Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita obrazu CT detektoru počítání fotonů

1. října 2025 aktualizováno: Reto Sutter, MD

Kvalita obrazu a diagnostická přesnost počítání fotonů Počítačová tomografie horních a dolních končetin

Tato studie si klade za cíl porovnat subjektivní kvalitu obrazu a diagnostickou přesnost skeneru výpočetní tomografie s detektorem počítání fotonů (PCD-CT) ve srovnání se skenerem s integrovaným detektorem energie (EID)-CT jako referenčním standardem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zobrazování počítačovou tomografií (CT) hraje klíčovou roli v diagnostické radiologii a je zvláště cenné při hodnocení mnoha muskuloskeletálních stavů (např. trauma, degenerativní poruchy, pooperační sledování, zánětlivá onemocnění).

Naprostá většina dnešních CT skenerů je vybavena energeticky integrujícím detektorem (EID), který převádí energii příchozích rentgenových fotonů ve dvou krocích na elektrické signály: Za prvé, scintilátory generují viditelné světlo, které se zase přeměňuje k elektrickému signálu fotodiodami.

Nedávno se staly komerčně dostupné skenery pro výpočetní tomografii s detektorem fotonů (PCD-CT), které byly zavedeny pro zlepšení zobrazovacího výkonu prostřednictvím přímé transformace fotonů rentgenového záření na páry elektronových děr po absorpci v polovodičové vrstvě, generující elektrický signál úměrný fotonovou energii.

Současná literatura ukazuje, že PCD-CT může nabídnout vyšší prostorové rozlišení, zvýšený poměr kontrastu k šumu, vyšší dávkovou účinnost a vlastní multispektrální zobrazovací kapacitu.

Navíc výsledky studií na mrtvolách naznačují, že PCD-CT může zachovat kvalitu obrazu se sníženou dávkou záření.

Údaje o diagnostické přesnosti PCD-CT ve srovnání s EID-CT jsou však v současnosti v oblasti muskuloskeletální radiologie omezené.

Kromě konvenční akvizice CT se v klinické praxi používá multispektrální CT zobrazení u pacientů s dnou a po traumatu k vymezení materiálů se specifickým absorpčním koeficientem: při dně lze zobrazit krystaly urátů, zatímco po traumatu edém kostní dřeně lze zjistit. Pro EID-CT jsou dostupné různé techniky pro multispektrální CT zobrazování (např. rychlé přepínání kV, dual source CT), které jsou široce používány v klinické praxi. Multispektrální zobrazování je také neodmyslitelně dostupné pro nedávno představené PCD-CT. Údaje o diagnostické přesnosti multispektrálního PCD-CT však v současnosti chybí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijat pro nekontrastní CT vyšetření horní nebo dolní končetiny na radiologickém oddělení Fakultní nemocnice Balgrist
  • Podepsaný všeobecný souhlas („Information zur Weiterverwendung gesundheitsbezogener Daten und Proben zu Forschungszwecken“)
  • >18 let
  • Písemný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Ženy: těhotenství
  • Věk pod 18 let
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost souhlasit a/nebo dodržovat postupy vyšetřování, např. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu
  • Zápis PI, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Tělesná hmotnost nad 200 kg.
  • Tělesná hmotnost pod 31 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Photon Counting Detector CT
PCD CT
Přístroj: Photon Counting Detector CT
CT sken s detektorem počítání fotonů s dávkou libovolně sníženou ve srovnání s EID CT skenem (např. poloviční dávka EID CT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu PCD CT
Časové okno: 2 roky

Na základě Likertovy stupnice – 5bodová Likertova stupnice (0 = nejhorší, 5 = nejlepší)

Vizuální odstupňování kvality obrazu PCD-CT. Kvalitu snímků posoudí týmy zkušených muskuloskeletálních radiologů. Snímky z konzistentních souborů intrasubjektových PCD-CT a EID-CT dat budou prezentovány pro odvození primárních výstupních dat, zejména pomocí vizuálních analogových škál (Likert-Scales). Bude posouzena spolehlivost mezi čtenáři.
2 roky
Diagnostická přesnost PCD CT
Časové okno: 2 roky
To bude zahrnovat výpočet citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a celkové přesnosti. Interpretace obrazu EID-CT ošetřujících radiologů, jak je zdokumentována v písemné zprávě, bude sloužit jako referenční standard, se kterým bude porovnáván výkon PCD-CT. V případech s neprůkaznými písemnými zprávami a obrazovými nálezy EID-CT bude svolána revizní komise složená ze zkušených radiologů (např. další ošetřující radiologové, vedoucí radiologie) a bude provedeno čtení konsenzu včetně klinické korelace po konzultaci s ošetřujícími lékaři a specialisty zapojené do péče o pacienta bude provedeno. Diagnostická spolehlivost bude dodatečně analyzována pro PCD-CT skeny na Likertově škále. Bude posouzena spolehlivost mezi čtenáři.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reto Sutter, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení