Trávení mléka a rostlinných bílkovin (MAPP-D)
Postprandiální profily aminokyselin a koagulace žaludečních bílkovin po konzumaci mléka a rostlinných alternativ: Průzkumná studie
Cílem této studie je prozkoumat vliv množství a kvality bílkovin v rostlinných nápojích. Do studie budou zahrnuti zdraví muži s normální hmotností ve věku 18 až 45 let.
Hlavním cílem je prozkoumat rozdíly v postprandiálních aminokyselinových profilech a prozkoumat rozdíly v žaludečním chování mezi kravským mlékem a rostlinnými nápoji.
Účastníci navštíví po nočním půstu třikrát a odeberou krev před a po konzumaci jednoho ze studijních nápojů. Před a po konzumaci nápoje budou provedena magnetická rezonance žaludku, aby bylo možné posoudit chování žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Roste zájem o rostlinné alternativy pro hovězí mléko. Tyto rostlinné nápoje však nejsou úplnou nutriční náhražkou hovězího mléka, zejména pokud se zaměříme na obsah bílkovin a kvalitu těchto produktů. Znalosti o účincích množství a kvality bílkovin rostlinných nápojů na postprandiální plazmatické reakce a žaludeční chování ve srovnání s hovězím mlékem chybí.
Cíl: Prozkoumat vliv množství a kvality bílkovin v rostlinných nápojích. Kromě toho bude zkoumáno žaludeční chování a porovnáváno s chováním kravského mléka.
Uspořádání studie: Jednoduše zaslepená randomizovaná zkřížená studie se třemi léčbami.
Studijní populace: 12 zdravých mužů s normální hmotností ve věku 18-45 let.
Intervence: Po celonočním půstu účastníci vypijí kravské mléko nebo rostlinný nápoj. Chování žaludku bude monitorováno pomocí magnetické rezonance (MRI). Budou odebrány vzorky krve pro plazmatické metabolomické analýzy. Kromě toho bude posouzena pohoda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko, 6708WE
- Human Research Unit - Division of Human Nutrition and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk 18 - 45 let
- Zřejmě zdravý (sama hlásila)
- Normální hmotnost (BMI 18,5 - 25 kg/m2)
- Ochota být informována o náhodných nálezech patologie
- Ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na kravské mléko, laktózu nebo lepek (samostatně hlášeno)
- Žaludeční poruchy nebo pravidelné žaludeční potíže, například pálení žáhy
Užívání léků, které mění normální fungování žaludku, jako jsou:
- Užívání léků, které ovlivňují normální funkci GI traktu, např. motilita, pH atd.: mimo jiné použití inhibitorů proteinové pumpy, antacidů, antidepresiv atd. (posouzeno lékařem studie)
- Užívání léků, které ovlivňují mikroflóru GI traktu: užívání antibiotik během jednoho měsíce před dnem screeningu před zahájením studie (posouzeno lékařem studie)
- Dodržování veganské stravy
- Kouření (>2 cigarety týdně)
- Máte chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit trávení potravy a vstřebávání živin, včetně, ale bez omezení na ně, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy a diabetes mellitus (samostatně hlášeno)
- Konzumace alkoholu více než 14 sklenic/týden
- Po darování krve v posledních dvou měsících
- Hodnota Hb pod 8,5 mmol/l (měřeno metodou píchnutí do prstu při screeningu)
Kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí, včetně, ale bez omezení na:
- Kardiostimulátory a defibrilátory
- Intraorbitální nebo intraokulární kovové fragmenty
- Feromagnetické implantáty
- Klaustrofobie
- Účast na jiných výzkumech během studijního období
- Nemít praktického lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nízkoproteinový rostlinný nápoj
Požití nápoje na rostlinné bázi s nízkým obsahem bílkovin.
|
Požití nápoje na rostlinné bázi s nízkým obsahem bílkovin
|
|
Jiný: Rostlinný nápoj s vysokým obsahem bílkovin
Požití nápoje na rostlinné bázi s vysokým obsahem bílkovin
|
Požití nápoje na rostlinné bázi s vysokým obsahem bílkovin
|
|
Jiný: Kravské mléko
Požití kravského mléka.
|
Požití kravského mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální profil aminokyselin v plazmě charakterizovaný výškou píku a iAUC
Časové okno: 5 hodin
|
Změna postprandiálního profilu aminokyselin v plazmě v průběhu času
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování žaludku
Časové okno: 2 hodiny
|
Změna žaludečního chování v průběhu času, jak bylo zjištěno z vyšetření břicha MRI
|
2 hodiny
|
|
Postprandiální odpověď plazmy
Časové okno: 5 hodin
|
Změna postprandiální plazmatické odpovědi od výchozí hodnoty v průběhu času
|
5 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slovní hodnocení pohody
Časové okno: 5 hodin
|
Změna blahobytu od výchozího stavu v průběhu času na 100bodové škále
|
5 hodin
|
|
MRI markery trávení
Časové okno: 2 hodiny
|
Změna převodového poměru magnetizace od základní linie v průběhu času
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Smeets, PhD, Wageningen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL83162.091.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .