Metoda konturování sliznice založená na průlomové bolesti vyvolané polykáním u radiací indukované orofaryngeální mukozitidy
23. února 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Predikce metody konturování sliznice založené na průlomové bolesti vyvolané polykáním pro radiačně indukovanou orofaryngeální mukozitidu u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem: observační studie
Výkonnost prediktivních modelů pro těžkou orofaryngeální mukozitidu vytvořených pomocí současné metody konturování ústní sliznice byla u nazofaryngeálního karcinomu (NPC) neuspokojivá.
Zatímco prediktivní model metody konturování sliznice založené na průlomové bolesti vyvolané polykáním vykazoval lepší celkový výkon.
Cílem této prospektivní, multicentrické, observační studie bylo dále prozkoumat prediktivní účinnost této metody vymezování sliznic u radiací indukované orofaryngeální mukozitidy u NPC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Nasofaryngeální karcinom (NPC) je zvláště rozšířený v jižní Číně.
Radiací indukovaná orofaryngeální mukozitida je jednou z nejčastějších akutních toxicit u pacientů s NPC, kteří podstupují radioterapii.
Průlomová bolest vyvolaná polykáním je významnou klinickou výzvou pro radiaci indukovanou orofaryngeální mukozitidu, která má velký dopad na kvalitu života pacientů a výsledky léčby.
Nicméně v současné době nejsou k dispozici žádné zvláště účinné terapeutické metody nebo medikace, takže včasné a přesné predikce, identifikace vysoce rizikových pacientů a poskytnutí vhodných intervencí jsou rozhodující pro snížení nebo oddálení výskytu těžké orofaryngeální mukositidy.
Bylo zjištěno, že výkon prediktivních modelů pro těžkou orofaryngeální mukozitidu vytvořených pomocí metody konturování ústní dutiny nebo metody konturování povrchu sliznice byla u NPC neuspokojivá.
Vyšetřovatelé definovali metodu vymezení na základě slizničních oblastí radiačního poškození, které mělo za následek polykáním indukovanou průlomovou bolest u lokálně pokročilého NPC, a naše předběžné výsledky ukázaly, že prediktivní model vykazoval celkově lepší výkon.
Výzkumníci se proto zaměřili na provedení prospektivní, multicentrické observační studie, aby dále prozkoumali prediktivní účinnost této metody vymezování sliznic u radiací indukované orofaryngeální mukozitidy u NPC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Guan, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nazofaryngeálním karcinomem po radikální radioterapii nebo chemoradioterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte informovaný písemný souhlas.
- Věk ≥ 18 let.
- Histologicky potvrzen jako karcinom nosohltanu, v současné době podstupuje radikální radioterapii nebo chemoradioterapii.
- Úplné a nepřetržité záznamy o hodnocení orální/orofaryngeální mukositidy a průlomové bolesti vyvolané polykáním.
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena, neléčená onemocnění zubů nebo parodontu a kovové zubní náhrady.
- Současné neléčené nebo neřešené stavy, jako jsou nestabilní srdeční choroby vyžadující léčbu a špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5.
- Podle hodnocení výzkumníků se nehodí k účasti v aktuální studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC prediktivního modelu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
|
Oblast pod křivkou ROC (provozní charakteristika přijímače) (AUC) prediktivního modelu
|
Po ukončení studia až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a F1 skóre prediktivního modelu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
|
K získání těchto metrik byly z matoucí matice vypočteny skutečně pozitivní (TP), falešně pozitivní (FP), pravdivě negativní (TN) a falešně negativní (FN). Citlivost = TP/(TP + FN) Specifičnost = TN/(TN + FP) Přesnost = (TP+TN)/(Σ Celková populace) Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) = TP/(TP + FP) Negativní prediktivní hodnota (NPV ) = TN/(TN + FN) skóre F1 = 2TP/(2TP + FP + FN) |
Po ukončení studia až 3 roky
|
|
Významné prediktory těžké orofaryngeální mukozitidy v prediktivním modelu
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
|
Důležitost proměnných zahrnutých do prediktivního modelu byla měřena a za důležité prediktory byly považovány ty s vyšší hodnotou indikující větší příspěvek k přesnosti klasifikace modelu.
|
Po ukončení studia až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Bolest
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Mukositida
- Průlomová bolest
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .