Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BostonGene a Exigent Genomic INsight Study (BEGIN)

14. února 2025 aktualizováno: BostonGene

Studie BostonGene a Exigent Genomic INsight (BEGIN): Prospektivní studie komplexního molekulárního testování u pacientů s pokročilou rakovinou v komunitním prostředí

Studie BEGIN Study BostonGene a Exigent Genomic INsight hodnotí účinnost komplexního molekulárního testování u pacientů s pokročilou rakovinou. Pomocí testu BostonGene Tumor Portrait si studie klade za cíl identifikovat proveditelná zjištění, posoudit proveditelnost a určit zařazení pacientů do klinických studií. Čtyři kohorty po 100 pacientech budou studovány po dobu dvou let se zaměřením na rozhodnutí o léčbě a výsledky pacientů. Tato studie se snaží demonstrovat klinickou užitečnost genomického testování při vedení terapie u pacientů s pokročilou rakovinou v komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie BEGIN, kterou provedly BostonGene a Exigent, je prospektivní výzkum zaměřený na vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti komplexního molekulárního testování u pacientů s pokročilou rakovinou v komunitním prostředí. Nedávné pokroky v léčbě rakoviny vedly k integraci cílených a imunitních terapií do standardní praxe. BostonGene si uvědomuje význam genomických a molekulárních změn při výběru léčby pacientů a vyvinula vysoce výkonnou sekvenační platformu BostonGene Tumor Portrait test, která poskytuje komplexní přehled o nádorech a jejich mikroprostředí.

Mezi primární cíle studie patří stanovení frekvence použitelných nálezů identifikovaných testem BostonGene Tumor Portrait, posouzení proveditelnosti a doby obratu komplexní sekvenační analýzy a vyhodnocení frekvence zařazování pacientů do klinických studií na základě výsledků testů. Sekundární cíle zahrnují stanovení frekvence pacientů, kteří dostávají molekulárně odpovídající terapii, vyhodnocení shody mezi cíli DNA a RNA a posouzení dopadu výsledků testů na rozhodnutí o léčbě.

Studie bude zahrnovat čtyři kohorty pacientů s rakovinou prsu, nemalobuněčným karcinomem plic, melanomem a sarkomem, z nichž každá bude zahrnovat 100 účastníků. Subjekty budou identifikovány prostřednictvím určených pilotních míst. Studie bude trvat až dva roky se sběrem dat včetně výchozích demografických údajů, anamnézy, rozhodnutí o léčbě a výsledků pacientů.

Celkově si studie klade za cíl objasnit klinickou užitečnost testu BostonGene Tumor Portrait při rozhodování o léčbě u pacientů s pokročilou rakovinou v prostředí reálné komunity, se zaměřením na proveditelná zjištění, účinnost léčby a výsledky pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Schaefer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Nábor
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dheeraj Kodali, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Babu, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Sanchez, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Nábor
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Zito, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialities
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sibel Blau, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pokročilí pacienti s rakovinou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít potvrzenou malignitu:

Lokálně recidivující, neoperabilní nebo metastatický karcinom prsu nebo; Neresekabilní stadium III nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic nebo; Neresekabilní nebo metastatický melanom nebo; Lokálně pokročilý nebo metastatický l sarkom.

  • Očekávaná délka života > 3 měsíce dle ošetřujícího lékaře
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Žijící ve Spojených státech v době zápisu
  • Souhlasíte s účastí na genomovém a molekulárním profilování

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rakovina prsu
Pacientky s lokálně recidivujícím, neresekabilním nebo metastatickým karcinomem prsu
NSCLC
Pacienti s neresekabilním stadiem III nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Melanom
Pacienti s neresekabilním nebo metastatickým melanomem
Sarkom
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím sarkomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost žalovatelných zjištění
Časové okno: 2 roky
četnost praktických nálezů identifikovaných komplexní (WES/RNA) sekvenační platformou (BostonGene Tumor Portrait) u pacientů s pokročilou rakovinou. Použitelná zjištění budou zahrnovat: genomické nálezy, jako jsou fúze, jednonukleotidové varianty (SNV), změny inzerce/delece (indely), změny počtu kopií (CNA), mutační zátěž nádoru (TMB), nestabilita mikrosatelitů (MSI), posuny rámců, přeuspořádání, úrovně genové exprese, nestabilita genomu a ztráta heterozygotnosti, počty buněk v TME, molekulární typ onemocnění, dědičné patogenní mutace, signatury mutací a exprese genových izoforem.
2 roky
Otestujte dobu obratu
Časové okno: 2 roky
doba od souhlasu s biopsií (nebo archivní odběr tkáně), doba od přijetí biopsie do výsledků testování BostonGene Tumor Portrait a celková doba od souhlasu k dodání výsledků testování BostonGene Tumor Portrait Testování tumorového portrétu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost pacientů, kteří dostávají molekulárně odpovídající terapii
Časové okno: 6 měsíců
četnost pacientů, kteří dostanou molekulárně odpovídající terapii do 6 měsíců od provedení genomického testování
6 měsíců
Četnost pacientů, kteří dostávají molekulárně odpovídající terapii
Časové okno: 12 měsíců
četnost pacientů, kteří dostanou molekulárně odpovídající terapii do 12 měsíců od provedení genomického testování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BostonGene

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Exigent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEGIN study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení