Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zájmu o kolagenovou membránu o opravu lézí distální manžety (REGENECUFF)

19. srpna 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Rotátorová manžeta se vztahuje na sadu 4 ramenních šlach. Tyto šlachy jsou sub-scapularis, supra-spinatus, infra-spinatus a teres minor. Natržení rotátorové manžety odpovídá úplnému nebo částečnému roztažení šlachy na vyšší úrovni tuberosity nebo několik centimetrů proti proudu.

Operace rotátorové manžety je stále populárnější zákrok praktikovaný ve Francii. U omezených lézí manžety (distální nebo intermediární) a bez kontraindikace je absence hojení šlach kolem 10 až 20 %. Softcot odhaduje, že 90 % zhojených čepic zůstává zhojených 10 let po operaci distálních lézí. Avšak i v případě zahojené manžety, pokud kvalita šlachy není dobrá, dojde k narušení funkce.

Bioinduktivní implantát Regeneten® je pokročilé hojivé řešení pro biologické zlepšení a regeneraci šlach u všech typů natržení rotátorové manžety. Byla zahájena randomizovaná studie, jejímž hlavním cílem bylo zhodnotit integritu reparované šlachy pomocí MRI jeden rok po intervenci podle Sugayovy klasifikace. Výsledky ukázaly míru recidivy 8,3 % ve skupině Regeneten® ve srovnání s 25,8 % ve skupině svědků.

V této souvislosti je tato studie založena na hypotéze, že přidání přípravku Regeneten® během opravy rotátorové manžety by mohlo být přínosné pro rychlost hojení šlach, ale také pro kvalitní hojení šlach.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rotátorová manžeta se vztahuje na sadu 4 ramenních šlach. Tyto šlachy jsou sub-scapularis, supra-spinatus, infra-spinatus a teres minor. Jsou umístěny na hlavě pažní kosti (humerus) a pokrývají ji, odtud název „čepice“.

Poranění šlach ramene vznikají po sportovním úrazu, mikrotraumata často spadající do rámce muskuloskeletálních poruch (MSD) a těžkých profesionálních výkonů, nebo jsou jednoduše důsledkem přirozeného stárnutí těla.

Natržení rotátorové manžety odpovídá úplné nebo částečné disinzerci šlachy na vyšší úrovni tuberosity (část humeru, kam se vkládají šlachy supraspinatus a infraspinatus) nebo několik centimetrů proti proudu. Tato diserce vytváří průchod mezi glenohumerálním kloubem a subakromiálním prostorem. Následně se ruptura může rozšířit dopředu nebo dozadu (což je nejčastější případ).

Operace rotátorové manžety je stále populárnější zákrok praktikovaný ve Francii. Bez ohledu na technický pokrok, který dnes umožňuje ambulantní artroskopickou chirurgii, její úspěch pramení také z lepší znalosti jejích indikací a jejích klinických a histologických výsledků.

Celkově u omezených lézí manžety (distální nebo intermediární) a bez kontraindikace je absence hojení šlach kolem 10 až 20 %. Softcot odhaduje, že 90 % zhojených čepic zůstává zhojených 10 let po operaci distálních lézí. Avšak i v případě zahojené manžety, pokud kvalita šlachy není dobrá, dojde k narušení funkce. Bioinduktivní implantát Regeneten® je pokročilé hojivé řešení pro biologické zlepšení a regeneraci šlach u všech typů natržení rotátorové manžety. Byla zahájena randomizovaná studie (NCT04444076), jejímž hlavním cílem bylo zhodnotit integritu reparované šlachy pomocí MRI jeden rok po intervenci podle Sugayovy klasifikace. Výsledky ukázaly při jednoročním sledování míru recidivy 8,3 % ve skupině Regeneten® ve srovnání s 25,8 % ve skupině svědků.

V této souvislosti je tato studie založena na hypotéze, že přidání přípravku Regeneten® během opravy rotátorové manžety by mohlo být přínosné pro rychlost hojení šlach, ale také pro kvalitní hojení šlach.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, ve věku ≥ 18 let
  • Pacient kandidát na opravu rotátorové manžety postihující šlachu supraspinatus (distální léze) +/- infraspinatus na nepseudoparalytickém rameni +/- proximální léze subscapularis
  • Pacient s GI ≤ 2 pro každý sval
  • Nekuřácký pacient
  • Pacient, který není účastníkem pracovního úrazu
  • Kandidát na totální opravu rotátorové manžety zcela zakrývající stopu během operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací k MRI
  • Pacient operován kvůli revizi manžety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno Regeneten®
Artroskopická oprava ramene, ve dvou řadách, s kompletním pokrytím otisku chodidla a přidáním Regeneten®
Přístroj: Přidání Regeneten®
Artroskopická oprava ramene, ve dvou řadách, s kompletním pokrytím otisku chodidla a přidáním Regeneten®
Žádný zásah: Svědek Arm
Artroskopická oprava ramene, ve dvou řadách, s kompletním pokrytím otisku chodidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita hojení rotátorové manžety
Časové okno: Rok jedna

Kvalita hojení rotátorové manžety se hodnotí klasifikací Sugaya od typu I po typ V (prováděno z MRI):

typ I: dostatečná tloušťka ve srovnání s normální manžetou s homogenním nízkým signálem

typ II: dostatečná tloušťka ve srovnání s normální manžetou s částečnou oblastí vysoké intenzity

typ III: <50% tloušťka ve srovnání s normální manžetou bez diskontinuity naznačuje natržení delaminace v částečné tloušťce

typ IV: malá diskontinuita (1-2 řezy) na šikmých koronálních i šikmých sagitálních snímcích naznačuje malé trhliny v plné tloušťce

typ V: velká diskontinuita (>2 řezy) na šikmých koronálních i sagitálních snímcích naznačuje střední nebo velkou trhlinu plné tloušťky
Rok jedna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A02181-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení