Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MULTICENTRUM, RANDOMIZOVANÝ (1:1), ŘÍZENÝ FÁZE 2 ZKOUŠKY STIMULANU VG S DEBRIDEMENTEM A KURZEM SYSTÉMOVÝCH ANTIBIOTIK VS. STANDARDNÍ PÉČE (SOC) PRO LÉČBU OSTEOMYELITIDY SPOJENÉ SE ŠTÁDIEM IV TLAKOVÉHO STUPNĚ. (BLADE OPU2)

1. května 2026 aktualizováno: Biocomposites Ltd
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a velikost účinku mezi skupinami přípravku STIMULAN VG (s debridementem) a průběh systémových antibiotik na standardní péči (pouze debridement a systémová antibiotika) pro léčbu osteomyelitidy ve stadiu IV. dekubity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je otevřená, multicentrická, randomizovaná (1:1), kontrolovaná studie fáze 2 u pacientů s diagnózou dekubitů stadia IV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Nábor
        • Advanced Foot Care, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Kontakt:
          • Urmila Gnyawali
          • Telefonní číslo: 412-624-5500
          • E-mail: usg2@pitt.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí k účasti na této studii, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dekubitus ve stádiu IV vyžadující léčbu excize, kostního debridementu a krytí chlopní.
  2. Operativní kandidát na operaci chlopně.
  3. Přítomnost fokální osteomyelitidy, jak naznačuje zobrazování, aby se ukázal rozsah infekce. Přijatelné zobrazovací techniky jsou magnetická rezonance nebo CT vyšetření.
  4. Dospělí ve věku ≥ 18 let v době léčby.
  5. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopni plně dodržovat tento protokol, včetně dodržování plánovaných návštěv, plánu léčby, vyplňování formulářů a dalších studijních postupů.
  6. Schopnost subjektu nebo zákonného oprávněného zástupce poskytnout dobrovolný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:

  1. Důvody, které přispívají ke vzniku dekubitů, nelze řešit.
  2. Pacienti podstupující primární uzávěr
  3. Pacienti se závažnou imunologickou poruchou podle rozhodnutí lékaře.
  4. Pacienti s difuzní nebo rozšířenou pánevní osteomyelitidou, která není přístupná adekvátním okrajům pro debridement.
  5. Současná nebo nedávná historie (během posledních 2 let) zneužívání aktivních látek (např. rekreačních drog, narkotik nebo alkoholu), která podle úsudku zkoušejícího může ohrozit bezpečnost/zotavení účastníka nebo jeho schopnost dodržovat zkušební postupy.
  6. Současný kuřák.
  7. Diabetický pacient s hladinou Hba1C nad 9.
  8. Alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku, jako je síran vápenatý, glykopeptidová antibiotika (Vancomycin) nebo aminoglykosidová antibiotika (Gentamicin).
  9. Souběžné zapojení do studie jiného hodnoceného produktu.
  10. Těhotná nebo plánující otěhotnět během studijního období.
  11. Flexibilní kontraktury, kdy pacient nemůže pasivně dosáhnout plné extenze.
  12. Nekontrolované svalové křeče.
  13. Nelze dodržet omezení na lůžko.
  14. Nelze poskytnout souhlas.
  15. Fekální nebo močová inkontinence s kontaminací rány.
  16. Nelze dosáhnout odlehčení tlakové rány na invalidním vozíku a polštáři před operací – jak ukazuje mapování tlaku.
  17. Vyšetřovatel považuje účastníka za klinicky podvyživeného.
  18. Jakékoli stavy se známou hyperkalcémií (> 10,3 mg/dl) nebo představující významné riziko rozvoje hyperkalcémie (tj. hyperparatyreóza).
  19. Vyšetřovatel se domnívá, že účast ve studii může ohrozit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční stimulan vg

Bursektomie vředů a debridement a inzerce Stimulan VG do dutiny vředů.

Chlap/primární uzavření. Perioperační antibiotika.
Kombinovaný produkt: Stimulan vg
Vložení stimulanu VG do dutiny vředu před chlopní/primárním uzavřením.
Postup: Standard péče
Standard péče. Bursektomie vředů, debridement a chlopně/primární uzavření. Perioperační antibiotika.
Aktivní komparátor: Standard of Care (SOC)
Bursektomie vředů, debridement a chlopně/primární uzavření. Perioperační antibiotika.
Postup: Standard péče
Standard péče. Bursektomie vředů, debridement a chlopně/primární uzavření. Perioperační antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální úspěch pacienta a nálezy při kontrolní návštěvě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týden
Individuální léčba pacienta bude považována za úspěšnou, pokud dojde k úplnému uzavření rány a zhojení v místě chirurgického zákroku při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem 2 týdnů.
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biocomposites Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 199723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení