Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trávení mléka a rostlinných bílkovin (MAPP-D)

26. července 2024 aktualizováno: Paul Smeets, Wageningen University

Postprandiální profily aminokyselin a koagulace žaludečních bílkovin po konzumaci mléka a rostlinných alternativ: Průzkumná studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv množství a kvality bílkovin v rostlinných nápojích. Do studie budou zahrnuti zdraví muži s normální hmotností ve věku 18 až 45 let.

Hlavním cílem je prozkoumat rozdíly v postprandiálních aminokyselinových profilech a prozkoumat rozdíly v žaludečním chování mezi kravským mlékem a rostlinnými nápoji.

Účastníci navštíví po nočním půstu třikrát a odeberou krev před a po konzumaci jednoho ze studijních nápojů. Před a po konzumaci nápoje budou provedena magnetická rezonance žaludku, aby bylo možné posoudit chování žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Roste zájem o rostlinné alternativy pro hovězí mléko. Tyto rostlinné nápoje však nejsou úplnou nutriční náhražkou hovězího mléka, zejména pokud se zaměříme na obsah bílkovin a kvalitu těchto produktů. Znalosti o účincích množství a kvality bílkovin rostlinných nápojů na postprandiální plazmatické reakce a žaludeční chování ve srovnání s hovězím mlékem chybí.

Cíl: Prozkoumat vliv množství a kvality bílkovin v rostlinných nápojích. Kromě toho bude zkoumáno žaludeční chování a porovnáváno s chováním kravského mléka.

Uspořádání studie: Jednoduše zaslepená randomizovaná zkřížená studie se třemi léčbami.

Studijní populace: 12 zdravých mužů s normální hmotností ve věku 18-45 let.

Intervence: Po celonočním půstu účastníci vypijí kravské mléko nebo rostlinný nápoj. Chování žaludku bude monitorováno pomocí magnetické rezonance (MRI). Budou odebrány vzorky krve pro plazmatické metabolomické analýzy. Kromě toho bude posouzena pohoda.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko, 6708WE
        • Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk 18 - 45 let
  • Zřejmě zdravý (sama hlásila)
  • Normální hmotnost (BMI 18,5 - 25 kg/m2)
  • Ochota být informována o náhodných nálezech patologie
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na kravské mléko, laktózu nebo lepek (samostatně hlášeno)
  • Žaludeční poruchy nebo pravidelné žaludeční potíže, například pálení žáhy

  • Užívání léků, které mění normální fungování žaludku, jako jsou:

    • Užívání léků, které ovlivňují normální funkci GI traktu, např. motilita, pH atd.: mimo jiné použití inhibitorů proteinové pumpy, antacidů, antidepresiv atd. (posouzeno lékařem studie)
    • Užívání léků, které ovlivňují mikroflóru GI traktu: užívání antibiotik během jednoho měsíce před dnem screeningu před zahájením studie (posouzeno lékařem studie)
  • Dodržování veganské stravy
  • Kouření (>2 cigarety týdně)
  • Máte chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit trávení potravy a vstřebávání živin, včetně, ale bez omezení na ně, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy a diabetes mellitus (samostatně hlášeno)
  • Konzumace alkoholu více než 14 sklenic/týden
  • Po darování krve v posledních dvou měsících
  • Hodnota Hb pod 8,5 mmol/l (měřeno metodou píchnutí do prstu při screeningu)

  • Kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí, včetně, ale bez omezení na:

    • Kardiostimulátory a defibrilátory
    • Intraorbitální nebo intraokulární kovové fragmenty
    • Feromagnetické implantáty
    • Klaustrofobie
  • Účast na jiných výzkumech během studijního období
  • Nemít praktického lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nízkoproteinový rostlinný nápoj
Požití nápoje na rostlinné bázi s nízkým obsahem bílkovin.
Jiný: Nízkoproteinový rostlinný nápoj
Požití nápoje na rostlinné bázi s nízkým obsahem bílkovin
Jiný: Rostlinný nápoj s vysokým obsahem bílkovin
Požití nápoje na rostlinné bázi s vysokým obsahem bílkovin
Jiný: Rostlinný nápoj s vysokým obsahem bílkovin
Požití nápoje na rostlinné bázi s vysokým obsahem bílkovin
Jiný: Kravské mléko
Požití kravského mléka.
Jiný: Kravské mléko
Požití kravského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální profil aminokyselin v plazmě charakterizovaný výškou píku a iAUC
Časové okno: 5 hodin
Změna postprandiálního profilu aminokyselin v plazmě v průběhu času
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování žaludku
Časové okno: 2 hodiny
Změna žaludečního chování v průběhu času, jak bylo zjištěno z vyšetření břicha MRI
2 hodiny
Postprandiální odpověď plazmy
Časové okno: 5 hodin
Změna postprandiální plazmatické odpovědi od výchozí hodnoty v průběhu času
5 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní hodnocení pohody
Časové okno: 5 hodin
Změna blahobytu od výchozího stavu v průběhu času na 100bodové škále
5 hodin
MRI markery trávení
Časové okno: 2 hodiny
Změna převodového poměru magnetizace od základní linie v průběhu času
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wageningen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FrieslandCampina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Smeets, PhD, Wageningen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL83162.091.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení