Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace dolního alveolárního nervového bloku s bukální infiltrací

17. února 2024 aktualizováno: Ayesha Ahmed, CIMS Dental College

Účinnost kombinace dolního alveolárního nervového bloku s bukální infiltrací pro mandibulární moláry s ireverzibilní pulpitidou

CÍL Porovnat účinnost použití kombinované techniky blokády dolního alveolárního nervu a bukální infiltrace s tím, čeho bylo dosaženo použitím samotného bloku dolního alveolárního nervu pro endodontické ošetření dolních molárů s ireverzibilní pulpitidou.

NÁVRH STUDIE Randomizovaná klinická studie MÍSTO A DÉLKA STUDIUM Oddělení operativní stomatologie Armádní zubní ústav Rawalpindi, od 1. dubna 2020 do 31. září 2020.

MATERIÁL A METODY Do studie bylo zařazeno celkem 120 pacientů. Šedesát pacientů ze skupiny A dostalo konvenční blok dolního alveolárního nervu a šedesát pacientů ze skupiny B dostalo bukální infiltraci spolu s konvenčním blokem dolního alveolárního nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti skupiny A dostávali anestezii s blokádou dolního alveolárního nervu. Pro tento blok byl nerv přiblížen z kontralaterální strany dutiny ústní přes kontralaterální premoláry. Jehla pronikla do mandibulární tkáně na průměrné hranici mandibulárního ramene uvnitř pterygomandibulárního prostoru a laterálně od pterygomandibulárního záhybu, postupovala až do kontaktu s povrchem kosti. V případě, že nedošlo ke kostnímu kontaktu uvnitř 27-29 mm infiltrace jehly, byla jehla poněkud zatažena a jehla se posunula dále distálně směrem k premolárům. Po navázání kontaktu s kostí byla jehla vytažena o 1-2 mm, byla provedena aspirace a následně nanesení 1,8 ml anestetického roztoku.

Pacienti skupiny B dostávali bukální infiltraci jako doplňkovou injekční techniku ​​ke konvenčnímu bloku dolního alveolárního nervu, byla provedena bukální infiltrace. Jehla byla penetrována do bukální sliznice přilehlé k 1. moláru dolní čelisti. Po odsátí bylo nalito 1,8 ml anestetického roztoku během přibližně 2 minut za použití 2% lignokainu s 1:100 000 adrenalinem. Po časovém období 15 minut injekce byl každý pacient dotázán na necitlivost rtu. Pacienti, kteří nezaznamenali výraznou necitlivost rtů do 15 minut po podání bloku, byli z vyšetřování vyloučeni a byli považováni za neúčinné. V případě pozitivního znecitlivění rtu pacienta byly příslušné zuby izolovány kofferdamem a byl zahájen tradiční přístupový otvor. Pacientovi bylo řečeno, aby zvedl ruku, pokud se během procedury objeví nějaká bolest. Pacient byl požádán, aby po ukončení léčby označil bolest na vizuální analogové stupnici (VAS). Absence bolesti byla indikována, pokud pacient skóroval svou bolest ≤ 3 na VAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mandibulární moláry s ireverzibilní pulpitidou (potvrzeno pozitivní odpovědí na EPT)
  • Věk pacienta od 18 do 45 let
  • Žádné léky neužívané 24 hodin před ošetřením
  • Pacientky i pacientky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající analgetika nebo protizánětlivé léky
  • Lékařsky ohrožení pacienti
  • Zuby s nezralými vrcholy
  • Případy přeléčení
  • Pacienti alergičtí na lignokain
  • Zuby s resorpcí kořenů
  • Zuby s nekrotickou dření
  • Apikální absces
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient skupiny A daný blok dolního alveolárního nervu
Intervence zahrnovala přiblížení nervu z kontralaterální strany dutiny ústní přes kontralaterální premoláry. Jehla byla zavedena do tkáně dolní čelisti podél průměrné hranice ramene dolní čelisti v pterygomandibulárním prostoru a laterálně od pterygomandibulárního záhybu. Pokud nebylo dosaženo kostního kontaktu do 27-29 mm od zavedení jehly, jehla byla mírně vytažena a přemístěna více distálně směrem k premolárům. Po dosažení kostního kontaktu byla jehla vytažena o 1-2 mm, byla provedena aspirace a poté bylo uloženo 1,8 ml anestetického roztoku.
Lék: Blok dolního alveolárního nervu
Podání lokálního anestetika kolem n. alveolar inferior k dosažení anestezie v oblasti dolní čelisti.
Experimentální: Skupina B – bukální infiltrace – doplňková injekční technika k blokádě dolního alveolárního nervu
Intervence začala penetrací jehly do bukální sliznice přiléhající k mandibulárnímu prvnímu moláru. Po aspiraci bylo během přibližně 2 minut podáno 1,8 ml anestetického roztoku (2% lignokain s 1:100 000 adrenalinem). Po 15 minutách po injekci byl každý pacient dotázán na úroveň znecitlivění jeho rtu. Pacienti, kteří nezaznamenali významné znecitlivění rtů během tohoto 15minutového časového rámce, byli ze studie vyloučeni. U pacientů, kteří uváděli pozitivní necitlivost rtu, byl postižený zub izolován pomocí kofferdamu a byla zahájena tradiční procedura otevření přístupu.
Lék: Bukální infiltrace
Podávání lokálního anestetika do tkáně sousedící s ošetřovaným zubem k dosažení lokalizované anestezie.
Kombinovaný produkt: Blokáda dolního alveolárního nervu a bukální infiltrace
Využití obou technik dolního alveolárního nervového bloku a bukální infiltrace současně pro anestezii v oblasti mandibulární.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti anestezie mezi kombinovanou technikou (blok dolního alveolárního nervu a bukální infiltrace) a samotným blokem dolního alveolárního nervu
Časové okno: 6 měsíců
Cílem tohoto výzkumu je posoudit účinnost kombinované techniky zahrnující blok dolního alveolárního nervu a bukální infiltraci při poskytování doplňkové anestezie pro léčbu symptomatické ireverzibilní pulpitidy u místní populace. Studie bude využívat kvantitativní měření k vyhodnocení počtu účastníků, kteří prodělali úspěšnou anestezii, měřeno specifickými parametry, jako je skóre úlevy od bolesti. Pokud se prokáže, že je účinnější než tradiční metody, může být tato technika doporučena pro rutinní klinickou praxi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CIMS Dental College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dil Rasheed, BDS,FCPS, CIMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12345678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení