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Studio dell'asse C5a/C5aR1 nella malattia associata a IgG4: un potenziale bersaglio terapeutico (C5-MAG4)

25 giugno 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studio pilota sull'asse C5a/C5aR1 nella malattia associata a IgG4: un potenziale bersaglio terapeutico. Studio C5-MAG4.

Questo è uno studio monocentrico, comparativo, trasversale, caso-controllo che cerca di identificare anomalie dell'asse C5a-C5aR1 tra una popolazione di pazienti con malattia attiva associata a IgG4 (MAG4) e due gruppi di controllo: soggetti sani senza MAG4 e pazienti con MAG4 in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia associata a IgG4 è una rara malattia fibrosante e infiammatoria la cui fisiopatologia rimane poco compresa. È stato dimostrato che l'attivazione di alcune popolazioni di monociti/macrofagi (in particolare dei macrofagi di tipo M2) è coinvolta nel corso della malattia. I meccanismi alla base di questa attivazione di monociti/macrofagi non sono noti. L'espressione del recettore C5aR sulla superficie di queste popolazioni e i risultati preliminari di livelli elevati di C5a in questi pazienti suggeriscono un potenziale ruolo per questo asse C5a-C5aR. La dimostrazione del coinvolgimento di questo percorso aprirebbe la strada a prospettive terapeutiche (inibitori C5aR) per questi pazienti, che spesso soffrono di corticodipendenza e ricadute. Lo scopo di questa ricerca è utilizzare tecnologie sanitarie per identificare bersagli terapeutici cellulari e molecolari nel contesto della malattia associata a IgG4

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti affetti da malattia correlata a IG4 e pazienti in remissione:

  • età > 18 anni
  • diagnosi di malattia associata a IgG4 secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019 (4,5) con un punteggio ≥20.
  • punteggio di attività della malattia (indice di risposta IgG4-RD) ≥ 2 in almeno un organo affetto

Criteri di esclusione per pazienti affetti da malattia correlata a IG4 e pazienti in remissione:

  • presenza di una diagnosi differenziale (“IgG4-RD mimicker”) o di un criterio di esclusione secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019 (4,5).
  • trattamento sistemico con corticosteroidi ≥ 5 mg/die in corso o < 1 mese; Studio C5-MAG4_RCAPHM21_0433 Protocollo Versione 1.1 del 16/01/2024 Pagina 15 di 41
  • terapia immunosoppressiva in corso o < 3 mesi;
  • trattamento bioterapico in corso o < 6 mesi;
  • assenza di consenso informato firmato;
  • assenza di affiliazione ad un regime di previdenza sociale.
  • paziente che partecipa a uno studio terapeutico in corso;
  • qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio.

Criteri di inclusione per volontari sani:

- età > 18 anni

Criteri di esclusione per i volontari sani:

  • episodio infettivo (temperatura >38°C, segni simil-influenzali) nei 30 giorni precedenti l'inclusione;
  • patologia infiammatoria nota (compresa la malattia correlata a IG4) o autoimmune;
  • trattamento con corticosteroidi in corso o assunti nel mese precedente al prelievo, oppure immunosoppressori in corso o assunti nei 3 mesi precedenti al prelievo, o bioterapia nei 6 mesi precedenti al prelievo;
  • assenza di consenso informato firmato;
  • assenza di affiliazione ad un regime di previdenza sociale;
  • persone che partecipano ad una sperimentazione terapeutica in corso;
  • qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: volontari sani
Procedura: Prelievo di sangue
Verrà effettuato un prelievo di sangue per ulteriori analisi
Sperimentale: Paziente IgG4-RD
Pazienti affetti da malattia correlata alle immunoglobuline G4 (IgG4-RD).
Procedura: Prelievo di sangue
Verrà effettuato un prelievo di sangue per ulteriori analisi
Sperimentale: paziente in remissione
Pazienti affetti da malattia correlata alle immunoglobuline G4 (IgG4-RD) ma in remissione.
Procedura: Prelievo di sangue
Verrà effettuato un prelievo di sangue per ulteriori analisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di C5a
Lasso di tempo: 24 mesi
La concentrazione di C5a nel siero verrà confrontata tra volontari sani e pazienti affetti da malattia correlata a IG4
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza dei monociti C5aR1+ tra i monociti totali
Lasso di tempo: 24 mesi

La frequenza dei monociti C5aR1+ tra i monociti totali sarà confrontata tra:

  • pazienti affetti da malattie correlate alle IG4 e volontari sani
  • pazienti affetti da malattia correlata alle IG4 e pazienti in remissione
24 mesi
frequenza dei monociti del fattore di crescita tumorale B+ (TGF-B+) tra i monociti totali
Lasso di tempo: 24 mesi

la frequenza dei monociti del fattore di crescita tumorale B+ (TGF-B+) rispetto ai monociti totali sarà confrontata tra:

  • pazienti affetti da malattie correlate alle IG4 e volontari sani
  • pazienti affetti da malattia correlata alle IG4 e pazienti in remissione
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCAPHM21_0433

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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