Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin u pacientů se srdečním rizikem podstupujících velkou nekardiální chirurgii (COLCAT)

19. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Timur Yurttas, Cantonal Hospital of St. Gallen

Kolchicin u pacientů s kardiálním rizikem podstupujících velkou nekardiální operaci: prospektivní, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Perioperační poranění/infarkt myokardu (PMI) a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) jsou běžnými příčinami morbidity a mortality u pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem podstupujících nekardiální chirurgii.

Výzkum v posledních letech však přinesl omezená preventivní a terapeutická opatření pro PMI/MACE. Nedávné studie u pacientů s chronickým a akutním onemocněním koronárních tepen ukázaly, že podávání kolchicinu může snížit riziko kardiovaskulárních příhod.

Tyto povzbudivé výsledky u pacientů bez chirurgického zákroku vyžadují podobné vyšetření u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci. Cílem navrhované studie je prozkoumat vliv peroperační aplikace kolchicinu na výskyt PMI/MACE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se provádí v kantonální nemocnici St. Gallen a univerzitní nemocnici v Basileji ve Švýcarsku. Vyšetřovatelé mají v úmyslu rozšířit nábor účastníků do dalších center. Kritéria pro zařazení zahrnují profil kardiovaskulárního rizika pacientů a vaskulární, ortopedické, viscerální a hrudní chirurgické výkony s vysokým rizikem, jak je určeno zjištěným výskytem dynamiky troponinu. Pacienti jsou informováni během předoperační konzultace a před randomizací do skupin s kolchicinem nebo placebem poskytují souhlas. Předoperační posouzení zahrnuje anamnézu, užívání léků a fyzickou kapacitu. Základní hodnoty a srdeční biomarkery jsou stanoveny pomocí rutinních laboratorních testů. Studovaná medikace se podává od večera před operací do třetího pooperačního dne. Denní vysoce citlivé vyšetření srdečního troponinu T (hs-cTnT) se provádí do třetího dne. Návštěvy monitorují primární, sekundární a bezpečnostní koncové body se standardní léčbou komplikací. Po hospitalizaci budou kardiovaskulární příhody zaznamenávány do 30. pooperačního dne a po dobu jednoho roku po operaci, aby bylo možné posoudit dlouhodobé výsledky.

Primárním cílem je zhodnotit účinnost peroperačního podávání kolchicinu u kardiálně rizikových pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci s cílem snížit výskyt PMI do 4. pooperačního dne a zmírnit pooperační MACE do 30. pooperačního dne. Sekundární cíle zahrnují, zda peroperační podávání kolchicinu snižuje incidenci nově vzniklé fibrilace síní po operaci (do propuštění) ve srovnání s placebem, kvantifikovat maximální zvýšení pooperačních koncentrací hs-cTnT do 4. pooperačního dne a posoudit dopad peroperačního podání kolchicinu na dlouhou dobu -termínové přežití a morbidita (kompozit MACE) po jednom roce. Bezpečnostními cíli je výskyt gastrointestinálních nežádoucích příhod a klinicky nežádoucích příhod připisovaných podávání kolchicinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
880

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Timur Yurttas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

bude zahrnuto podstoupení velké nekardiální operace v celkové anestezii. Velká nekardiální chirurgie je definována jako:

  • cévní chirurgie (s výjimkou arteriovenózního zkratu, strippingu žil a karotických endarterektomií)
  • intraperitoneální chirurgie
  • nitrohrudní chirurgie
  • velká ortopedická operace (operace páteře nebo operace kloubní náhrady)

  • s kardiovaskulárním rizikem, definovaným jako splňující alespoň 1 z následujících 6 kritérií:

    • předoperační NT-proBNP ≥ 200 ng/l
    • anamnéza onemocnění koronárních tepen
    • anamnéza onemocnění periferních cév
    • anamnéza mrtvice
    • podstupující velkou cévní chirurgii, s výjimkou arteriovenózního zkratu, strippingu žíly a karotidové endarterektomie

    • splnění jakýchkoli 3 z 8 následujících kritérií:

      • podstupující velký chirurgický výkon (nitrohrudní, intraperitoneální nebo suprainguinální cévní chirurgie)
      • jakákoliv anamnéza CHF nebo anamnéza plicního edému
      • anamnestická tranzitorní ischemická ataka (TIA)
      • diabetes při léčbě buď perorálním antidiabetikem nebo inzulínem
      • věk > 70 let
      • anamnéza hypertenze
      • sérový kreatinin > 175 mcmol/l nebo vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 (Cockroft Gault)
      • anamnéza kouření do 2 let po operaci
      • plánovaná doba operace ≥ 90 minut
      • plánovaná pooperační hospitalizace minimálně 1 noc

Kritéria vyloučení:

  • žádný písemný souhlas
  • zařazení do jiné klinické studie s přímým dopadem na perioperační medikaci
  • dříve hlášené nežádoucí účinky nebo hlášená intolerance kolchicinu (např. alergická reakce nebo významná citlivost na kolchicin nebo pomocnou látku IMP)
  • těhotenství nebo plánované těhotenství a/nebo kojení
  • klinicky významnou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku
  • velmi závažná křehkost (≥ 8 klinické stupnice křehkosti)
  • pacient se zánětlivým onemocněním střev (např. Morbus Crohn nebo Colitis ulcerosa)
  • pacient užívající kolchicin pro jiné indikace (např. familiární středomořská horečka, dna)
  • těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml min -1 1,73 m2 -1) nebo terminální onemocnění ledvin s indikací k hemodialýze
  • anamnéza transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně
  • systémová imunosuprese (léky (steroidy >30 mg ekvivalentu kortizolu denně, takrolimus atd...) nebo onemocnění (např. myelodysplastický syndrom)
  • těžké poškození jater s cirhózou v anamnéze
  • chronická aktivní hepatitida nebo funkční poruchy definované jako alaninaminotransferáza vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  • předpokládané pooperační podávání látek metabolizovaných CYP3A4, jako je cyklosporin, ketokonazol, klarithromycin, verapamil, chinidin, diltiazem nebo ritonavir
  • Jakýkoli jiný stav, který by zkoušející považoval za riziko pro pacienta, pokud by se tento účastnil studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kolchicin
První dávka IMP se podává večer před chirurgickým zákrokem. Podávání studovaného léčiva se řídí schématem 1-0-1 (kolchicin 0,5 mg na příjem). Poslední studovaný lék se podává večer třetího pooperačního dne.
Lék: Kolchicin

Kolchicinová skupina:

IMP = kolchicin (0,5 mg, enterálně) první aplikace večer před dnem operace, v režimu 1-0-1 do třetího pooperačního dne, zakončená aplikací deváté dávky. Tablety kolchicinu se dodávají jako 1 mg tablety s půlicí rýhou, která se musí před požitím rozdělit.
Komparátor placeba: Ovládání (placebo)

Pacienti v kontrolní skupině dostanou stejné perioperační anestetikum, chirurgické a lékařské ošetření jako pacienti v experimentální skupině, jediným rozdílem je, že pacientům bude místo IMP kolchicinu podáváno placebo.

První dávka placeba se podává večer před chirurgickým zákrokem. Podávání placeba se řídí schématem 1-0-1. Poslední placebo se podává večer třetího pooperačního dne.
Lék: Placebo

Placebo skupina:

Placebo (vzhledem i aplikací identické s IMP) první aplikace večer před dnem operace v režimu 1-0-1 do třetího pooperačního dne, zakončená aplikací deváté dávky. Placebo tablety se dodávají jako tablety s půlicí rýhou, která se musí před požitím rozdělit.

Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: do 30. pooperačního dne

Podíl pacientů s vývojem MACE v peripooperačním průběhu. MACE je definován jako složený z následujících 30 dnů po operaci:

  • Akutní koronární syndrom
  • Nové/zhoršující se městnavé srdeční selhání
  • Koronární revaskularizace
  • Mrtvice
  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Kardiovaskulární smrt
do 30. pooperačního dne
Poranění myokardu
Časové okno: do pooperačního dne 4
Podíl pacientů, u kterých došlo k poranění myokardu v peripooperačním průběhu. Primárním výsledkem je kombinace poranění myokardu a 30denního MACE. Poškození myokardu je definováno jako absolutní peroperační vzestup hs-cTnT o ≥ 14 ng/l nad předoperační hodnoty (nebo mezi dvěma pooperačními měřeními, pokud předoperační hs-cTnT chybí).
do pooperačního dne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobý kardiovaskulární výsledek
Časové okno: do 1 roku po operaci
Podíl pacientů s vývojem MACE s ohledem na dlouhodobý kardiovaskulární výsledek po operaci. 1 rok kompozitní cílový parametr MACE (kompozit akutního koronárního syndromu, nového nebo zhoršujícího se městnavého srdečního selhání, koronární revaskularizace, cévní mozkové příhody, mortality ze všech příčin a kardiovaskulární mortality) jako markeru dlouhodobého pooperačního výsledku.
do 1 roku po operaci
Nový začátek fibrilace síní
Časové okno: Od začátku operace/chirurgických výkonů do data prvního zdokumentovaného výskytu nebo do 30. pooperačního dne/propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Podíl pacientů s nově vzniklou fibrilací síní v peripooperačním průběhu. Časový rámec zahrnuje dobu od začátku operace (monitorování EKG v peri- a časném pooperačním průběhu na jednotce pooperační péče/jednotky intenzivní péče) do data prvního dokumentovaného výskytu fibrilace síní (perioperační monitorování denním sestrou řízeným pulzním vyšetřením , ověřeno EKG v případě podezření na arytmii/fibrilaci síní). Tyto monitorovací postupy probíhají až do propuštění z nemocnice.
Od začátku operace/chirurgických výkonů do data prvního zdokumentovaného výskytu nebo do 30. pooperačního dne/propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
pooperační vysoké senzitivní srdeční koncentrace troponinu T
Časové okno: do pooperačního dne 4
Srovnání pooperačních koncentrací hs-cTnT (maximální nárůst od individuální výchozí hodnoty a plochy pod křivkou) do 4. pooperačního dne mezi studovanými skupinami
do pooperačního dne 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: Od prvního užití studovaného léčiva do 72 hodin po posledním užití studovaného léčiva (tj. pooperační den 6) nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Podíl pacientů s výskytem gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako jsou: průjem, křeče v břiše, bolesti břicha, zvracení, nevolnost po zákroku
Od prvního užití studovaného léčiva do 72 hodin po posledním užití studovaného léčiva (tj. pooperační den 6) nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTU 22/025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení