Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda konturování sliznice založená na průlomové bolesti vyvolané polykáním u radiací indukované orofaryngeální mukozitidy

23. února 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Predikce metody konturování sliznice založené na průlomové bolesti vyvolané polykáním pro radiačně indukovanou orofaryngeální mukozitidu u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem: observační studie

Výkonnost prediktivních modelů pro těžkou orofaryngeální mukozitidu vytvořených pomocí současné metody konturování ústní sliznice byla u nazofaryngeálního karcinomu (NPC) neuspokojivá. Zatímco prediktivní model metody konturování sliznice založené na průlomové bolesti vyvolané polykáním vykazoval lepší celkový výkon. Cílem této prospektivní, multicentrické, observační studie bylo dále prozkoumat prediktivní účinnost této metody vymezování sliznic u radiací indukované orofaryngeální mukozitidy u NPC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nasofaryngeální karcinom (NPC) je zvláště rozšířený v jižní Číně. Radiací indukovaná orofaryngeální mukozitida je jednou z nejčastějších akutních toxicit u pacientů s NPC, kteří podstupují radioterapii. Průlomová bolest vyvolaná polykáním je významnou klinickou výzvou pro radiaci indukovanou orofaryngeální mukozitidu, která má velký dopad na kvalitu života pacientů a výsledky léčby. Nicméně v současné době nejsou k dispozici žádné zvláště účinné terapeutické metody nebo medikace, takže včasné a přesné predikce, identifikace vysoce rizikových pacientů a poskytnutí vhodných intervencí jsou rozhodující pro snížení nebo oddálení výskytu těžké orofaryngeální mukositidy. Bylo zjištěno, že výkon prediktivních modelů pro těžkou orofaryngeální mukozitidu vytvořených pomocí metody konturování ústní dutiny nebo metody konturování povrchu sliznice byla u NPC neuspokojivá. Vyšetřovatelé definovali metodu vymezení na základě slizničních oblastí radiačního poškození, které mělo za následek polykáním indukovanou průlomovou bolest u lokálně pokročilého NPC, a naše předběžné výsledky ukázaly, že prediktivní model vykazoval celkově lepší výkon. Výzkumníci se proto zaměřili na provedení prospektivní, multicentrické observační studie, aby dále prozkoumali prediktivní účinnost této metody vymezování sliznic u radiací indukované orofaryngeální mukozitidy u NPC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nazofaryngeálním karcinomem po radikální radioterapii nebo chemoradioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte informovaný písemný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Histologicky potvrzen jako karcinom nosohltanu, v současné době podstupuje radikální radioterapii nebo chemoradioterapii.
  4. Úplné a nepřetržité záznamy o hodnocení orální/orofaryngeální mukositidy a průlomové bolesti vyvolané polykáním.

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná ústní hygiena, neléčená onemocnění zubů nebo parodontu a kovové zubní náhrady.
  2. Současné neléčené nebo neřešené stavy, jako jsou nestabilní srdeční choroby vyžadující léčbu a špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5.
  4. Podle hodnocení výzkumníků se nehodí k účasti v aktuální studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC prediktivního modelu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Oblast pod křivkou ROC (provozní charakteristika přijímače) (AUC) prediktivního modelu
Po ukončení studia až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a F1 skóre prediktivního modelu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky

K získání těchto metrik byly z matoucí matice vypočteny skutečně pozitivní (TP), falešně pozitivní (FP), pravdivě negativní (TN) a falešně negativní (FN).

Citlivost = TP/(TP + FN) Specifičnost = TN/(TN + FP) Přesnost = (TP+TN)/(Σ Celková populace) Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) = TP/(TP + FP) Negativní prediktivní hodnota (NPV ) = TN/(TN + FN) skóre F1 = 2TP/(2TP + FP + FN)
Po ukončení studia až 3 roky
Významné prediktory těžké orofaryngeální mukozitidy v prediktivním modelu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Důležitost proměnných zahrnutých do prediktivního modelu byla měřena a za důležité prediktory byly považovány ty s vyšší hodnotou indikující větší příspěvek k přesnosti klasifikace modelu.
Po ukončení studia až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení