Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech o jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávkách perorálního SUL-238 u zdravých subjektů

19. února 2024 aktualizováno: GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek SUL-238 u zdravých subjektů

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednocentrické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných perorálních dávek SUL-238 u zdravých subjektů (ve věku ≥ 40 let).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bude dokončena ve 3 částech.

První část bude jednorázová vzestupná dávka, ve které bude zdravým dospělým mužům podáváno 6 různých perorálních dávek (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg a 2000 mg). Každá dávkovači skupina, včetně eskalace dávek, bude provedena tak, jak je popsáno níže:

Eskalace dávky bude prováděna, dokud nebudou pozorovány suspektní nežádoucí účinky (AE). Nežádoucí účinky budou hodnoceny zaslepeným zkoušejícím na základě klinických příznaků podrobně uvedených v kritériích MedDRA. Při každé hladině dávky bude 2 subjektům podáván SUL-238, zatímco 1 subjektu bude podáváno placebo. Eskalace na nejbližší vyšší dávku může nastat pouze tehdy, pokud u 2 subjektů, které dostaly SUL-238, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou. Pokud se u 1 ze 2 subjektů objeví podezření na AE, bude zařazeno 5 nových subjektů na stejné úrovni dávky (4 subjekty dostanou jednu tabletu SUL-238 a 1 subjekt obdrží jednu tabletu placeba). Pokud se nevyskytnou žádné další podezřelé AE, provede se eskalace na nejbližší vyšší úroveň dávky. Pokud je zaznamenáno jakékoli další podezření na AE, eskalace dávky se zastaví a předchozí úroveň dávky se považuje za MTD. Pokud je podezření na AE pozorováno u 2 subjektů, bude zvyšování dávky zastaveno a 5 nových subjektů (4 subjekty dostanou jednu tabletu SUL-238 a 1 subjekt obdrží jednu tabletu placeba) bude zařazeno na další nižší úroveň dávky. Pokud není pozorováno žádné další podezření na AE, je tato úroveň dávky považována za MTD.

Druhou částí studie bude farmakokinetika jednorázové dávky (SDPK), která bude o 1 dávku nižší než u suspektních AEs podána 10 zdravým dospělým mužům nebo ženám (ve věku ≥40 let). Pět mužů a 5 žen obdrží SUL-238. Po získání počátečních výsledků PK z části 1 alespoň 3 dobrovolníci, kteří souhlasí s odběrem mozkomíšního moku (CSF), poskytnou jeden vzorek CSF v den 1, v časovém bodě 1 hodiny po dosažení Cmax během části 2. studie.

Třetí částí studie bude vícenásobné vzestupné orální dávky SUL-238 nebo placeba, do kterých bude zahrnuto 30 zdravých starších subjektů (ve věku ≥ 40 let). V každé dávkovači skupině pro SUL-238 budou 2 dávkovači skupiny (n=15 pro každou) jednou (nebo dvakrát) denně (5 mužů a 5 žen), režim dávkování a dávky SUL-238 budou určeny po části 2.

Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude dávka pro první dávkovou skupinu. Druhá dávkovači skupina bude jedna pod úrovní MTD (např. pokud je MTD 1000 mg, druhá dávkovači skupina dostane 500 mg SUL-238). V první dávkové skupině dostanou placebo tři 3 muži a 2 ženy a ve druhé dávkovači skupině 2 muži a 3 ženy. V obou dávkovacích skupinách budou měřeny PK parametry, stejně jako renální clearance a procento léčiva vyloučeného močí a stolicí. Nejméně 3 dobrovolníci, kteří souhlasili s odběrem mozkomíšního moku v obou dávkových skupinách dostávajících SUL-238, poskytnou jeden vzorek CSF 15. den, v časovém bodě vzorku CSF získaného během části 2 studie.

V části 1 a 2 budou odebrány vzorky krve před podáním léku (0 hodin), po 30 minutách a v následujících časových bodech: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 a 72 hodin . V části 3 budou odebrány vzorky krve před podáním léku (0 hodin), po 30 minutách a v následujících časových bodech: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 a 72 hodin, Dny 28 (základní hodnota před poslední dávkou, po poslední dávce za 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin), 29, 30 a 31. Subjekt randomizovaný do ramene s placebem poskytne vzorky krve jako subjekty randomizované k aktivnímu léku.

V části 1 a části 2 budou ambulantní návštěvy provedeny v den 8, 11, 15, 22 a 29 po podání dávky, kdy dobrovolníci navštíví místo klinického hodnocení. Dobrovolníci budou sledováni do 29. dne. V části 3 budou ambulantní návštěvy provedeny v den 8, 11, 15, 22, 35, 38, 42, 49 a 57 po podání dávky, kdy dobrovolníci navštíví místo klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nadir Ulu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +905334510385
  • E-mail: n.ulu@genilac.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38030
        • Nábor
        • Erciyes University IKUM Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, jak určí zkoušející, na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 40 let na screeningu.
  3. Subjekt musí rozumět povaze studie a poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  4. Schopnost dokončit všechna testování a hodnocení související se studiem.
  5. Ženy a muži ve fertilním věku s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce. U mužů by měla antikoncepce pokračovat po dobu 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP, jeden spermatický cyklus).
  6. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být po menopauze (poslední menstruace byla nejméně před 12 měsíci a folikuly stimulující hormon [FSH] při screeningu potvrzuje postmenopauzální stav) nebo nemají žádnou dělohu, vaječníky nebo vejcovody. (nebo si nechat podvázat vejcovody). Všechny ženy musí mít před podáním testovaného předmětu negativní výsledek těhotenského testu. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní, musí výkon doložit operativní zprávou nebo ultrazvukem.
  7. Tělesná hmotnost > 50 kg pro muže a > 50 kg pro ženy a Body Mass Index (BMI) v rozmezí 18,5-30,0 kg/m2 včetně.
  8. Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího schopen zúčastnit se všech plánovaných hodnocení, pravděpodobně dokončí všechny požadované testy a pravděpodobně bude vyhovovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní dechový test na přítomnost drog v moči/alkohol při screeningu nebo v den -1.
  2. Jakákoli anamnéza mentálního postižení nebo psychiatrických poruch, včetně poruch z užívání návykových látek, podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), s výjimkou anamnézy mírné deprese/úzkosti, která byla vyřešena alespoň na posledních 12 měsíců.
  3. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  4. Hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu nebo mezi screeningem a podáním první dávky.
  5. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během posledních 12 měsíců, definovaná jako průměrný týdenní příjem >21 alkoholických nápojů/týden u mužů nebo >14 alkoholických nápojů/týden u žen.
  6. Pravidelná konzumace (např. více dní než ne) nadměrné množství nápojů obsahujících xanthin (např. více než pět šálků kávy nebo ekvivalent denně) během 30 dnů před dnem -1.
  7. Obdrželi nebo použili hodnocený produkt (včetně placeba) nebo zařízení v následujícím časovém období před dnem -1 v aktuální studii: 90 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
  8. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů, rostlinných a potravinových doplňků během 7 dnů (nebo 28 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem jaterních enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem -1.
  9. Anamnéza klinicky významné citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  10. Pozitivní sérový těhotenský test nebo laktace.
  11. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění, stavu nebo chirurgického zákroku, který pravděpodobně ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva. Je třeba vyloučit pacienty s cholecystektomií v anamnéze.
  12. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné jaterní, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, plicní, oftalmologické, imunologické, hematologické, dermatologické nebo neurologické abnormality.
  13. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli abnormality na 12svodovém EKG, které podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu, včetně abnormálních ST- Morfologie T-vlny nebo hypertrofie levé komory.
  14. Klinicky významná abnormalita vitálních funkcí ve screeningu nebo v den -1 To zahrnuje, ale není omezeno na, následující, v sedě (3 měření, každé s 5minutovým odstupem): (a) systolický krevní tlak < 90 nebo >140 mmHg , (b) diastolický krevní tlak < 50 nebo > 95 mmHg nebo (c) srdeční frekvence < 45 nebo > 100 tepů za minutu.
  15. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
  16. Podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol nebo je nevhodný z jakéhokoli důvodu, např. známé problémy se schopností polykat tablety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka SUL-238
ČÁST 1: Jednotlivé vzestupné perorální dávky SUL-238 (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg a 2000 mg)
Lék: Jednotlivé vzestupné dávky SUL-238
ČÁST 1: SUL-238 jednotlivé vzestupné dávky
Komparátor placeba: Jedna dávka placeba
ČÁST 1: Jedna perorální dávka placeba
Lék: Jednodávkové placebo
ČÁST 1: Placebo v jedné dávce
Experimentální: Farmakokinetika jedné dávky SUL-238
ČÁST 2: Jedna perorální dávka SUL-238 (při maximální tolerované dávce)
Lék: Jedna dávka SUL-238
ČÁST 2: SUL-238 jednorázová dávka pro farmakokinetiku
Experimentální: Více dávek SUL-238
ČÁST 3: Vícenásobné vzestupné perorální dávky SUL-238 (při maximální tolerované dávce a o 1 úroveň dávky nižší než MTD)
Lék: Vícenásobné vzestupné dávky SUL-238
ČÁST 3: SUL-238 vícenásobné vzestupné dávky
Komparátor placeba: Vícedávkové placebo
ČÁST 3: Vícenásobné perorální dávky placeba
Lék: Placebo ve více dávkách
ČÁST 3: Placebo více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě měřený kritérii NCI-CTCAE
Časové okno: Část 1 a část 2: Do dne 29 a Část 3: Do dne 57
Bezpečnost a snášenlivost SUL-238 bude hodnocena dokumentováním nežádoucích účinků, které se vyskytly po podání jedné dávky v den 1 v části 1 a části 2 až do dne 29. Po kontinuálním dávkování SUL-238 jednou denně po dobu 28 dnů v části 3 bude bezpečnost a snášenlivost SUL-238 hodnocena dokumentováním nežádoucích účinků, ke kterým došlo po podání více dávek až do dne 57. Mezi 29. a 57. dnem v části 3 nebude žádné dávkování.
Část 1 a část 2: Do dne 29 a Část 3: Do dne 57
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou měřený klinickými laboratorními měřeními podle stanovených klinických normálních rozmezí
Časové okno: Část 1 a část 2: Do dne 29 a Část 3: Do dne 57

Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii a klinickou chemii včetně testů funkce ledvin, jaterních enzymů, elektrolytů a kreatinkinázy:

  • Změna od výchozí hodnoty (vzorek před dávkou) za 24 hodin (2. den) a 3., 4., 8., 15. a 29. den po dávce SUL-238 (část 1, část 2).
  • Změna od výchozí hodnoty (vzorek před dávkou) po 24 hodinách (2. den) a ve dnech 3, 4, 8, 15 a 28 (1 hodina po poslední dávce), 29 (24 hodin po poslední dávce), 30, 35 , 42 a 57 po dávce SUL-238 pro část 3.
  • Vzorky krve a moči budou odebrány po podání SUL-238 a hodnoty budou porovnány s výchozí hodnotou a stanovenými normálními rozmezími, aby se určilo, jak podání SUL-238 ovlivňuje normální tělesné funkce.
Část 1 a část 2: Do dne 29 a Část 3: Do dne 57
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle měření EKG
Časové okno: Část 1 a část 2: Do dne 29 a Část 3: Do dne 57
  • Ve srovnání s výchozí hodnotou (EKG odebrané 60 minut před dávkou); Vyhodnocení EKG bude provedeno 30 minut, 1 hodinu, 12 hodin po dávce a 2. (24 hodin), 3., 4., 8., 15. a 29. den po dávce SUL-238, ke kterým dojde po podání jedné dávky (část 1 a Část 2).
  • Ve srovnání s výchozí hodnotou (EKG odebrané 60 minut před dávkou); Vyhodnocení EKG bude provedeno za 30 minut, 1 hodinu, 12 hodin po dávce 2 a ve dnech 2 (24 hodin), 3, 4, 8, 28 (1 hodina po poslední dávce), 29, 30, 35, 42 a 57 po dávce SUL-238. Parametry EKG včetně QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) budou použity k měření změn srdeční frekvence po podání SUL-238.
Část 1 a část 2: Do dne 29 a Část 3: Do dne 57
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě měřený fyzikálním vyšetřením a vitálními znaky
Časové okno: Část 1 a část 2: Do dne 29 a Část 3: Do dne 57
Mezi vitální funkce patří krevní tlak, srdeční frekvence a orální teplota. Změna od výchozí hodnoty v každém definovaném časovém bodě do 29. dne pro část 1 a 2 a do dne 57 pro část 3 po dávce SUL-238.
Část 1 a část 2: Do dne 29 a Část 3: Do dne 57
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě měřený vyšetřením centrálního nervového systému (CNS) a autonomního nervového systému (ANS).
Časové okno: Část 1 a část 2: Do dne 29 a Část 3: Do dne 57
Po každé dávce SUL-238 po dokončení dávkování, až do 29. dne v části 1 a části 2 a do dne 57 v části 3, ve všech časových bodech definovaných pro hodnocení nežádoucích účinků budou provedena vyšetření CNS a ANS a výsledky budou zdokumentovány. Vyšetření CNS by mělo zahrnovat hodnocení duševního stavu, hlavových a periferních nervů, svalové síly, chůze a koordinace, pocitů a reflexů. Pro hodnocení ANS je třeba zkontrolovat přítomnost posturální hypotenze, změny srdeční frekvence, změnu zornicového reflexu na světlo a známky a příznaky sníženého nebo chybějícího pocení.
Část 1 a část 2: Do dne 29 a Část 3: Do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr: Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) SUL-238 po jedné vzestupné dávce (část 1 a část 2).
Časové okno: Část 1 a část 2: Do dne 4
Odběr krve ve dnech 1, 2, 3 a 4. V den 1 (základní hodnota před podáním dávky, po dávce po 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodinách) a ve dnech 2 (24 a 32 hodin po dávce), 3 (48 hodin po dávce) a 4 (72 hodin po dávce).
Část 1 a část 2: Do dne 4
PK parametr: Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) SUL-238 po vícenásobných vzestupných dávkách (část 3).
Časové okno: Část 3: Do dne 31
Odběr krve 1., 2., 3., 4., 28., 29., 30. a 31. den. V den 1 (základní hodnota před první dávkou, po první dávce za 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin), 2. den (24 a 32 hodin po první dávce), 3. den (48 hodin po -první dávka), 4 (72 hodin po první dávce), 28 (základní hodnota před poslední dávkou, po poslední dávce za 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin), 29, 30 a 31 .
Část 3: Do dne 31
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě (AUC) SUL-238 po jedné vzestupné dávce (část 1 a část 2).
Časové okno: Část 1 a část 2: Do dne 4
Odběr krve 1., 2., 3. a 4. den. 1. den (základní hodnota před podáním dávky, po dávce 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin), 2. den (24 a 32 hodin po -dávka), 3 (48 hodin po dávce) a 4 (72 hodin po první dávce). Určení plochy pod křivkou koncentrace-čas bude provedeno z údajů před dávkou (čas 0) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlas) a z údajů před dávkou (čas 0) extrapolovaných na nekonečný čas ( AUClast + Clast/Az) vypočítané pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového pravidla.
Část 1 a část 2: Do dne 4
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě (AUC) SUL-238 po vícenásobných vzestupných dávkách (část 3).
Časové okno: Část 3: Do dne 31
Odběr krve 1., 2., 3., 4., 28., 29., 30. a 31. den. V den 1 (základní hodnota před první dávkou, po první dávce za 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin), 2. den (24 a 32 hodin po první dávce), 3. den (48 hodin po -první dávka), 4 (72 hodin po dávce), 28 (výchozí hodnota před poslední dávkou, po poslední dávce za 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin), 29, 30 a 31. Určení plochy pod křivkou koncentrace-čas bude provedeno z údajů před dávkou (čas 0) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlas) a z údajů před dávkou (čas 0) extrapolovaných na nekonečný čas ( AUClast + Clast/Az) vypočítané pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového pravidla.
Část 3: Do dne 31
Renální clearance a procento léčiva vyloučeného močí po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách SUL-238.
Časové okno: Část 1 a část 2: Do dne 2 a Část 3: Do dne 30

Část 1 a 2: V den 1 (základní hodnota před dávkou) a 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 hodin a v den 2 (24–48 hodin) ve vzorcích moči za 24 hodin po dávce .

Část 3: V den 1 (základní hodnota před dávkou) a 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 hodin a po dávce ve dnech 2 (24–48 hodin) ve vzorcích moči za 24 hodin, 8, 15, 28, 29 a 30 (po dávce ve vzorcích moči za 24 hodin). Bude stanovena renální clearance a množství SUL-238 vyloučeného močí.
Část 1 a část 2: Do dne 2 a Část 3: Do dne 30
Procento léčiva vyloučeného ve stolici po vícenásobných vzestupných dávkách SUL-238.
Časové okno: Část 3: Do dne 57
Část 3: Výchozí stav (před první dávkou), Dny 1 (24 hodin po první dávce), 30, 35, 42 a 57 (po podání). Bude stanoveno množství SUL-238 vyloučeného ve stolici.
Část 3: Do dne 57
Hladiny mozkomíšního moku (CSF) SUL-238
Časové okno: Část 2: Den 1 a Část 3: Dny 1 a 15
Na základě doby do dosažení hodnoty Cmax získané v části 1 budou hladiny SUL-238 v mozkomíšním moku (CSF) vyhodnoceny prostřednictvím odběru vzorků CSF a vyhodnocení koncentrací SUL-238 během části 2 a části 3 studie. Odběry CSF se provedou v den 1 (den dávkování) v části 2 v časovém bodě, který bude definován jako jednu hodinu po časovém bodu, kdy je dosaženo Cmax (Tmax) a v den 15 (po první dávce) v Část 3 ve stejném časovém bodě odběru CSF v Části 2. Vzhledem ke své invazivní povaze bude toto hodnocení provedeno pouze na základě přijetí zdravých dobrovolníků a vzorky CSF budou odebrány od dobrovolníků, kteří dostávají SUL-238.
Část 2: Den 1 a Část 3: Dny 1 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.

Spolupracovníci

Sulfateq B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zafer Sezer, MD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit