Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie osy C5a/C5aR1 u onemocnění souvisejících s IgG4: potenciální terapeutický cíl (C5-MAG4)

25. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pilotní studie osy C5a/C5aR1 u onemocnění spojeného s IgG4: potenciální terapeutický cíl. Studie C5-MAG4.

Toto je monocentrická, srovnávací, průřezová studie případ-kontrola, která se snaží identifikovat abnormality osy C5a-C5aR1 mezi populací pacientů s aktivním onemocněním spojeným s IgG4 (MAG4) a dvěma kontrolními skupinami: zdravými subjekty bez MAG4 a pacienty s MAG4 v remisi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění asociované s IgG4 je vzácné fibrotizující a zánětlivé onemocnění, jehož patofyziologie zůstává nedostatečně objasněna. Bylo prokázáno, že v průběhu onemocnění se účastní aktivace určitých populací monocytů/makrofágů (zejména makrofágů typu M2). Mechanismy této aktivace monocytů/makrofágů nejsou známy. Exprese receptoru C5aR na povrchu těchto populací a předběžné nálezy zvýšeného C5a u těchto pacientů naznačují potenciální roli této osy C5a-C5aR. Demonstrace zapojení této dráhy by otevřela cestu k terapeutickým perspetivem (C5aR inhibitory) pro tyto pacienty, kteří často trpí kortikozávislostí a relapsy. Cílem tohoto výzkumu je využití zdravotnických technologií k identifikaci buněčných a molekulárních terapeutických cílů v kontextu onemocnění asociovaného s IgG4

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty trpící onemocněním souvisejícím s IG4 a pacienty v remisi:

  • věk > 18
  • diagnóza onemocnění asociovaného s IgG4 podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2019 (4,5) se skóre ≥20.
  • skóre aktivity onemocnění (IgG4-RD Responder Index) ≥2 v alespoň jednom postiženém orgánu

Kritéria vyloučení pro pacienty trpící onemocněním souvisejícím s IG4 a pacienty v remisi:

  • přítomnost diferenciální diagnózy („IgG4-RD mimicker“) nebo vylučovacího kritéria podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2019 [4,5].
  • léčba systémovými kortikosteroidy ≥5 mg/den probíhající nebo < 1 měsíc; Studie C5-MAG4_RCAPHM21_0433 Protokol verze 1.1 z 16. 1. 2024 Strana 15 z 41
  • probíhající imunosupresivní léčba nebo < 3 měsíce;
  • současná bioterapeutická léčba nebo < 6 měsíců;
  • absence podepsaného informovaného souhlasu;
  • absence členství v systému sociálního zabezpečení.
  • pacient účastnící se probíhajícího terapeutického hodnocení;
  • jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky studie.

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

- věk > 18

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:

  • infekční epizoda (teplota >38 °C, příznaky podobné chřipce) během 30 dnů před zařazením;
  • známá zánětlivá (včetně onemocnění souvisejícího s IG4) nebo autoimunitní patologie;
  • léčba kortikosteroidy probíhajícími nebo užívanými v měsíci před odběrem vzorků nebo imunosupresivy probíhajícími nebo užívanými během 3 měsíců před odběrem vzorků nebo bioterapie během 6 měsíců před odběrem vzorků;
  • absence podepsaného informovaného souhlasu;
  • absence členství v systému sociálního zabezpečení;
  • osoby účastnící se probíhajícího terapeutického hodnocení;
  • jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: zdravých dobrovolníků
Postup: Odběr krve
Pro další analýzu bude odebrán vzorek krve
Experimentální: IgG4-RD pacient
Pacienti trpící onemocněním souvisejícím s imunoglobulinem G4 (IgG4-RD).
Postup: Odběr krve
Pro další analýzu bude odebrán vzorek krve
Experimentální: pacient v remisi
Pacienti trpící onemocněním souvisejícím s imunoglobulinem G4 (IgG4-RD), ale v remisi.
Postup: Odběr krve
Pro další analýzu bude odebrán vzorek krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace C5a v séru
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace C5a v séru bude porovnána mezi zdravými dobrovolníky a pacienty trpícími onemocněním souvisejícím s IG4
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence C5aR1+ monocytů mezi celkovými monocyty
Časové okno: 24 měsíců

Frekvence C5aR1+ monocytů mezi celkovými monocyty bude porovnána mezi:

  • pacienti trpící onemocněním souvisejícím s IG4 a zdraví dobrovolníci
  • pacienti trpící onemocněním souvisejícím s IG4 a pacienti v remisi
24 měsíců
frekvence monocytů s nádorovým růstovým faktorem B+ (TGF-B+) mezi celkovými monocyty
Časové okno: 24 měsíců

četnost monocytů s nádorovým růstovým faktorem B+ (TGF-B+) mezi celkovými monocyty lze porovnat mezi:

  • pacienti trpící onemocněním souvisejícím s IG4 a zdraví dobrovolníci
  • pacienti trpící onemocněním souvisejícím s IG4 a pacienti v remisi
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCAPHM21_0433

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení