Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BostonGene a Exigent Genomic INsight Study (BEGIN)

14. února 2025 aktualizováno: BostonGene

Studie BostonGene a Exigent Genomic INsight (BEGIN): Prospektivní studie komplexního molekulárního testování u pacientů s pokročilou rakovinou v komunitním prostředí

Studie BEGIN Study BostonGene a Exigent Genomic INsight hodnotí účinnost komplexního molekulárního testování u pacientů s pokročilou rakovinou. Pomocí testu BostonGene Tumor Portrait si studie klade za cíl identifikovat proveditelná zjištění, posoudit proveditelnost a určit zařazení pacientů do klinických studií. Čtyři kohorty po 100 pacientech budou studovány po dobu dvou let se zaměřením na rozhodnutí o léčbě a výsledky pacientů. Tato studie se snaží demonstrovat klinickou užitečnost genomického testování při vedení terapie u pacientů s pokročilou rakovinou v komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie BEGIN, kterou provedly BostonGene a Exigent, je prospektivní výzkum zaměřený na vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti komplexního molekulárního testování u pacientů s pokročilou rakovinou v komunitním prostředí. Nedávné pokroky v léčbě rakoviny vedly k integraci cílených a imunitních terapií do standardní praxe. BostonGene si uvědomuje význam genomických a molekulárních změn při výběru léčby pacientů a vyvinula vysoce výkonnou sekvenační platformu BostonGene Tumor Portrait test, která poskytuje komplexní přehled o nádorech a jejich mikroprostředí.

Mezi primární cíle studie patří stanovení frekvence použitelných nálezů identifikovaných testem BostonGene Tumor Portrait, posouzení proveditelnosti a doby obratu komplexní sekvenační analýzy a vyhodnocení frekvence zařazování pacientů do klinických studií na základě výsledků testů. Sekundární cíle zahrnují stanovení frekvence pacientů, kteří dostávají molekulárně odpovídající terapii, vyhodnocení shody mezi cíli DNA a RNA a posouzení dopadu výsledků testů na rozhodnutí o léčbě.

Studie bude zahrnovat čtyři kohorty pacientů s rakovinou prsu, nemalobuněčným karcinomem plic, melanomem a sarkomem, z nichž každá bude zahrnovat 100 účastníků. Subjekty budou identifikovány prostřednictvím určených pilotních míst. Studie bude trvat až dva roky se sběrem dat včetně výchozích demografických údajů, anamnézy, rozhodnutí o léčbě a výsledků pacientů.

Celkově si studie klade za cíl objasnit klinickou užitečnost testu BostonGene Tumor Portrait při rozhodování o léčbě u pacientů s pokročilou rakovinou v prostředí reálné komunity, se zaměřením na proveditelná zjištění, účinnost léčby a výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Schaefer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Nábor
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dheeraj Kodali, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Babu, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Sanchez, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Nábor
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Zito, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialities
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sibel Blau, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pokročilí pacienti s rakovinou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít potvrzenou malignitu:

Lokálně recidivující, neoperabilní nebo metastatický karcinom prsu nebo; Neresekabilní stadium III nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic nebo; Neresekabilní nebo metastatický melanom nebo; Lokálně pokročilý nebo metastatický l sarkom.

  • Očekávaná délka života > 3 měsíce dle ošetřujícího lékaře
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Žijící ve Spojených státech v době zápisu
  • Souhlasíte s účastí na genomovém a molekulárním profilování

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rakovina prsu
Pacientky s lokálně recidivujícím, neresekabilním nebo metastatickým karcinomem prsu
NSCLC
Pacienti s neresekabilním stadiem III nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Melanom
Pacienti s neresekabilním nebo metastatickým melanomem
Sarkom
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím sarkomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost žalovatelných zjištění
Časové okno: 2 roky
četnost praktických nálezů identifikovaných komplexní (WES/RNA) sekvenační platformou (BostonGene Tumor Portrait) u pacientů s pokročilou rakovinou. Použitelná zjištění budou zahrnovat: genomické nálezy, jako jsou fúze, jednonukleotidové varianty (SNV), změny inzerce/delece (indely), změny počtu kopií (CNA), mutační zátěž nádoru (TMB), nestabilita mikrosatelitů (MSI), posuny rámců, přeuspořádání, úrovně genové exprese, nestabilita genomu a ztráta heterozygotnosti, počty buněk v TME, molekulární typ onemocnění, dědičné patogenní mutace, signatury mutací a exprese genových izoforem.
2 roky
Otestujte dobu obratu
Časové okno: 2 roky
doba od souhlasu s biopsií (nebo archivní odběr tkáně), doba od přijetí biopsie do výsledků testování BostonGene Tumor Portrait a celková doba od souhlasu k dodání výsledků testování BostonGene Tumor Portrait Testování tumorového portrétu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost pacientů, kteří dostávají molekulárně odpovídající terapii
Časové okno: 6 měsíců
četnost pacientů, kteří dostanou molekulárně odpovídající terapii do 6 měsíců od provedení genomického testování
6 měsíců
Četnost pacientů, kteří dostávají molekulárně odpovídající terapii
Časové okno: 12 měsíců
četnost pacientů, kteří dostanou molekulárně odpovídající terapii do 12 měsíců od provedení genomického testování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BostonGene

Spolupracovníci

Exigent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEGIN study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit