- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06281808
Kvalita obrazu CT detektoru počítání fotonů
Kvalita obrazu a diagnostická přesnost počítání fotonů Počítačová tomografie horních a dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zobrazování počítačovou tomografií (CT) hraje klíčovou roli v diagnostické radiologii a je zvláště cenné při hodnocení mnoha muskuloskeletálních stavů (např. trauma, degenerativní poruchy, pooperační sledování, zánětlivá onemocnění).
Naprostá většina dnešních CT skenerů je vybavena energeticky integrujícím detektorem (EID), který převádí energii příchozích rentgenových fotonů ve dvou krocích na elektrické signály: Za prvé, scintilátory generují viditelné světlo, které se zase přeměňuje k elektrickému signálu fotodiodami.
Nedávno se staly komerčně dostupné skenery pro výpočetní tomografii s detektorem fotonů (PCD-CT), které byly zavedeny pro zlepšení zobrazovacího výkonu prostřednictvím přímé transformace fotonů rentgenového záření na páry elektronových děr po absorpci v polovodičové vrstvě, generující elektrický signál úměrný fotonovou energii.
Současná literatura ukazuje, že PCD-CT může nabídnout vyšší prostorové rozlišení, zvýšený poměr kontrastu k šumu, vyšší dávkovou účinnost a vlastní multispektrální zobrazovací kapacitu.
Navíc výsledky studií na mrtvolách naznačují, že PCD-CT může zachovat kvalitu obrazu se sníženou dávkou záření.
Údaje o diagnostické přesnosti PCD-CT ve srovnání s EID-CT jsou však v současnosti v oblasti muskuloskeletální radiologie omezené.
Kromě konvenční akvizice CT se v klinické praxi používá multispektrální CT zobrazení u pacientů s dnou a po traumatu k vymezení materiálů se specifickým absorpčním koeficientem: při dně lze zobrazit krystaly urátů, zatímco po traumatu edém kostní dřeně lze zjistit. Pro EID-CT jsou dostupné různé techniky pro multispektrální CT zobrazování (např. rychlé přepínání kV, dual source CT), které jsou široce používány v klinické praxi. Multispektrální zobrazování je také neodmyslitelně dostupné pro nedávno představené PCD-CT. Údaje o diagnostické přesnosti multispektrálního PCD-CT však v současnosti chybí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijat pro nekontrastní CT vyšetření horní nebo dolní končetiny na radiologickém oddělení Fakultní nemocnice Balgrist
- Podepsaný všeobecný souhlas („Information zur Weiterverwendung gesundheitsbezogener Daten und Proben zu Forschungszwecken“)
- >18 let
- Písemný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
- Ženy: těhotenství
- Věk pod 18 let
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost souhlasit a/nebo dodržovat postupy vyšetřování, např. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu
- Zápis PI, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Tělesná hmotnost nad 200 kg.
- Tělesná hmotnost pod 31 kg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Photon Counting Detector CT
PCD CT
|
CT sken s detektorem počítání fotonů s dávkou libovolně sníženou ve srovnání s EID CT skenem (např. poloviční dávka EID CT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu PCD CT
Časové okno: 2 roky
|
Na základě Likertovy stupnice – 5bodová Likertova stupnice (0 = nejhorší, 5 = nejlepší) Vizuální odstupňování kvality obrazu PCD-CT. Kvalitu snímků posoudí týmy zkušených muskuloskeletálních radiologů. Snímky z konzistentních souborů intrasubjektových PCD-CT a EID-CT dat budou prezentovány pro odvození primárních výstupních dat, zejména pomocí vizuálních analogových škál (Likert-Scales). Bude posouzena spolehlivost mezi čtenáři. |
2 roky
|
|
Diagnostická přesnost PCD CT
Časové okno: 2 roky
|
To bude zahrnovat výpočet citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a celkové přesnosti.
Interpretace obrazu EID-CT ošetřujících radiologů, jak je zdokumentována v písemné zprávě, bude sloužit jako referenční standard, se kterým bude porovnáván výkon PCD-CT.
V případech s neprůkaznými písemnými zprávami a obrazovými nálezy EID-CT bude svolána revizní komise složená ze zkušených radiologů (např. další ošetřující radiologové, vedoucí radiologie) a bude provedeno čtení konsenzu včetně klinické korelace po konzultaci s ošetřujícími lékaři a specialisty zapojené do péče o pacienta bude provedeno.
Diagnostická spolehlivost bude dodatečně analyzována pro PCD-CT skeny na Likertově škále.
Bude posouzena spolehlivost mezi čtenáři.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostické zobrazování
-
Alphatec Spine, Inc.Nábor
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Alphatec Spine, Inc.NáborZdravý | Určeno pro EOSedge ImagingSpojené státy
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
-
University of AarhusDokončenoZaměření studie je: Near Infrared Fluorescence ImagingDánsko
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
University of Alabama at BirminghamStaženoValidace nové neinvazivní metody k získání funkce arteriálního vstupu (AIF) přímo pomocí PET ImagingSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeImaging Guided | Perkutánní Cementoplastika | Metastáza pánevních kostí
Klinické studie na Photon Counting Detector CT
-
University Medical Center MainzZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníNěmecko
-
Semmelweis UniversitySiemens Corporation, Corporate TechnologyNáborIschemická choroba srdeční | Stenóza aortální chlopně | Tomografie, X-Ray ComputedSpojené státy, Maďarsko, Německo, Holandsko, Švýcarsko
-
Balgrist University HospitalNáborStresová zlomenina metatarzu | Zlomenina dolní končetiny | Stresová zlomenina chodidla | Stresová zlomenina kotníku | Stresová zlomenina holenní kostiŠvýcarsko
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityToshiba America Medical Systems, Inc.DokončenoIschemie | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníSpojené státy, Kanada, Singapur, Holandsko, Brazílie, Dánsko, Německo, Japonsko
-
National Cancer Institute (NCI)NáborFáze IIIA Rakovina močového měchýře AJCC v8 | Etapa II rakoviny močového měchýře AJCC v8 | Svalový invazivní uroteliální karcinom močového měchýřeSpojené státy