Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost abrocitinibu u pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem ruky refrakterním na léčbu kortikosteroidy

30. ledna 2026 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti abrocitinibu u pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem ruky refrakterním na léčbu kortikosteroidy

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost abrocitinibu u subjektů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou a jeho účinky na kožní biomarkery pomocí neinvazivní metody strippingu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit účinnost abrocitinibu u 84 dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou a jeho účinky na kožní biomarkery pomocí neinvazivní metody strippingu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • INNO-6052 Site 12
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • INNO-6052 Site 13
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • INNO-6052 Site 11
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • INNO-6052 Site 19
      • Lodz, Polsko
        • INNO-6052 Site 17
      • Lublin, Polsko
        • INNO-6052 Site 21
      • Mikołów, Polsko
        • INNO-6052 Site 23
      • Osielsko, Polsko
        • INNO-6052 Site 18
      • Pomorskie, Polsko
        • INNO-6052 Site 15
      • Szczecin, Polsko
        • INNO-6052 Site 20
      • Warsaw, Polsko
        • INNO-6052 Site 16
      • Wroclaw, Polsko
        • INNO-6052 Site 22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý subjekt ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  2. Subjekt má v anamnéze středně těžkou až těžkou CHE po dobu nejméně 6 měsíců před 1. dnem.
  3. Subjekt má refrakterní ekzém rukou
  4. Subjekt má středně těžkou až těžkou CHE při screeningu a 1. den, jak je definováno pomocí PGA v ruce 3 nebo 4.
  5. Používání antikoncepce ženami ve fertilním věku nebo jejich partnery během studie a do ≥ 4 týdnů po posledním podání přípravku ve studii
  6. Žena ve fertilním věku měla negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči 1. den.
  7. Subjekt je ochoten se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas.
  8. Subjekty musí být ochotny dodržovat všechny postupy studie a musí být dostupné po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem je žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
  2. Subjekt má známou nebo suspektní alergickou kontaktní dermatitidu rukou a není schopen se vyhnout expozici vyvolávajícímu alergenu nebo subjektům s podezřelými nebo očekávanými změnami v expozici dráždivé látky nebo alergenu od screeningu do konce studie.
  3. Subjekt má aktivní kožní infekce rukou.
  4. Subjekt má anamnézu nebo současnou aktivní psoriázu.
  5. Subjekt měl v anamnéze eczema herpeticum během 12 měsíců před screeningem a/nebo v anamnéze 2 nebo více epizod eczema herpeticum v minulosti.
  6. Subjekt má v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění.
  7. Subjekt měl v anamnéze rakovinu před 1. dnem.
  8. Subjekt má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav (včetně psychiatrického stavu) nebo abnormalitu fyzických/laboratorních/vitálních znaků.
  9. Subjekt má současnou nebo minulou lékařskou anamnézu stavů spojených s trombocytopenií, koagulopatií nebo dysfunkcí krevních destiček.
  10. Subjekt má současnou nebo nedávnou klinicky významnou virovou, bakteriální, plísňovou nebo parazitickou infekci.
  11. Subjekt má v anamnéze klinicky významné srdeční onemocnění.
  12. Subjekt je ≥ 50 let A má v anamnéze srdeční záchvat, jiné klinicky významné srdeční problémy, mrtvici nebo krevní sraženiny (podle názoru zkoušejícího).
  13. Přítomnost laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě.
  14. Subjekt dostal jakoukoli biologickou látku na trhu nebo zkoumanou biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
  15. Subjekt použil jakoukoli topickou léčbu, která by mohla mít dopad na CHE během 2 týdnů před 1. dnem, včetně, ale bez omezení, topických kortikosteroidů, topických retinoidů, krisaborolu, inhibitorů kalcineurinu, ruxolitinibu, dehtů, bělidla, bělicích koupelí, antimikrobiálních látek, lékařské přístroje.
  16. Subjekt má známou přecitlivělost na abrocitinib nebo jeho pomocné látky.
  17. Subjekt má známou anamnézu klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib v dávce 200 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 32 týdnů.
Lék: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib bude dostupný v tabletách o síle 100 mg
Ostatní jména:
  • CIBINQO
Experimentální: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib v dávce 100 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 32 týdnů.
Lék: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib bude dostupný v tabletách o síle 100 mg
Ostatní jména:
  • CIBINQO
Komparátor placeba: Placebo a poté abrocitinib
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů (část A), poté bude abrocitinib 200 mg podáván perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů (část B).
Lék: Placebo
Placebo tableta
Ostatní jména:
  • Inertní tableta
Lék: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib bude dostupný v tabletách o síle 100 mg
Ostatní jména:
  • CIBINQO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ručně upraveném skóre symptomů lézí (mTLSS)
Časové okno: 16. týden
MTLSS je hodnocením závažnosti každého z následujících: erytém, šupinatění, lichenifikace/hyperkeratóza, vezikuly, edém, fisury a pruritus/bolest. Každá z nich je hodnocena pomocí 4bodové stupnice závažnosti. Tato hodnocení se pak sečtou, aby se vytvořil celkový mTLSS vypočítaný jako součet přidělených individuálních skóre s maximální hodnotou 21 (nejzávažnější onemocnění) a minimem 0 (žádné onemocnění). ).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti ekzému na rukou (HECSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 2, 4, 12 a 16
Bodovací systém HECSI zahrnuje jak rozsah, tak intenzitu onemocnění. Bude vypočítán celkový součet nazývaný skóre HECSI v rozsahu od 0 do maximálního skóre závažnosti 360 bodů.
Týdny 2, 4, 12 a 16
Změna rozsahu onemocnění postiženého středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou (CHE) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 2, 4, 12 a 16
Rozsah onemocnění odhadne lékař jako procento plochy ruky (palmární a dorzální) postižené ekzémem, přičemž obě ruce (obě povrchové) se kumulují 100 %.
Týdny 2, 4, 12 a 16
Globální hodnocení pacientů (PaGA) měření
Časové okno: Týdny 2, 4, 12 a 16
Pomocí grafu PaGA budou subjekty vyšetřovatelem požádány, aby ohodnotili svou celkovou změnu od výchozí hodnoty v jejich CHE výběrem popisu, který nejlépe odpovídá jejich vnímání účinku léčby.
Týdny 2, 4, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: Týdny 2, 4, 12 a 16
DLQI je jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který byl použit u více než 40 různých kožních onemocnění.
Týdny 2, 4, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty v ručně upraveném skóre symptomů lézí (mTLSS)
Časové okno: 2., 4. a 12. týden
MTLSS je hodnocením závažnosti každého z následujících: erytém, šupinatění, lichenifikace/hyperkeratóza, vezikuly, edém, fisury a pruritus/bolest. Každá z nich je hodnocena pomocí 4bodové stupnice závažnosti. Tato hodnocení se pak sečtou, aby se vytvořil celkový mTLSS vypočítaný jako součet přidělených individuálních skóre s maximální hodnotou 21 (nejzávažnější onemocnění) a minimem 0 (žádné onemocnění). ).
2., 4. a 12. týden
Snížení od základní hodnoty v rámci globálního hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: Týdny 2, 4, 12 a 16
PGA je globální hodnocení aktuálního stavu onemocnění a bude dokončeno specificky pro ruce. Jedná se o 5bodovou stupnici celkové závažnosti onemocnění podle jednotlivých známek a symptomů chronického ekzému na rukou (erytém, šupinatění, hyperkeratóza/lichenifikace, puchýřky, otoky, fisury a pruritus/bolest).
Týdny 2, 4, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života v dotazníku o ekzému rukou (QOLHEQ)
Časové okno: Týdny 2, 4, 12 a 16
QOLHEQ je nástroj specifický pro onemocnění, a proto hodnotí pouze poškození způsobená ekzémem rukou. Celkové skóre QOLHEQ se pohybuje od 0 do 127 bodů.
Týdny 2, 4, 12 a 16
Numerická hodnotící škála bolesti (NRS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 2, 4, 12 a 16
Intenzita bolesti související s CHE bude zaznamenána pomocí NRS. Intenzita bolesti bude vyhodnocena tak, že se subjektům požádá, aby přiřadili numerické skóre představující nejhorší intenzitu za posledních 24 hodin jejich symptomů na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné symptomy a 10 označuje nejhorší představitelné symptomy.
Týdny 2, 4, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty v numerické ratingové škále (NRS)
Časové okno: Týdny 2, 4, 12 a 16
Intenzita svědění spojeného s CHE bude zaznamenána pomocí NRS. To se vyhodnotí tak, že se subjektům požádá, aby přiřadili číselné skóre mezi 0 a 10 odpovídající jejich nejhoršímu svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená žádné svědění a 10 znamená nejhorší představitelné svědění.
Týdny 2, 4, 12 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovaderm Research Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INNO-6052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení