvýšenou diverzitou střevního mikrobiomu.

Cílem této studie je proto otestovat, zda provádění odporového tréninku a aerobního cvičení (RT+AT) ve vysoké intenzitě po dobu 16 týdnů významně zlepší kontrolu glykémie (HbA1c) a zda je tato změna spojena se zvýšením diverzity střevního mikrobiomu. ve srovnání s prováděním RT+AT se střední intenzitou u jedinců se špatnou glykemickou kontrolou. Předpokládáme, že jedinci provádějící RT+AT ve vysoké intenzitě významně sníží HbA1c a zlepší diverzitu střevního mikrobiomu ve srovnání s jedinci provádějícími RT+AT se střední intenzitou.

Metody: Tato studie je paralelní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie zahrnující 40 dospělých (50 % mužů a žen) žijících s T2DM. Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: 1) vysoká intenzita nebo 2) střední intenzita po dobu 16 týdnů.

Celkem 40 účastníků (n = 20 pro každé pohlaví) žijících s T2DM se špatnou glykemickou kontrolou (HbA1c => 7,5 %) ve věku 19–64 let, kteří v současné době nesplňují doporučené úrovně fyzické aktivity pro optimální zdraví, (tj. 150 min středně až intenzivní fyzické aktivity + 2 dny/týden silový trénink).

Intervence: Účastníci podstoupí cvičební intervenci RT+AT pod dohledem po dobu 16 týdnů, prováděnou s vysokou nebo střední intenzitou. 1) Vysoká intenzita: AT bude prováděna při 70-80% rezervě tepové frekvence a 8-10 opakováních (75-80% maximální síla). 2) Střední intenzita: AT bude prováděna při 45-55% rezervě tepové frekvence a 12-15 opakováních (65-70% maximální síla). AT bude spočívat ve výdeji 10 kcal/kg za týden, zatímco RT bude sestávat z 2 dnů silového tréninku týdně podle doporučení. Naše předchozí práce ukazuje, že účastníci mohli provádět tento typ intenzity; proto se nepředpokládají žádné problémy. Intenzita cvičení bude sledována pomocí tepové frekvence u aerobního tréninku a stupnice OMNI-RES (1-10) u silového tréninku.

Primární výsledky: Všechny testy HbA1c budou provedeny pomocí validovaného analyzátoru DCA Vantage® (Siemens, Německo). Účastníci podstoupí testy HbA1c na začátku a po intervenci (16 týdnů). Složení střevního mikrobiomu bude stanoveno na začátku a po intervenci ve výkalech účastníků pomocí sekvenování nové generace (Illumina MiSeq) genů 16S ribozomální RNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5A3
        • Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 - 64 let;
  • Diagnóza diabetu 2. typu;
  • HbAlc >= 7,5 %;
  • v současné době nesplňuje doporučené úrovně fyzické aktivity pro optimální zdraví (tj. 150 minut středně silné až intenzivní fyzické aktivity a 2+ dny/týden silového tréninku);
  • Průměrně méně než 10 000 kroků za den za posledních sedm dní;
  • Žádná změna v léčbě cukrovky za poslední tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Není diagnostikován diabetes 2. typu;
  • Účast v pravidelném cvičebním režimu, který si sami uvádějí, definovaném jako soustavná účast na běhu nebo joggingu, navštěvování cvičebních lekcí každý týden nebo průměrně 10 000 kroků za den nebo více za sedm dní;
  • V současné době provádíme dva dny odporového tréninku týdně;
  • Mít zranění, které by bránilo bezpečné účasti na zásahu;
  • Samostatně hlášená diagnóza nízké koncentrace železa, anémie nebo léčba těchto stavů;
  • Diagnóza jakéhokoli stavu měnícího červené krvinky (tj. srpkovitá anémie, poikilocytóza);
  • V současné době žije s jakýmkoli kardiovaskulárním onemocněním, které by ovlivnilo schopnost bezpečně se účastnit cvičení;
  • V současné době jsou předepsány jakékoli léky, které by mohly ovlivnit schopnost používat monitor srdeční frekvence k přesnému sledování intenzity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká intenzita
Účastníci budou provádět vysoce intenzivní aerobní a posilovací cvičení.
Jiný: Vysoká intenzita
Cvičení s vysokou intenzitou
Aktivní komparátor: Střední intenzita
Účastníci budou provádět středně intenzivní aerobní a posilovací cvičení.
Jiný: Mírná intenzita
Cvičení střední intenzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie prostřednictvím glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 16 týdnů
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
16 týdnů
Diverzita střevního mikrobiomu prostřednictvím genů 16S ribozomální RNA
Časové okno: 16 týdnů
Změna složení střevního mikrobiomu na základě sekvenování 16S ribozomálních RNA genů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Brunswick

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laval University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení