Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků více platforem pro asistovanou robotickou ledvinu (COMPAR-K) (COMPAR-K)

2. ledna 2025 aktualizováno: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Porovnání výsledků více platforem pro asistovanou robotickou ledvinu

Urologická jednotka AOUI Verona navrhuje klinickou studii zaměřenou na předběžné hodnocení pooperačních komplikací specificky zaměřenou na výkony robotické parciální nefrektomie (RAPN) pomocí tří aktuálně dostupných platforem:

  • DaVinci®;
  • Hugo®;
  • Versius®.

Otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Napovídá něco odhad pooperačních komplikací? Jsou rozdíly (intra- a pooperační, onkologický, funkční, technický a ekonomický) mezi třemi intervenčními přístupy pozorovatelné?

Účastníci budou pozváni, aby se připojili k jedné z těchto tří experimentálních skupin:

  1. operace s platformou DaVinci;
  2. operace s platformou Hugo;
  3. operace s platformou Versius.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku mezi 18 a 90 lety;
  • pacient s lokalizovaným nádorem ledviny vhodný k parciální nefrektomii;
  • pacient schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • compliance pacienta s následným programem.

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který nespadá do věkového rozmezí pro zařazení;
  • pacient nevhodný pro částečnou nefrektomii;
  • pacient není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • pacient není schopen sledovat program monitorování;
  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Systém DaVinci
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie se provádí pomocí platformy DaVinci
Přístroj: DaVinci RAPN
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie s chirurgickým systémem DaVinci®
Experimentální: Systém Hugo RAS
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie se provádí pomocí platformy Hugo RAS
Přístroj: Hugo RAS RAPN
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie se systémem Hugo™ RAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Během 4 dnů po operaci
Celkové pooperační komplikace (% skóre >0) posuzuje Clavien-Dindo klasifikace 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V): čím vyšší stupeň, tím vyšší závažnost komplikace
Během 4 dnů po operaci
Počet účastníků se středními až velkými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Během 4 dnů po operaci
Střední až velké komplikace (% skóre >=2) jsou klasifikovány Clavien-Dindo klasifikací 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V): čím vyšší stupeň, tím vyšší závažnost komplikace
Během 4 dnů po operaci
Počet účastníků s velkými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Během 4 dnů po operaci
Závažné komplikace (% skóre >=3) posuzuje Clavien-Dindo klasifikace 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V): čím vyšší stupeň, tím vyšší závažnost komplikace
Během 4 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Intraoperační
Hlasitost
Intraoperační
Celková doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační
Minut
Intraoperační
Pooperační bolest
Časové okno: 1-4 dny po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) Stupnice 0-10 pro samozřejmou míru bolesti: nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
1-4 dny po operaci
Náklady související s procedurou
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce období sledování (6 měsíců)
Odhad
Od chirurgického zákroku do konce období sledování (6 měsíců)
Počet intraoperačních komplikací
Časové okno: Intraoperační
Podíl událostí
Intraoperační
Typ intraoperačních komplikací
Časové okno: Intraoperační
Poznámka k detailu akce
Intraoperační
Počet intraoperačních technických poruch
Časové okno: Intraoperační
Podíl událostí
Intraoperační
Typ intraoperačních technických poruch
Časové okno: Intraoperační
Poznámka k detailu akce
Intraoperační
Pooperační hospitalizace
Časové okno: Ode dne po operaci do 10 dnů po operaci
Dny zotavení do data propuštění
Ode dne po operaci do 10 dnů po operaci
Pozitivní chirurgické okraje
Časové okno: Až 2 týdny po operaci (na konci histologické analýzy)
Míra po histologickém vyšetření
Až 2 týdny po operaci (na konci histologické analýzy)
Dávkování sérového kreatininu pro hodnocení funkce ledvin
Časové okno: Sledování 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Kreatininový test
Sledování 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pro hodnocení funkce ledvin
Časové okno: Sledování 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Výpočet eGFR odhadnutý pomocí vzorce EPI-CKD
Sledování 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Čas potřebný pro načasování související s platformou
Časové okno: Od nastavení na pokoji, přes celkový chirurgický zákrok až po pooperační obnovení pokoje pro každou z očekávaných 45 operací (po dokončení studie: asi 4 měsíce)
Konfigurace chirurgického stolu, Drapování, Undraping, Docking, Undocking
Od nastavení na pokoji, přes celkový chirurgický zákrok až po pooperační obnovení pokoje pro každou z očekávaných 45 operací (po dokončení studie: asi 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro AA Antonelli, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMPAR-K

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení