Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Abrocitinib hos personer med moderat til svær kronisk håndeksem, der er modstandsdygtig over for kortikosteroidterapi

30. januar 2026 opdateret af: Innovaderm Research Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​abrocitinib hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk håndeksem, der er refraktær over for kortikosteroidterapi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​abrocitinib hos personer med moderat til svær kronisk håndeksem og dets virkninger på hudbiomarkører ved hjælp af en ikke-invasiv metode til tape-stripping.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter, fase 2-studie har til formål at evaluere effektiviteten af ​​abrocitinib hos 84 voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk håndeksem og dets virkninger på hudbiomarkører ved hjælp af en ikke-invasiv metode til tape-stripping.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • INNO-6052 Site 12
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • INNO-6052 Site 13
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • INNO-6052 Site 11
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • INNO-6052 Site 19
      • Lodz, Polen
        • INNO-6052 Site 17
      • Lublin, Polen
        • INNO-6052 Site 21
      • Mikołów, Polen
        • INNO-6052 Site 23
      • Osielsko, Polen
        • INNO-6052 Site 18
      • Pomorskie, Polen
        • INNO-6052 Site 15
      • Szczecin, Polen
        • INNO-6052 Site 20
      • Warsaw, Polen
        • INNO-6052 Site 16
      • Wroclaw, Polen
        • INNO-6052 Site 22

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen forsøgsperson, 18 år eller ældre, på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen har en historie med moderat til svær CHE i mindst 6 måneder før dag 1.
  3. Forsøgspersonen har ildfast håndeksem
  4. Forsøgspersonen har moderat til svær CHE ved screening og dag 1, som defineret ved en hånd-PGA på 3 eller 4.
  5. Svangerskabsforebyggende brug af kvinder i den fødedygtige alder eller deres mandlige partnere under undersøgelsen og indtil ≥ 4 uger efter den sidste indgivelse af undersøgelsesprodukt
  6. Kvinde i den fødedygtige alder har haft en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
  7. Forsøgspersonen er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke.
  8. Forsøgspersoner skal være villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og skal være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har kendt eller formodet allergisk kontaktdermatitis i hænderne og er ude af stand til at undgå eksponering for det forårsagende allergen eller forsøgspersoner med mistænkte eller forventede ændringer i eksponering for irriterende stoffer eller allergener fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen har aktive hudinfektioner i hænderne.
  4. Forsøgspersonen har en historie eller har aktuel aktiv psoriasis.
  5. Forsøgspersonen har en historie med eczema herpeticum inden for 12 måneder før screening og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eczema herpeticum tidligere.
  6. Personen har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudsygdom.
  7. Forsøgspersonen har en historie med kræft før dag 1.
  8. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand (inklusive psykiatrisk tilstand) eller fysiske/laboratorie-/vitale tegn abnormitet.
  9. Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere sygehistorie med tilstande forbundet med trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion.
  10. Personen har en aktuel eller nylig klinisk signifikant viral, bakteriel, svampe- eller parasitisk infektion.
  11. Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant hjertesygdom.
  12. Forsøgspersonen er ≥ 50 år OG har en historie med hjerteanfald, andre klinisk signifikante hjerteproblemer, slagtilfælde eller blodpropper (efter investigatorens mening).
  13. Tilstedeværelse af laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget.
  14. Forsøgspersonen har modtaget ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
  15. Forsøgspersonen har brugt enhver topisk behandling, der kunne have en indvirkning på CHE inden for 2 uger før dag 1, inklusive, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, topiske retinoider, crisaborol, calcineurinhæmmere, ruxolitinib, tjære, blegemiddel, blegemiddelbade, antimikrobielle stoffer, hospitalsudstyr.
  16. Personen har en kendt overfølsomhed over for abrocitinib eller dets hjælpestoffer.
  17. Forsøgspersonen har en kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib i en dosis på 200 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i 32 uger.
Medicin: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib vil være tilgængelig i 100 mg styrke tabletter
Andre navne:
  • CIBINQO
Eksperimentel: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib i en dosis på 100 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i 32 uger.
Medicin: Abrocitinib 100 mg
Abrocitinib vil være tilgængelig i 100 mg styrke tabletter
Andre navne:
  • CIBINQO
Placebo komparator: Placebo derefter abrocitinib
Placebo vil blive administreret oralt én gang dagligt i 16 uger (del A), derefter vil abrocitinib 200 mg blive administreret oralt én gang dagligt i 16 uger (del B).
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Andre navne:
  • Inert tablet
Medicin: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib vil være tilgængelig i 100 mg styrke tabletter
Andre navne:
  • CIBINQO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i håndmodificeret Total Lesion Symptom Score (mTLSS)
Tidsramme: Uge 16
MTLSS er en vurdering af sværhedsgraden af ​​hvert af følgende: erytem, ​​skældannelse, lichenificering/hyperkeratose, vesikler, ødem, fissurer og kløe/smerte. Hver af disse er vurderet ved hjælp af en 4-punkts sværhedsgradsskala. Disse vurderinger tilføjes derefter for at skabe en samlet mTLSS beregnet som summen af ​​tildelte individuelle scores med en maksimal værdi på 21 (mest alvorlig sygdom) og et minimum på 0 (ingen sygdom) ).
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Håndeksem Severity Index (HECSI)
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 16
HECSI-scoringssystemet inkorporerer både omfanget og intensiteten af ​​sygdommen. Den samlede sum kaldet HECSI-score vil blive beregnet, varierende fra 0 til en maksimal sværhedsgrad på 360 point.
Uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i omfang af sygdom påvirket med moderat til svær kronisk håndeksem (CHE)
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 16
Omfanget af sygdom vil blive estimeret af lægen som procentdelen af ​​håndareal (håndflade og dorsal) påvirket af eksem, begge hænder (begge overflade) kumulerer 100 %.
Uge 2, 4, 12 og 16
Patient Global Assessment (PaGA) målinger
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 16
Ved at bruge PaGA-diagrammet vil forsøgspersoner blive bedt af investigator om at gradere deres overordnede ændring fra baseline i deres CHE ved at vælge den beskrivelse, der bedst matcher deres opfattelse af behandlingseffekt.
Uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i hånd Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 16
DLQI er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der er blevet brugt i mere end 40 forskellige hudsygdomme.
Uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i håndmodificeret Total Lesion Symptom Score (mTLSS)
Tidsramme: Uge 2, 4 og 12
MTLSS er en vurdering af sværhedsgraden af ​​hvert af følgende: erytem, ​​skældannelse, lichenificering/hyperkeratose, vesikler, ødem, fissurer og kløe/smerte. Hver af disse er vurderet ved hjælp af en 4-punkts sværhedsgradsskala. Disse vurderinger tilføjes derefter for at skabe en samlet mTLSS beregnet som summen af ​​tildelte individuelle scores med en maksimal værdi på 21 (mest alvorlig sygdom) og et minimum på 0 (ingen sygdom) ).
Uge 2, 4 og 12
Reduktion fra baseline i hånd Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 16
PGA er en global vurdering af sygdommens aktuelle tilstand og vil blive afsluttet specifikt for hænderne. Det er en 5-punkts skala af overordnet sygdoms sværhedsgrad ved at vurdere de særlige tegn og symptomer på kronisk håndeksem (erytem, ​​skældannelse, hyperkeratose/lichenificering, vesikulering, ødem, fissurer og kløe/smerte).
Uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ)
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 16
QOLHEQ er et sygdomsspecifikt instrument, der kun vurderer funktionsnedsættelser forårsaget af håndeksem. Den samlede QOLHEQ-score varierer fra 0-127 point.
Uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i smerte Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 16
Intensiteten af ​​smerte relateret til CHE vil blive registreret ved hjælp af en NRS. Smerteintensiteten vil blive evalueret ved at bede forsøgspersoner om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet over de sidste 24 timer af deres symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer de værst tænkelige symptomer.
Uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i kløe Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 16
Intensiteten af ​​pruritus forbundet med CHE vil blive registreret ved hjælp af en NRS. Dette vil blive evalueret ved at bede forsøgspersoner om at tildele en numerisk score mellem 0 og 10 svarende til deres værste kløe i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer værst tænkelige kløe.
Uge 2, 4, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovaderm Research Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INNO-6052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger