Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a výsledky růstu u dětí s diagnózou alergie na bílkoviny kravského mléka a předepsaným extenzivně hydrolyzovaným kaseinem (Damira 2000©) ve Španělsku (DELISA)

15. února 2024 aktualizováno: Lactalis
Damira 2000© je 100% extenzivní hydrolyzát kaseinu (eHCF). Je formulován tak, aby pomohl zvrátit zpomalení růstu v důsledku alergie na bílkoviny kravského mléka (CMPA), aby byl dobře snášen a pomohl zlepšit symptomy. malabsorpční procesy a prevence alergie/nesnášenlivosti bílkovin kravského mléka. Cílem studie bylo zhodnotit toleranci Damiry 2000 u kohorty dětí s CMPA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Clínica privada Dr. Romera
      • Madrid, Španělsko
        • Fundación Jiménez Día
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Španělsko
        • Hospital Quirónsalud de Córdoba
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • H. Virgen del Rocío
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • H. Virgen Macarena
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Španělsko
        • Hospital Materno infantil de Ourense
      • Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko
        • H. Clínico de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci ve věku od 0 do 12 měsíců s alergií na bílkovinu kravského mléka

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA): buď potvrzená placebem kontrolovaným potravinovým testem (DBPCFC) nebo vysoce suspektní na základě specifických sugestivních symptomů;
  2. Pacienti mladší 1 roku v době diagnózy alergie na bílkovinu kravského mléka.
  3. Pacienti užívali Damira 2000 po dobu nejméně 4 měsíců v době extrakce dat.
  4. Pacienti s dostupnými informacemi o růstu dítěte (hmotnost a výška) a následujícími antropometrickými indexy při diagnóze a pro nejméně 2 následné návštěvy po první návštěvě nemocnice/4 měsíce*: Z-skóre pro hmotnost na věk (WAZ), výška k věku (HAZ), hmotnost k výšce (WHZ) a index tělesné hmotnosti (BMI) k věku (BAZ).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během období retrospektivní studie užívali kromě sledovaného produktu studie další kojeneckou výživu nebo mateřské mléko.
  2. Předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností (<2,5 kg).
  3. Pacienti s diagnózou metabolického stavu, který ovlivňuje vývoj a růst.
  4. Pacienti s diagnostikovaným vrozeným stavem a/nebo předchozím nebo současným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušovat cíl studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: Den 0 : V0 První návštěva nemocnice

Dobrá tolerance přípravku Damira 2000, který je v současné době na trhu, bude hodnocena počtem a procentem pacientů bez (=0) okamžitých alergických reakcí nebo střevních reakcí.

Okamžité reakce jsou definovány jako alergické reakce, které se objeví do 1 hodiny po požití.

Střevní reakce: opožděné reakce (rozvíjející se po ≥ 2 hodinách konzumace) postihující gastrointestinální (GI) trakt.
Den 0 : V0 První návštěva nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: V1, V2 (4 měsíce)
Vyhodnotit účinek Damiry 2000 na výsledky růstu pomocí hmotnosti a souvisejícího Z-skóre hmotnosti za věk (WAZ)
V1, V2 (4 měsíce)
Výška
Časové okno: V1, V2 (4 měsíce)
Vyhodnotit účinek Damiry 2000 na výsledky růstu pomocí výšky a souvisejících Z-skóre výška-k-věku (HAZ).
V1, V2 (4 měsíce)
Hmotnost na výšku a BMI
Časové okno: V1, V2, (4 měsíce)
Vyhodnotit účinek Damiry 2000 na výsledky růstu pomocí výšky a hmotnosti pro výpočet Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) a BMI pro věk (BAZ).
V1, V2, (4 měsíce)
Obvod hlavy
Časové okno: V1, V2 (4 měsíce)
Vyhodnotit účinek Damiry 2000 na výsledky růstu pomocí obvodu hlavy a souvisejícího Z-score obvodu hlavy pro věk.
V1, V2 (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lactalis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DELISA2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení