- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06268743
Účinky intervence kombinovaného cvičení na střevní mikrobiom lidí s diabetem 2. (GUTFIT)
Pochopení mikrobiomu GUT prostřednictvím fitness intervence aerobního a odporového tréninku pro jednotlivce s diabetem mellitus 2. typu (studie GUTFIT)
Cílem této experimentální studie je dozvědět se o změnách v diverzitě bakterií u jedinců s diabetem 2. typu, kteří provádějí vytrvalostní a silový trénink v různé intenzitě.
Účastníci s diabetem 2. typu budou náhodně rozděleni do 16 týdnů buď středně intenzivního vytrvalostního a silového tréninku, nebo vysoce intenzivního vytrvalostního a silového tréninku.
Výzkumníci budou porovnávat skupiny cvičení se střední a vysokou intenzitou pro rozdíly v glykémii a bakteriální diverzitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Není jasné, zda by provádění aerobního tréninku (AT) a odporového tréninku (RT) s vyšší intenzitou u lidí s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) vyvolalo větší zlepšení HbA1c a zda by to bylo spojeno se zvýšenou diverzitou střevního mikrobiomu.
Cílem této studie je proto otestovat, zda provádění odporového tréninku a aerobního cvičení (RT+AT) ve vysoké intenzitě po dobu 16 týdnů významně zlepší kontrolu glykémie (HbA1c) a zda je tato změna spojena se zvýšením diverzity střevního mikrobiomu. ve srovnání s prováděním RT+AT se střední intenzitou u jedinců se špatnou glykemickou kontrolou. Předpokládáme, že jedinci provádějící RT+AT ve vysoké intenzitě významně sníží HbA1c a zlepší diverzitu střevního mikrobiomu ve srovnání s jedinci provádějícími RT+AT se střední intenzitou.
Metody: Tato studie je paralelní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie zahrnující 40 dospělých (50 % mužů a žen) žijících s T2DM. Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: 1) vysoká intenzita nebo 2) střední intenzita po dobu 16 týdnů.
Celkem 40 účastníků (n = 20 pro každé pohlaví) žijících s T2DM se špatnou glykemickou kontrolou (HbA1c => 7,5 %) ve věku 19–64 let, kteří v současné době nesplňují doporučené úrovně fyzické aktivity pro optimální zdraví, (tj. 150 min středně až intenzivní fyzické aktivity + 2 dny/týden silový trénink).
Intervence: Účastníci podstoupí cvičební intervenci RT+AT pod dohledem po dobu 16 týdnů, prováděnou s vysokou nebo střední intenzitou. 1) Vysoká intenzita: AT bude prováděna při 70-80% rezervě tepové frekvence a 8-10 opakováních (75-80% maximální síla). 2) Střední intenzita: AT bude prováděna při 45-55% rezervě tepové frekvence a 12-15 opakováních (65-70% maximální síla). AT bude spočívat ve výdeji 10 kcal/kg za týden, zatímco RT bude sestávat z 2 dnů silového tréninku týdně podle doporučení. Naše předchozí práce ukazuje, že účastníci mohli provádět tento typ intenzity; proto se nepředpokládají žádné problémy. Intenzita cvičení bude sledována pomocí tepové frekvence u aerobního tréninku a stupnice OMNI-RES (1-10) u silového tréninku.
Primární výsledky: Všechny testy HbA1c budou provedeny pomocí validovaného analyzátoru DCA Vantage® (Siemens, Německo). Účastníci podstoupí testy HbA1c na začátku a po intervenci (16 týdnů). Složení střevního mikrobiomu bude stanoveno na začátku a po intervenci ve výkalech účastníků pomocí sekvenování nové generace (Illumina MiSeq) genů 16S ribozomální RNA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5A3
- Cardiometabolic Exercise & Lifestyle Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 - 64 let;
- Diagnóza diabetu 2. typu;
- HbAlc >= 7,5 %;
- v současné době nesplňuje doporučené úrovně fyzické aktivity pro optimální zdraví (tj. 150 minut středně silné až intenzivní fyzické aktivity a 2+ dny/týden silového tréninku);
- Průměrně méně než 10 000 kroků za den za posledních sedm dní;
- Žádná změna v léčbě cukrovky za poslední tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Není diagnostikován diabetes 2. typu;
- Účast v pravidelném cvičebním režimu, který si sami uvádějí, definovaném jako soustavná účast na běhu nebo joggingu, navštěvování cvičebních lekcí každý týden nebo průměrně 10 000 kroků za den nebo více za sedm dní;
- V současné době provádíme dva dny odporového tréninku týdně;
- Mít zranění, které by bránilo bezpečné účasti na zásahu;
- Samostatně hlášená diagnóza nízké koncentrace železa, anémie nebo léčba těchto stavů;
- Diagnóza jakéhokoli stavu měnícího červené krvinky (tj. srpkovitá anémie, poikilocytóza);
- V současné době žije s jakýmkoli kardiovaskulárním onemocněním, které by ovlivnilo schopnost bezpečně se účastnit cvičení;
- V současné době jsou předepsány jakékoli léky, které by mohly ovlivnit schopnost používat monitor srdeční frekvence k přesnému sledování intenzity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká intenzita
Účastníci budou provádět vysoce intenzivní aerobní a posilovací cvičení.
|
Cvičení s vysokou intenzitou
|
|
Aktivní komparátor: Střední intenzita
Účastníci budou provádět středně intenzivní aerobní a posilovací cvičení.
|
Cvičení střední intenzity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie prostřednictvím glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
|
16 týdnů
|
|
Diverzita střevního mikrobiomu prostřednictvím genů 16S ribozomální RNA
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna složení střevního mikrobiomu na základě sekvenování 16S ribozomálních RNA genů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Senechal, Ph.D., University of New Brunswick
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Vysoká intenzita
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
Hunter HoffmanDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno