Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech o jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávkách perorálního SUL-238 u zdravých subjektů

27. listopadu 2025 aktualizováno: GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek SUL-238 u zdravých subjektů

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednocentrické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných perorálních dávek SUL-238 u zdravých subjektů (ve věku ≥ 40 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bude dokončena ve 3 částech.

První část bude jednorázová vzestupná dávka, ve které bude zdravým dospělým mužům podáváno 6 různých perorálních dávek (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg a 2000 mg). Každá dávkovači skupina, včetně eskalace dávek, bude provedena tak, jak je popsáno níže:

Eskalace dávky bude prováděna, dokud nebudou pozorovány suspektní nežádoucí účinky (AE). Nežádoucí účinky budou hodnoceny zaslepeným zkoušejícím na základě klinických příznaků podrobně uvedených v kritériích MedDRA. Při každé hladině dávky bude 2 subjektům podáván SUL-238, zatímco 1 subjektu bude podáváno placebo. Eskalace na nejbližší vyšší dávku může nastat pouze tehdy, pokud u 2 subjektů, které dostaly SUL-238, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou. Pokud se u 1 ze 2 subjektů objeví podezření na AE, bude zařazeno 5 nových subjektů na stejné úrovni dávky (4 subjekty dostanou jednu tabletu SUL-238 a 1 subjekt obdrží jednu tabletu placeba). Pokud se nevyskytnou žádné další podezřelé AE, provede se eskalace na nejbližší vyšší úroveň dávky. Pokud je zaznamenáno jakékoli další podezření na AE, eskalace dávky se zastaví a předchozí úroveň dávky se považuje za MTD. Pokud je podezření na AE pozorováno u 2 subjektů, bude zvyšování dávky zastaveno a 5 nových subjektů (4 subjekty dostanou jednu tabletu SUL-238 a 1 subjekt obdrží jednu tabletu placeba) bude zařazeno na další nižší úroveň dávky. Pokud není pozorováno žádné další podezření na AE, je tato úroveň dávky považována za MTD.

Druhou částí studie bude farmakokinetika jednorázové dávky (SDPK), která bude o 1 dávku nižší než u suspektních AEs podána 10 zdravým dospělým mužům nebo ženám (ve věku ≥40 let). Pět mužů a 5 žen obdrží SUL-238. Po získání počátečních výsledků PK z části 1 alespoň 3 dobrovolníci, kteří souhlasí s odběrem mozkomíšního moku (CSF), poskytnou jeden vzorek CSF v den 1, v časovém bodě 1 hodiny po dosažení Cmax během části 2. studie.

Třetí částí studie bude vícenásobné vzestupné orální dávky SUL-238 nebo placeba, do kterých bude zahrnuto 30 zdravých starších subjektů (ve věku ≥ 40 let). V každé dávkovači skupině pro SUL-238 budou 2 dávkovači skupiny (n=15 pro každou) jednou (nebo dvakrát) denně (5 mužů a 5 žen), režim dávkování a dávky SUL-238 budou určeny po části 2.

Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude dávka pro první dávkovou skupinu. Druhá dávkovači skupina bude jedna pod úrovní MTD (např. pokud je MTD 1000 mg, druhá dávkovači skupina dostane 500 mg SUL-238). V první dávkové skupině dostanou placebo tři 3 muži a 2 ženy a ve druhé dávkovači skupině 2 muži a 3 ženy. V obou dávkovacích skupinách budou měřeny PK parametry, stejně jako renální clearance a procento léčiva vyloučeného močí a stolicí. Nejméně 3 dobrovolníci, kteří souhlasili s odběrem mozkomíšního moku v obou dávkových skupinách dostávajících SUL-238, poskytnou jeden vzorek CSF 15. den, v časovém bodě vzorku CSF získaného během části 2 studie.

V části 1 a 2 budou odebrány vzorky krve před podáním léku (0 hodin), po 30 minutách a v následujících časových bodech: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 a 72 hodin . V části 3 budou odebrány vzorky krve před podáním léku (0 hodin), po 30 minutách a v následujících časových bodech: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 a 72 hodin, Dny 28 (základní hodnota před poslední dávkou, po poslední dávce za 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin), 29, 30 a 31. Subjekt randomizovaný do ramene s placebem poskytne vzorky krve jako subjekty randomizované k aktivnímu léku.

V části 1 a části 2 budou ambulantní návštěvy provedeny v den 8, 11, 15, 22 a 29 po podání dávky, kdy dobrovolníci navštíví místo klinického hodnocení. Dobrovolníci budou sledováni do 29. dne. V části 3 budou ambulantní návštěvy provedeny v den 8, 11, 15, 22, 35, 38, 42, 49 a 57 po podání dávky, kdy dobrovolníci navštíví místo klinického hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nadir Ulu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +905334510385
  • E-mail: n.ulu@genilac.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, jak určí zkoušející, na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 40 let na screeningu.
  3. Subjekt musí rozumět povaze studie a poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  4. Schopnost dokončit všechna testování a hodnocení související se studiem.
  5. Ženy a muži ve fertilním věku s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce. U mužů by měla antikoncepce pokračovat po dobu 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP, jeden spermatický cyklus).
  6. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být po menopauze (poslední menstruace byla nejméně před 12 měsíci a folikuly stimulující hormon [FSH] při screeningu potvrzuje postmenopauzální stav) nebo nemají žádnou dělohu, vaječníky nebo vejcovody. (nebo si nechat podvázat vejcovody). Všechny ženy musí mít před podáním testovaného předmětu negativní výsledek těhotenského testu. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní, musí výkon doložit operativní zprávou nebo ultrazvukem.
  7. Tělesná hmotnost > 50 kg pro muže a > 50 kg pro ženy a Body Mass Index (BMI) v rozmezí 18,5-30,0 kg/m2 včetně.
  8. Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího schopen zúčastnit se všech plánovaných hodnocení, pravděpodobně dokončí všechny požadované testy a pravděpodobně bude vyhovovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní dechový test na přítomnost drog v moči/alkohol při screeningu nebo v den -1.
  2. Jakákoli anamnéza mentálního postižení nebo psychiatrických poruch, včetně poruch z užívání návykových látek, podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), s výjimkou anamnézy mírné deprese/úzkosti, která byla vyřešena alespoň na posledních 12 měsíců.
  3. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  4. Hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu nebo mezi screeningem a podáním první dávky.
  5. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během posledních 12 měsíců, definovaná jako průměrný týdenní příjem >21 alkoholických nápojů/týden u mužů nebo >14 alkoholických nápojů/týden u žen.
  6. Pravidelná konzumace (např. více dní než ne) nadměrné množství nápojů obsahujících xanthin (např. více než pět šálků kávy nebo ekvivalent denně) během 30 dnů před dnem -1.
  7. Obdrželi nebo použili hodnocený produkt (včetně placeba) nebo zařízení v následujícím časovém období před dnem -1 v aktuální studii: 90 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
  8. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů, rostlinných a potravinových doplňků během 7 dnů (nebo 28 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem jaterních enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem -1.
  9. Anamnéza klinicky významné citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  10. Pozitivní sérový těhotenský test nebo laktace.
  11. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění, stavu nebo chirurgického zákroku, který pravděpodobně ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva. Je třeba vyloučit pacienty s cholecystektomií v anamnéze.
  12. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné jaterní, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, plicní, oftalmologické, imunologické, hematologické, dermatologické nebo neurologické abnormality.
  13. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli abnormality na 12svodovém EKG, které podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu, včetně abnormálních ST- Morfologie T-vlny nebo hypertrofie levé komory.
  14. Klinicky významná abnormalita vitálních funkcí ve screeningu nebo v den -1 To zahrnuje, ale není omezeno na, následující, v sedě (3 měření, každé s 5minutovým odstupem): (a) systolický krevní tlak < 90 nebo >140 mmHg , (b) diastolický krevní tlak < 50 nebo > 95 mmHg nebo (c) srdeční frekvence < 45 nebo > 100 tepů za minutu.
  15. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
  16. Podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol nebo je nevhodný z jakéhokoli důvodu, např. známé problémy se schopností polykat tablety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Jedna dávka placeba
ČÁST 1: Jedna perorální dávka placeba
Lék: Jednodávkové placebo
ČÁST 1: Placebo v jedné dávce
Experimentální: Farmakokinetika jedné dávky SUL-238
ČÁST 2: Jedna perorální dávka SUL-238 (při maximální tolerované dávce)
Lék: Jedna dávka SUL-238
ČÁST 2: SUL-238 jednorázová dávka pro farmakokinetiku
Komparátor placeba: Vícedávkové placebo
ČÁST 3: Vícenásobné perorální dávky placeba
Lék: Placebo ve více dávkách
ČÁST 3: Placebo více dávek
Aktivní komparátor: Jedna dávka SUL-238
ČÁST 1: Jednotlivé vzestupné perorální dávky SUL-238 (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg a 2000 mg)
Lék: Jednotlivé vzestupné dávky SUL-238
ČÁST 1: SUL-238 jednotlivé vzestupné dávky
Aktivní komparátor: Více dávek SUL-238
ČÁST 3: Vícenásobné vzestupné perorální dávky SUL-238 (při maximální tolerované dávce a o 1 úroveň dávky nižší než MTD)
Lék: Vícenásobné vzestupné dávky SUL-238
ČÁST 3: SUL-238 vícenásobné vzestupné dávky
Aktivní komparátor: Farmakokinetika jedné dávky SUL-238 (efekt jídla)
ČÁST 2B: 2000 mg jednotlivá perorální dávka SUL-238
Lék: 2000 mg SUL-238 jednorázová dávka pro farmakokinetiku (efekt jídla)
ČÁST 2B: 2000 mg jednotlivá dávka SUL-238
Komparátor placeba: Jednodávkové placebo (efekt jídla)
ČÁST 2B: Jedna perorální dávka placeba
Lék: Jednodávkové placebo (efekt jídla)
ČÁST 2B: Placebo v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě měřený kritérii NCI-CTCAE
Časové okno: Až do dne 29
Bezpečnost a snášenlivost SUL-238 bude hodnocena dokumentováním nežádoucích účinků, které se vyskytly po podání jedné dávky v den 1 v části 1, části 2 a části 2B až do dne 29. Po kontinuálním dávkování SUL-238 jednou denně po dobu 14 dnů v části 3 bude bezpečnost a snášenlivost SUL-238 hodnocena dokumentováním nežádoucích účinků, ke kterým došlo po podání více dávek až do dne 29. Mezi 15. a 29. dnem v části 3 nebude žádné dávkování.
Až do dne 29
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou měřený klinickými laboratorními měřeními podle stanovených klinických normálních rozmezí
Časové okno: Až do dne 29

Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii a klinickou chemii včetně testů renálních funkcí, jaterních enzymů, elektrolytů a kreatinkinázy.

  • Změna od výchozí hodnoty (vzorek před dávkou) za 24 hodin (2. den) a 3., 4., 8., 15. a 29. den po dávce SUL-238 (část 1, část 2).
  • Změna od výchozí hodnoty (vzorek před dávkou) za 24 hodin (2. den) a 3., 4., 8. den a od 14. dne (základní hodnota před druhou dávkou), 24 hodin po druhé dávce (16. den) a ve dnech 17, 18, 22 a 29 po první dávce SUL-238 (část 2B).
  • Změna od výchozí hodnoty (vzorek před podáním dávky) po 24 hodinách (2. den) a ve dnech 3, 4, 8, 14 (1 hodina po poslední dávce), 15 (24 hodin po poslední dávce), 16, 17, 22 a 29 po první dávce SUL-238 pro část 3.
  • Vzorky krve a moči budou odebrány po podání SUL-238 a hodnoty budou porovnány s výchozí hodnotou a stanovenými normálními rozmezími, aby se určilo, jak podání SUL-238 ovlivňuje normální tělesné funkce.
Až do dne 29
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle měření EKG
Časové okno: Až do dne 29
  • Ve srovnání s výchozí hodnotou (EKG odebrané 60 minut před dávkou); Vyhodnocení EKG bude provedeno 30 minut, 1 hodinu, 12 hodin po dávce a 2. (24 hodin), 3., 4., 8., 15. a 29. den po dávce SUL-238 po podání jedné dávky (část 1 a Část 2).
  • Ve srovnání s výchozí hodnotou (EKG odebrané 60 minut před dávkou); Vyhodnocení EKG bude provedeno 30 minut, 1 hodinu, 12 hodin po první dávce a ve dnech 2 (24 hodin), 3, 4 a také ve dnech 15 (v 60 minutách před druhou dávkou a 30 minutách, 1 hodině 12 hodin po druhé dávce), 16 (24 hodin po druhé dávce), 17, 18, 22 a 29 (část 2B).
  • Ve srovnání s výchozí hodnotou (EKG odebrané 60 minut před dávkou); Vyhodnocení EKG bude provedeno 30 minut, 1 hodinu, 12 hodin po dávce a ve dnech 2 (24 hodin), 3, 4, 8, 14 (1 hodina po poslední dávce), 15, 16, 17, 22, a 29 po dávce SUL-238 pro část 3.
Až do dne 29
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě měřený fyzikálním vyšetřením a vitálními znaky
Časové okno: Až do dne 29
Mezi vitální funkce patří krevní tlak, srdeční frekvence a orální teplota. Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě definovaném pro část 1, část 2, část 2B a část 3 až do dne 29 po první dávce SUL-238.
Až do dne 29
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě měřený vyšetřením centrálního nervového systému (CNS) a autonomního nervového systému (ANS).
Časové okno: Až do dne 29
Po každé dávce SUL-238 po dokončení dávkování až do 29. dne v části 1, části 2, části 2B a části 3 ve všech časových bodech definovaných pro hodnocení nežádoucích účinků budou provedena vyšetření CNS a ANS a výsledky budou zdokumentovány. Vyšetření CNS by mělo zahrnovat hodnocení duševního stavu, hlavových a periferních nervů, svalové síly, chůze a koordinace, pocitů a reflexů. Pro hodnocení ANS je třeba zkontrolovat přítomnost posturální hypotenze, změny srdeční frekvence, změnu zornicového reflexu na světlo a známky a příznaky sníženého nebo chybějícího pocení.
Až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr: Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) SUL-238 po jedné vzestupné dávce (část 1 a část 2).
Časové okno: Část 1 a část 2: Do dne 4
Odběr krve ve dnech 1, 2, 3 a 4. V den 1 (základní hodnota před podáním dávky, po dávce po 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodinách) a ve dnech 2 (24 a 32 hodin po dávce), 3 (48 hodin po dávce) a 4 (72 hodin po dávce).
Část 1 a část 2: Do dne 4
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě (AUC) SUL-238 po jedné vzestupné dávce (část 1 a část 2).
Časové okno: Část 1 a část 2: Do dne 4
Odběr krve 1., 2., 3. a 4. den. 1. den (základní hodnota před podáním dávky, po dávce 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin), 2. den (24 a 32 hodin po -dávka), 3 (48 hodin po dávce) a 4 (72 hodin po první dávce). Určení plochy pod křivkou koncentrace-čas bude provedeno z údajů před dávkou (čas 0) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlas) a z údajů před dávkou (čas 0) extrapolovaných na nekonečný čas ( AUClast + Clast/Az) vypočítané pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového pravidla.
Část 1 a část 2: Do dne 4
Vliv potravy na PK parametr: Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) SUL-238 po jedné dávce (část 2B).
Časové okno: Až do dne 18
Odběr krve 1., 2., 3., 4., 15., 16., 17. a 18. den. V den 1 (základní hodnota před podáním dávky, po dávce 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin) a ve dnech 2 (24 a 32 hodin po dávce), 3. den (48 hodin po dávce ), 4 (72 hodin po dávce) a po přechodu na druhou periodu ve dnech 15 (základní hodnota před druhou dávkou, po druhé dávce za 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin) 16 (24 a 32 hodin po druhé dávce), 17 (48 hodin po druhé dávce) a 18 (72 hodin po druhé dávce).
Až do dne 18
Vliv potravy na PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě (AUC) SUL-238 po jedné dávce v každém období (část 2B).
Časové okno: Až do dne 18
Odběr krve 1., 2., 3., 4., 15., 16., 17. a 18. den. V den 1 (základní hodnota před dávkou, po dávce 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin), 2. den (24 a 32 hodin po dávce), 3. den (48 hodin po dávce) a 4 (72 hodin po první dávce). V den 15 (základní hodnota před druhou dávkou, po druhé dávce po 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodinách) a ve dnech 16 (24 a 32 hodin po druhé dávce), 17 (48 hodin po -druhá dávka) a 18 (72 hodin po druhé dávce). Určení plochy pod křivkou koncentrace-čas bude provedeno z údajů před dávkou (čas 0) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlas) a z údajů před dávkou (čas 0) extrapolovaných na nekonečný čas ( AUClast + Clast/Az) vypočítané pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového pravidla (pro data každé periody).
Až do dne 18
Renální clearance a procento léčiva vyloučeného močí po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách SUL-238.
Časové okno: Část 1 a část 2: Do dne 2, Část 2B: Do dne 16 a Část 3: Do dne 15

Část 1 a 2: V den 1 (základní hodnota před dávkou) a 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 hodin a v den 2 (24–48 hodin) ve vzorcích moči za 24 hodin po dávce .

Část 2B: V den 1 (základní hodnota před dávkou) a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin a v den 2 (24-48 hodin) ve vzorcích moči za 24 hodin po dávce. V den 15 (základní hodnota před druhou dávkou) a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin a v den 16 (24-48 hodin) ve vzorcích moči za 24 hodin po druhé dávce.

Část 3: V den 1 (základní hodnota před dávkou) a 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 hodin a po první dávce 2. den (24–48 hodin) ve vzorcích moči za 24 hodin , Den 8 (24 hodinový vzorek), 14 (před poslední dávkou) a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin (po poslední dávce), 15 (24-48 hodin) ( po poslední dávce ve vzorcích moči za 24 hodin). Bude měřeno stanovení renální clearance a množství SUL-238 vyloučeného močí.
Část 1 a část 2: Do dne 2, Část 2B: Do dne 16 a Část 3: Do dne 15
Procento léčiva vyloučeného ve stolici po vícenásobných vzestupných dávkách SUL-238.
Časové okno: Část 3: Do dne 29
Část 3: Výchozí stav (před první dávkou), Dny 2 (24 hodin po první dávce), 8., 15. (24 hodin po poslední dávce), 22. a 29. Bude stanoveno množství SUL-238 vyloučeného ve stolici.
Část 3: Do dne 29
Parametr PK: Maximální koncentrace léčiva v plazmě (CMAX) SUL-238 po více vzestupných dávkách (část 3).
Časové okno: Část 3: do 17. dne
Sběr krve ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 14 (předpokládaná dávka), 15, 16 a 17. V den 1 (před první dávkou, po první dávce po 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 18 hodinách), 2 (24 a 32 hodin po první dávce), 3 (48 Hodiny po první dávce), 4 (72 hodin po první dávce), 8, 14 (před poslední dávkou, po poslední dávce po 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 18 hodin) , 15 (24 a 32 hodin po poslední dávce), 16 (48 hodin po poslední dávce) a 17 (72 hodin po poslední dávce).
Část 3: do 17. dne
Parametr PK: Plocha pod křivkou koncentrace času v plazmě (AUC) SUL-238 po více vzestupných dávkách (část 3).
Časové okno: Část 3: Až do 17. dne
Sběr krve ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 14 (před poslední dávkou), 15, 16 a 17. V den 1 (před první dávkou, po první dávce po 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 18 hodinách), 2 (24 a 32 hodin po první dávce), 3 (48 Hodiny po první dávce), 4 (72 hodin po první dávce), 8, 14 (před poslední dávkou, po poslední dávce po 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 18 hodin) , 15 (24 a 32 hodin po poslední dávce), 16 (48 hodin po poslední dávce) a 17 (72 hodin po poslední dávce). Stanovení oblasti pod křivkou v době koncentrace bude provedeno z údajů před dávkováním (časem 0) do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (TLAST) a z předdávkování (čas 0) extrapolovaných na nekonečný čas ( Auclast + clast/λz) vypočteno pomocí lineárního log-lichoběžného pravidla.
Část 3: Až do 17. dne
Hladiny mozkomíšního moku (CSF) Sul-238
Časové okno: Část 2 a část 2b: 1. den a část 3: 8. den
Na základě času na dosažení hodnoty CMAX získané v části 1 bude hladiny mozkomíšního moku (CSF) vyšetřovacího léčiva vyhodnoceno sběrem vzorků CSF a hodnocením koncentrací SUL-238 během části 2, část 2 a části 3 z studie. Sbírky CSF budou provedeny v den 1 (den dávkování) v části 2 a část 2B v časovém bodě, který bude definován jako hodinu po časovém bodě, kdy bude dosaženo CMAX (TMAX) a 14. den (po prvním dni (po prvním dni (post-první den dávka) po 8 nebo 12 hodinách po ranní dávce v části 3. Vzhledem k jeho invazivní povaze bude toto hodnocení provedeno pouze na základě přijetí zdravých dobrovolníků a vzorků CSF bude shromažďováno ze Dobrovolníci přijímající Sul-238.
Část 2 a část 2b: 1. den a část 3: 8. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sulfateq B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zafer Sezer, MD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN-001 (Jiný identifikátor: General Neuro, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení