Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MULTICENTRUM, RANDOMIZOVANÝ (1:1), ŘÍZENÝ FÁZE 2 ZKOUŠKY STIMULANU VG S DEBRIDEMENTEM A KURZEM SYSTÉMOVÝCH ANTIBIOTIK VS. STANDARDNÍ PÉČE (SOC) PRO LÉČBU OSTEOMYELITIDY SPOJENÉ SE ŠTÁDIEM IV TLAKOVÉHO STUPNĚ. (BLADE OPU2)

1. května 2026 aktualizováno: Biocomposites Ltd
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a velikost účinku mezi skupinami přípravku STIMULAN VG (s debridementem) a průběh systémových antibiotik na standardní péči (pouze debridement a systémová antibiotika) pro léčbu osteomyelitidy ve stadiu IV. dekubity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená, multicentrická, randomizovaná (1:1), kontrolovaná studie fáze 2 u pacientů s diagnózou dekubitů stadia IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Nábor
        • Advanced Foot Care, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Kontakt:
          • Urmila Gnyawali
          • Telefonní číslo: 412-624-5500
          • E-mail: usg2@pitt.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí k účasti na této studii, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dekubitus ve stádiu IV vyžadující léčbu excize, kostního debridementu a krytí chlopní.
  2. Operativní kandidát na operaci chlopně.
  3. Přítomnost fokální osteomyelitidy, jak naznačuje zobrazování, aby se ukázal rozsah infekce. Přijatelné zobrazovací techniky jsou magnetická rezonance nebo CT vyšetření.
  4. Dospělí ve věku ≥ 18 let v době léčby.
  5. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopni plně dodržovat tento protokol, včetně dodržování plánovaných návštěv, plánu léčby, vyplňování formulářů a dalších studijních postupů.
  6. Schopnost subjektu nebo zákonného oprávněného zástupce poskytnout dobrovolný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:

  1. Důvody, které přispívají ke vzniku dekubitů, nelze řešit.
  2. Pacienti podstupující primární uzávěr
  3. Pacienti se závažnou imunologickou poruchou podle rozhodnutí lékaře.
  4. Pacienti s difuzní nebo rozšířenou pánevní osteomyelitidou, která není přístupná adekvátním okrajům pro debridement.
  5. Současná nebo nedávná historie (během posledních 2 let) zneužívání aktivních látek (např. rekreačních drog, narkotik nebo alkoholu), která podle úsudku zkoušejícího může ohrozit bezpečnost/zotavení účastníka nebo jeho schopnost dodržovat zkušební postupy.
  6. Současný kuřák.
  7. Diabetický pacient s hladinou Hba1C nad 9.
  8. Alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku, jako je síran vápenatý, glykopeptidová antibiotika (Vancomycin) nebo aminoglykosidová antibiotika (Gentamicin).
  9. Souběžné zapojení do studie jiného hodnoceného produktu.
  10. Těhotná nebo plánující otěhotnět během studijního období.
  11. Flexibilní kontraktury, kdy pacient nemůže pasivně dosáhnout plné extenze.
  12. Nekontrolované svalové křeče.
  13. Nelze dodržet omezení na lůžko.
  14. Nelze poskytnout souhlas.
  15. Fekální nebo močová inkontinence s kontaminací rány.
  16. Nelze dosáhnout odlehčení tlakové rány na invalidním vozíku a polštáři před operací – jak ukazuje mapování tlaku.
  17. Vyšetřovatel považuje účastníka za klinicky podvyživeného.
  18. Jakékoli stavy se známou hyperkalcémií (> 10,3 mg/dl) nebo představující významné riziko rozvoje hyperkalcémie (tj. hyperparatyreóza).
  19. Vyšetřovatel se domnívá, že účast ve studii může ohrozit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční stimulan vg

Bursektomie vředů a debridement a inzerce Stimulan VG do dutiny vředů.

Chlap/primární uzavření. Perioperační antibiotika.
Kombinovaný produkt: Stimulan vg
Vložení stimulanu VG do dutiny vředu před chlopní/primárním uzavřením.
Postup: Standard péče
Standard péče. Bursektomie vředů, debridement a chlopně/primární uzavření. Perioperační antibiotika.
Aktivní komparátor: Standard of Care (SOC)
Bursektomie vředů, debridement a chlopně/primární uzavření. Perioperační antibiotika.
Postup: Standard péče
Standard péče. Bursektomie vředů, debridement a chlopně/primární uzavření. Perioperační antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální úspěch pacienta a nálezy při kontrolní návštěvě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týden
Individuální léčba pacienta bude považována za úspěšnou, pokud dojde k úplnému uzavření rány a zhojení v místě chirurgického zákroku při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem 2 týdnů.
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocomposites Ltd

Spolupracovníci

MCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulan vg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit