Tolerance a výsledky růstu u dětí s diagnózou alergie na bílkoviny kravského mléka a předepsaným extenzivně hydrolyzovaným kaseinem (Damira 2000©) ve Španělsku (DELISA)
15. února 2024 aktualizováno: Lactalis
Damira 2000© je 100% extenzivní hydrolyzát kaseinu (eHCF).
Je formulován tak, aby pomohl zvrátit zpomalení růstu v důsledku alergie na bílkoviny kravského mléka (CMPA), aby byl dobře snášen a pomohl zlepšit symptomy. malabsorpční procesy a prevence alergie/nesnášenlivosti bílkovin kravského mléka. Cílem studie bylo zhodnotit toleranci Damiry 2000 u kohorty dětí s CMPA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Clínica privada Dr. Romera
-
Madrid, Španělsko
- Fundación Jiménez Día
-
-
Andalucia
-
Córdoba, Andalucia, Španělsko
- Hospital Quirónsalud de Córdoba
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko
- H. Virgen del Rocío
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko
- H. Virgen Macarena
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
Galicia
-
Orense, Galicia, Španělsko
- Hospital Materno infantil de Ourense
-
Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko
- H. Clínico de Santiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci ve věku od 0 do 12 měsíců s alergií na bílkovinu kravského mléka
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA): buď potvrzená placebem kontrolovaným potravinovým testem (DBPCFC) nebo vysoce suspektní na základě specifických sugestivních symptomů;
- Pacienti mladší 1 roku v době diagnózy alergie na bílkovinu kravského mléka.
- Pacienti užívali Damira 2000 po dobu nejméně 4 měsíců v době extrakce dat.
- Pacienti s dostupnými informacemi o růstu dítěte (hmotnost a výška) a následujícími antropometrickými indexy při diagnóze a pro nejméně 2 následné návštěvy po první návštěvě nemocnice/4 měsíce*: Z-skóre pro hmotnost na věk (WAZ), výška k věku (HAZ), hmotnost k výšce (WHZ) a index tělesné hmotnosti (BMI) k věku (BAZ).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během období retrospektivní studie užívali kromě sledovaného produktu studie další kojeneckou výživu nebo mateřské mléko.
- Předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností (<2,5 kg).
- Pacienti s diagnózou metabolického stavu, který ovlivňuje vývoj a růst.
- Pacienti s diagnostikovaným vrozeným stavem a/nebo předchozím nebo současným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušovat cíl studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance
Časové okno: Den 0 : V0 První návštěva nemocnice
|
Dobrá tolerance přípravku Damira 2000, který je v současné době na trhu, bude hodnocena počtem a procentem pacientů bez (=0) okamžitých alergických reakcí nebo střevních reakcí. Okamžité reakce jsou definovány jako alergické reakce, které se objeví do 1 hodiny po požití. Střevní reakce: opožděné reakce (rozvíjející se po ≥ 2 hodinách konzumace) postihující gastrointestinální (GI) trakt. |
Den 0 : V0 První návštěva nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: V1, V2 (4 měsíce)
|
Vyhodnotit účinek Damiry 2000 na výsledky růstu pomocí hmotnosti a souvisejícího Z-skóre hmotnosti za věk (WAZ)
|
V1, V2 (4 měsíce)
|
|
Výška
Časové okno: V1, V2 (4 měsíce)
|
Vyhodnotit účinek Damiry 2000 na výsledky růstu pomocí výšky a souvisejících Z-skóre výška-k-věku (HAZ).
|
V1, V2 (4 měsíce)
|
|
Hmotnost na výšku a BMI
Časové okno: V1, V2, (4 měsíce)
|
Vyhodnotit účinek Damiry 2000 na výsledky růstu pomocí výšky a hmotnosti pro výpočet Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) a BMI pro věk (BAZ).
|
V1, V2, (4 měsíce)
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: V1, V2 (4 měsíce)
|
Vyhodnotit účinek Damiry 2000 na výsledky růstu pomocí obvodu hlavy a souvisejícího Z-score obvodu hlavy pro věk.
|
V1, V2 (4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DELISA2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .