Posouzení zájmu o kolagenovou membránu o opravu lézí distální manžety (REGENECUFF)
Rotátorová manžeta se vztahuje na sadu 4 ramenních šlach. Tyto šlachy jsou sub-scapularis, supra-spinatus, infra-spinatus a teres minor. Natržení rotátorové manžety odpovídá úplnému nebo částečnému roztažení šlachy na vyšší úrovni tuberosity nebo několik centimetrů proti proudu.
Operace rotátorové manžety je stále populárnější zákrok praktikovaný ve Francii. U omezených lézí manžety (distální nebo intermediární) a bez kontraindikace je absence hojení šlach kolem 10 až 20 %. Softcot odhaduje, že 90 % zhojených čepic zůstává zhojených 10 let po operaci distálních lézí. Avšak i v případě zahojené manžety, pokud kvalita šlachy není dobrá, dojde k narušení funkce.
Bioinduktivní implantát Regeneten® je pokročilé hojivé řešení pro biologické zlepšení a regeneraci šlach u všech typů natržení rotátorové manžety. Byla zahájena randomizovaná studie, jejímž hlavním cílem bylo zhodnotit integritu reparované šlachy pomocí MRI jeden rok po intervenci podle Sugayovy klasifikace. Výsledky ukázaly míru recidivy 8,3 % ve skupině Regeneten® ve srovnání s 25,8 % ve skupině svědků.
V této souvislosti je tato studie založena na hypotéze, že přidání přípravku Regeneten® během opravy rotátorové manžety by mohlo být přínosné pro rychlost hojení šlach, ale také pro kvalitní hojení šlach.
Přehled studie
Detailní popis
Rotátorová manžeta se vztahuje na sadu 4 ramenních šlach. Tyto šlachy jsou sub-scapularis, supra-spinatus, infra-spinatus a teres minor. Jsou umístěny na hlavě pažní kosti (humerus) a pokrývají ji, odtud název „čepice“.
Poranění šlach ramene vznikají po sportovním úrazu, mikrotraumata často spadající do rámce muskuloskeletálních poruch (MSD) a těžkých profesionálních výkonů, nebo jsou jednoduše důsledkem přirozeného stárnutí těla.
Natržení rotátorové manžety odpovídá úplné nebo částečné disinzerci šlachy na vyšší úrovni tuberosity (část humeru, kam se vkládají šlachy supraspinatus a infraspinatus) nebo několik centimetrů proti proudu. Tato diserce vytváří průchod mezi glenohumerálním kloubem a subakromiálním prostorem. Následně se ruptura může rozšířit dopředu nebo dozadu (což je nejčastější případ).
Operace rotátorové manžety je stále populárnější zákrok praktikovaný ve Francii. Bez ohledu na technický pokrok, který dnes umožňuje ambulantní artroskopickou chirurgii, její úspěch pramení také z lepší znalosti jejích indikací a jejích klinických a histologických výsledků.
Celkově u omezených lézí manžety (distální nebo intermediární) a bez kontraindikace je absence hojení šlach kolem 10 až 20 %. Softcot odhaduje, že 90 % zhojených čepic zůstává zhojených 10 let po operaci distálních lézí. Avšak i v případě zahojené manžety, pokud kvalita šlachy není dobrá, dojde k narušení funkce. Bioinduktivní implantát Regeneten® je pokročilé hojivé řešení pro biologické zlepšení a regeneraci šlach u všech typů natržení rotátorové manžety. Byla zahájena randomizovaná studie (NCT04444076), jejímž hlavním cílem bylo zhodnotit integritu reparované šlachy pomocí MRI jeden rok po intervenci podle Sugayovy klasifikace. Výsledky ukázaly při jednoročním sledování míru recidivy 8,3 % ve skupině Regeneten® ve srovnání s 25,8 % ve skupině svědků.
V této souvislosti je tato studie založena na hypotéze, že přidání přípravku Regeneten® během opravy rotátorové manžety by mohlo být přínosné pro rychlost hojení šlach, ale také pro kvalitní hojení šlach.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arnaud GODENECHE, MD
- Telefonní číslo: + 33 4 37 53 00 24
- E-mail: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Arnaud GODENECHE, MD
- E-mail: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, ve věku ≥ 18 let
- Pacient kandidát na opravu rotátorové manžety postihující šlachu supraspinatus (distální léze) +/- infraspinatus na nepseudoparalytickém rameni +/- proximální léze subscapularis
- Pacient s GI ≤ 2 pro každý sval
- Nekuřácký pacient
- Pacient, který není účastníkem pracovního úrazu
- Kandidát na totální opravu rotátorové manžety zcela zakrývající stopu během operace
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací k MRI
- Pacient operován kvůli revizi manžety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno Regeneten®
Artroskopická oprava ramene, ve dvou řadách, s kompletním pokrytím otisku chodidla a přidáním Regeneten®
|
Artroskopická oprava ramene, ve dvou řadách, s kompletním pokrytím otisku chodidla a přidáním Regeneten®
|
|
Žádný zásah: Svědek Arm
Artroskopická oprava ramene, ve dvou řadách, s kompletním pokrytím otisku chodidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita hojení rotátorové manžety
Časové okno: Rok jedna
|
Kvalita hojení rotátorové manžety se hodnotí klasifikací Sugaya od typu I po typ V (prováděno z MRI): typ I: dostatečná tloušťka ve srovnání s normální manžetou s homogenním nízkým signálem typ II: dostatečná tloušťka ve srovnání s normální manžetou s částečnou oblastí vysoké intenzity typ III: <50% tloušťka ve srovnání s normální manžetou bez diskontinuity naznačuje natržení delaminace v částečné tloušťce typ IV: malá diskontinuita (1-2 řezy) na šikmých koronálních i šikmých sagitálních snímcích naznačuje malé trhliny v plné tloušťce typ V: velká diskontinuita (>2 řezy) na šikmých koronálních i sagitálních snímcích naznačuje střední nebo velkou trhlinu plné tloušťky |
Rok jedna
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02181-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .