První studie na lidech o jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávkách perorálního SUL-238 u zdravých subjektů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek SUL-238 u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bude dokončena ve 3 částech.
První část bude jednorázová vzestupná dávka, ve které bude zdravým dospělým mužům podáváno 6 různých perorálních dávek (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg a 2000 mg). Každá dávkovači skupina, včetně eskalace dávek, bude provedena tak, jak je popsáno níže:
Eskalace dávky bude prováděna, dokud nebudou pozorovány suspektní nežádoucí účinky (AE). Nežádoucí účinky budou hodnoceny zaslepeným zkoušejícím na základě klinických příznaků podrobně uvedených v kritériích MedDRA. Při každé hladině dávky bude 2 subjektům podáván SUL-238, zatímco 1 subjektu bude podáváno placebo. Eskalace na nejbližší vyšší dávku může nastat pouze tehdy, pokud u 2 subjektů, které dostaly SUL-238, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou. Pokud se u 1 ze 2 subjektů objeví podezření na AE, bude zařazeno 5 nových subjektů na stejné úrovni dávky (4 subjekty dostanou jednu tabletu SUL-238 a 1 subjekt obdrží jednu tabletu placeba). Pokud se nevyskytnou žádné další podezřelé AE, provede se eskalace na nejbližší vyšší úroveň dávky. Pokud je zaznamenáno jakékoli další podezření na AE, eskalace dávky se zastaví a předchozí úroveň dávky se považuje za MTD. Pokud je podezření na AE pozorováno u 2 subjektů, bude zvyšování dávky zastaveno a 5 nových subjektů (4 subjekty dostanou jednu tabletu SUL-238 a 1 subjekt obdrží jednu tabletu placeba) bude zařazeno na další nižší úroveň dávky. Pokud není pozorováno žádné další podezření na AE, je tato úroveň dávky považována za MTD.
Druhou částí studie bude farmakokinetika jednorázové dávky (SDPK), která bude o 1 dávku nižší než u suspektních AEs podána 10 zdravým dospělým mužům nebo ženám (ve věku ≥40 let). Pět mužů a 5 žen obdrží SUL-238. Po získání počátečních výsledků PK z části 1 alespoň 3 dobrovolníci, kteří souhlasí s odběrem mozkomíšního moku (CSF), poskytnou jeden vzorek CSF v den 1, v časovém bodě 1 hodiny po dosažení Cmax během části 2. studie.
Třetí částí studie bude vícenásobné vzestupné orální dávky SUL-238 nebo placeba, do kterých bude zahrnuto 30 zdravých starších subjektů (ve věku ≥ 40 let). V každé dávkovači skupině pro SUL-238 budou 2 dávkovači skupiny (n=15 pro každou) jednou (nebo dvakrát) denně (5 mužů a 5 žen), režim dávkování a dávky SUL-238 budou určeny po části 2.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude dávka pro první dávkovou skupinu. Druhá dávkovači skupina bude jedna pod úrovní MTD (např. pokud je MTD 1000 mg, druhá dávkovači skupina dostane 500 mg SUL-238). V první dávkové skupině dostanou placebo tři 3 muži a 2 ženy a ve druhé dávkovači skupině 2 muži a 3 ženy. V obou dávkovacích skupinách budou měřeny PK parametry, stejně jako renální clearance a procento léčiva vyloučeného močí a stolicí. Nejméně 3 dobrovolníci, kteří souhlasili s odběrem mozkomíšního moku v obou dávkových skupinách dostávajících SUL-238, poskytnou jeden vzorek CSF 15. den, v časovém bodě vzorku CSF získaného během části 2 studie.
V části 1 a 2 budou odebrány vzorky krve před podáním léku (0 hodin), po 30 minutách a v následujících časových bodech: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 a 72 hodin . V části 3 budou odebrány vzorky krve před podáním léku (0 hodin), po 30 minutách a v následujících časových bodech: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48 a 72 hodin, Dny 28 (základní hodnota před poslední dávkou, po poslední dávce za 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin), 29, 30 a 31. Subjekt randomizovaný do ramene s placebem poskytne vzorky krve jako subjekty randomizované k aktivnímu léku.
V části 1 a části 2 budou ambulantní návštěvy provedeny v den 8, 11, 15, 22 a 29 po podání dávky, kdy dobrovolníci navštíví místo klinického hodnocení. Dobrovolníci budou sledováni do 29. dne. V části 3 budou ambulantní návštěvy provedeny v den 8, 11, 15, 22, 35, 38, 42, 49 a 57 po podání dávky, kdy dobrovolníci navštíví místo klinického hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38030
- Erciyes University IKUM Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, jak určí zkoušející, na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
- Muži a ženy ve věku ≥ 40 let na screeningu.
- Subjekt musí rozumět povaze studie a poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Schopnost dokončit všechna testování a hodnocení související se studiem.
- Ženy a muži ve fertilním věku s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce. U mužů by měla antikoncepce pokračovat po dobu 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP, jeden spermatický cyklus).
- Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být po menopauze (poslední menstruace byla nejméně před 12 měsíci a folikuly stimulující hormon [FSH] při screeningu potvrzuje postmenopauzální stav) nebo nemají žádnou dělohu, vaječníky nebo vejcovody. (nebo si nechat podvázat vejcovody). Všechny ženy musí mít před podáním testovaného předmětu negativní výsledek těhotenského testu. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní, musí výkon doložit operativní zprávou nebo ultrazvukem.
- Tělesná hmotnost > 50 kg pro muže a > 50 kg pro ženy a Body Mass Index (BMI) v rozmezí 18,5-30,0 kg/m2 včetně.
- Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího schopen zúčastnit se všech plánovaných hodnocení, pravděpodobně dokončí všechny požadované testy a pravděpodobně bude vyhovovat.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní dechový test na přítomnost drog v moči/alkohol při screeningu nebo v den -1.
- Jakákoli anamnéza mentálního postižení nebo psychiatrických poruch, včetně poruch z užívání návykových látek, podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), s výjimkou anamnézy mírné deprese/úzkosti, která byla vyřešena alespoň na posledních 12 měsíců.
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
- Hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu nebo mezi screeningem a podáním první dávky.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během posledních 12 měsíců, definovaná jako průměrný týdenní příjem >21 alkoholických nápojů/týden u mužů nebo >14 alkoholických nápojů/týden u žen.
- Pravidelná konzumace (např. více dní než ne) nadměrné množství nápojů obsahujících xanthin (např. více než pět šálků kávy nebo ekvivalent denně) během 30 dnů před dnem -1.
- Obdrželi nebo použili hodnocený produkt (včetně placeba) nebo zařízení v následujícím časovém období před dnem -1 v aktuální studii: 90 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů, rostlinných a potravinových doplňků během 7 dnů (nebo 28 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem jaterních enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem -1.
- Anamnéza klinicky významné citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
- Pozitivní sérový těhotenský test nebo laktace.
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění, stavu nebo chirurgického zákroku, který pravděpodobně ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva. Je třeba vyloučit pacienty s cholecystektomií v anamnéze.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné jaterní, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, plicní, oftalmologické, imunologické, hematologické, dermatologické nebo neurologické abnormality.
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli abnormality na 12svodovém EKG, které podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu, včetně abnormálních ST- Morfologie T-vlny nebo hypertrofie levé komory.
- Klinicky významná abnormalita vitálních funkcí ve screeningu nebo v den -1 To zahrnuje, ale není omezeno na, následující, v sedě (3 měření, každé s 5minutovým odstupem): (a) systolický krevní tlak < 90 nebo >140 mmHg , (b) diastolický krevní tlak < 50 nebo > 95 mmHg nebo (c) srdeční frekvence < 45 nebo > 100 tepů za minutu.
- Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
- Podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol nebo je nevhodný z jakéhokoli důvodu, např. známé problémy se schopností polykat tablety.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Jedna dávka placeba
ČÁST 1: Jedna perorální dávka placeba
|
ČÁST 1: Placebo v jedné dávce
|
|
Experimentální: Farmakokinetika jedné dávky SUL-238
ČÁST 2: Jedna perorální dávka SUL-238 (při maximální tolerované dávce)
|
ČÁST 2: SUL-238 jednorázová dávka pro farmakokinetiku
|
|
Komparátor placeba: Vícedávkové placebo
ČÁST 3: Vícenásobné perorální dávky placeba
|
ČÁST 3: Placebo více dávek
|
|
Aktivní komparátor: Jedna dávka SUL-238
ČÁST 1: Jednotlivé vzestupné perorální dávky SUL-238 (50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg a 2000 mg)
|
ČÁST 1: SUL-238 jednotlivé vzestupné dávky
|
|
Aktivní komparátor: Více dávek SUL-238
ČÁST 3: Vícenásobné vzestupné perorální dávky SUL-238 (při maximální tolerované dávce a o 1 úroveň dávky nižší než MTD)
|
ČÁST 3: SUL-238 vícenásobné vzestupné dávky
|
|
Aktivní komparátor: Farmakokinetika jedné dávky SUL-238 (efekt jídla)
ČÁST 2B: 2000 mg jednotlivá perorální dávka SUL-238
|
ČÁST 2B: 2000 mg jednotlivá dávka SUL-238
|
|
Komparátor placeba: Jednodávkové placebo (efekt jídla)
ČÁST 2B: Jedna perorální dávka placeba
|
ČÁST 2B: Placebo v jedné dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě měřený kritérii NCI-CTCAE
Časové okno: Až do dne 29
|
Bezpečnost a snášenlivost SUL-238 bude hodnocena dokumentováním nežádoucích účinků, které se vyskytly po podání jedné dávky v den 1 v části 1, části 2 a části 2B až do dne 29.
Po kontinuálním dávkování SUL-238 jednou denně po dobu 14 dnů v části 3 bude bezpečnost a snášenlivost SUL-238 hodnocena dokumentováním nežádoucích účinků, ke kterým došlo po podání více dávek až do dne 29.
Mezi 15. a 29. dnem v části 3 nebude žádné dávkování.
|
Až do dne 29
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou měřený klinickými laboratorními měřeními podle stanovených klinických normálních rozmezí
Časové okno: Až do dne 29
|
Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii a klinickou chemii včetně testů renálních funkcí, jaterních enzymů, elektrolytů a kreatinkinázy.
|
Až do dne 29
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle měření EKG
Časové okno: Až do dne 29
|
|
Až do dne 29
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě měřený fyzikálním vyšetřením a vitálními znaky
Časové okno: Až do dne 29
|
Mezi vitální funkce patří krevní tlak, srdeční frekvence a orální teplota.
Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě definovaném pro část 1, část 2, část 2B a část 3 až do dne 29 po první dávce SUL-238.
|
Až do dne 29
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě měřený vyšetřením centrálního nervového systému (CNS) a autonomního nervového systému (ANS).
Časové okno: Až do dne 29
|
Po každé dávce SUL-238 po dokončení dávkování až do 29. dne v části 1, části 2, části 2B a části 3 ve všech časových bodech definovaných pro hodnocení nežádoucích účinků budou provedena vyšetření CNS a ANS a výsledky budou zdokumentovány.
Vyšetření CNS by mělo zahrnovat hodnocení duševního stavu, hlavových a periferních nervů, svalové síly, chůze a koordinace, pocitů a reflexů.
Pro hodnocení ANS je třeba zkontrolovat přítomnost posturální hypotenze, změny srdeční frekvence, změnu zornicového reflexu na světlo a známky a příznaky sníženého nebo chybějícího pocení.
|
Až do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametr: Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) SUL-238 po jedné vzestupné dávce (část 1 a část 2).
Časové okno: Část 1 a část 2: Do dne 4
|
Odběr krve ve dnech 1, 2, 3 a 4. V den 1 (základní hodnota před podáním dávky, po dávce po 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodinách) a ve dnech 2 (24 a 32 hodin po dávce), 3 (48 hodin po dávce) a 4 (72 hodin po dávce).
|
Část 1 a část 2: Do dne 4
|
|
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě (AUC) SUL-238 po jedné vzestupné dávce (část 1 a část 2).
Časové okno: Část 1 a část 2: Do dne 4
|
Odběr krve 1., 2., 3. a 4. den. 1. den (základní hodnota před podáním dávky, po dávce 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin), 2. den (24 a 32 hodin po -dávka), 3 (48 hodin po dávce) a 4 (72 hodin po první dávce).
Určení plochy pod křivkou koncentrace-čas bude provedeno z údajů před dávkou (čas 0) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlas) a z údajů před dávkou (čas 0) extrapolovaných na nekonečný čas ( AUClast + Clast/Az) vypočítané pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového pravidla.
|
Část 1 a část 2: Do dne 4
|
|
Vliv potravy na PK parametr: Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) SUL-238 po jedné dávce (část 2B).
Časové okno: Až do dne 18
|
Odběr krve 1., 2., 3., 4., 15., 16., 17. a 18. den.
V den 1 (základní hodnota před podáním dávky, po dávce 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin) a ve dnech 2 (24 a 32 hodin po dávce), 3. den (48 hodin po dávce ), 4 (72 hodin po dávce) a po přechodu na druhou periodu ve dnech 15 (základní hodnota před druhou dávkou, po druhé dávce za 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin) 16 (24 a 32 hodin po druhé dávce), 17 (48 hodin po druhé dávce) a 18 (72 hodin po druhé dávce).
|
Až do dne 18
|
|
Vliv potravy na PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě (AUC) SUL-238 po jedné dávce v každém období (část 2B).
Časové okno: Až do dne 18
|
Odběr krve 1., 2., 3., 4., 15., 16., 17. a 18. den.
V den 1 (základní hodnota před dávkou, po dávce 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodin), 2. den (24 a 32 hodin po dávce), 3. den (48 hodin po dávce) a 4 (72 hodin po první dávce).
V den 15 (základní hodnota před druhou dávkou, po druhé dávce po 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12 a 18 hodinách) a ve dnech 16 (24 a 32 hodin po druhé dávce), 17 (48 hodin po -druhá dávka) a 18 (72 hodin po druhé dávce).
Určení plochy pod křivkou koncentrace-čas bude provedeno z údajů před dávkou (čas 0) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlas) a z údajů před dávkou (čas 0) extrapolovaných na nekonečný čas ( AUClast + Clast/Az) vypočítané pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového pravidla (pro data každé periody).
|
Až do dne 18
|
|
Renální clearance a procento léčiva vyloučeného močí po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách SUL-238.
Časové okno: Část 1 a část 2: Do dne 2, Část 2B: Do dne 16 a Část 3: Do dne 15
|
Část 1 a 2: V den 1 (základní hodnota před dávkou) a 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 hodin a v den 2 (24–48 hodin) ve vzorcích moči za 24 hodin po dávce . Část 2B: V den 1 (základní hodnota před dávkou) a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin a v den 2 (24-48 hodin) ve vzorcích moči za 24 hodin po dávce. V den 15 (základní hodnota před druhou dávkou) a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin a v den 16 (24-48 hodin) ve vzorcích moči za 24 hodin po druhé dávce. Část 3: V den 1 (základní hodnota před dávkou) a 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 hodin a po první dávce 2. den (24–48 hodin) ve vzorcích moči za 24 hodin , Den 8 (24 hodinový vzorek), 14 (před poslední dávkou) a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin (po poslední dávce), 15 (24-48 hodin) ( po poslední dávce ve vzorcích moči za 24 hodin). Bude měřeno stanovení renální clearance a množství SUL-238 vyloučeného močí. |
Část 1 a část 2: Do dne 2, Část 2B: Do dne 16 a Část 3: Do dne 15
|
|
Procento léčiva vyloučeného ve stolici po vícenásobných vzestupných dávkách SUL-238.
Časové okno: Část 3: Do dne 29
|
Část 3: Výchozí stav (před první dávkou), Dny 2 (24 hodin po první dávce), 8., 15. (24 hodin po poslední dávce), 22. a 29.
Bude stanoveno množství SUL-238 vyloučeného ve stolici.
|
Část 3: Do dne 29
|
|
Parametr PK: Maximální koncentrace léčiva v plazmě (CMAX) SUL-238 po více vzestupných dávkách (část 3).
Časové okno: Část 3: do 17. dne
|
Sběr krve ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 14 (předpokládaná dávka), 15, 16 a 17.
V den 1 (před první dávkou, po první dávce po 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 18 hodinách), 2 (24 a 32 hodin po první dávce), 3 (48 Hodiny po první dávce), 4 (72 hodin po první dávce), 8, 14 (před poslední dávkou, po poslední dávce po 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 18 hodin) , 15 (24 a 32 hodin po poslední dávce), 16 (48 hodin po poslední dávce) a 17 (72 hodin po poslední dávce).
|
Část 3: do 17. dne
|
|
Parametr PK: Plocha pod křivkou koncentrace času v plazmě (AUC) SUL-238 po více vzestupných dávkách (část 3).
Časové okno: Část 3: Až do 17. dne
|
Sběr krve ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 14 (před poslední dávkou), 15, 16 a 17.
V den 1 (před první dávkou, po první dávce po 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 18 hodinách), 2 (24 a 32 hodin po první dávce), 3 (48 Hodiny po první dávce), 4 (72 hodin po první dávce), 8, 14 (před poslední dávkou, po poslední dávce po 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 18 hodin) , 15 (24 a 32 hodin po poslední dávce), 16 (48 hodin po poslední dávce) a 17 (72 hodin po poslední dávce).
Stanovení oblasti pod křivkou v době koncentrace bude provedeno z údajů před dávkováním (časem 0) do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (TLAST) a z předdávkování (čas 0) extrapolovaných na nekonečný čas ( Auclast + clast/λz) vypočteno pomocí lineárního log-lichoběžného pravidla.
|
Část 3: Až do 17. dne
|
|
Hladiny mozkomíšního moku (CSF) Sul-238
Časové okno: Část 2 a část 2b: 1. den a část 3: 8. den
|
Na základě času na dosažení hodnoty CMAX získané v části 1 bude hladiny mozkomíšního moku (CSF) vyšetřovacího léčiva vyhodnoceno sběrem vzorků CSF a hodnocením koncentrací SUL-238 během části 2, část 2 a části 3 z studie.
Sbírky CSF budou provedeny v den 1 (den dávkování) v části 2 a část 2B v časovém bodě, který bude definován jako hodinu po časovém bodě, kdy bude dosaženo CMAX (TMAX) a 14. den (po prvním dni (po prvním dni (post-první den dávka) po 8 nebo 12 hodinách po ranní dávce v části 3. Vzhledem k jeho invazivní povaze bude toto hodnocení provedeno pouze na základě přijetí zdravých dobrovolníků a vzorků CSF bude shromažďováno ze Dobrovolníci přijímající Sul-238.
|
Část 2 a část 2b: 1. den a část 3: 8. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zafer Sezer, MD, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN-001 (Jiný identifikátor: General Neuro, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .