Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků více platforem pro asistovanou robotickou ledvinu (COMPAR-K) (COMPAR-K)

2. ledna 2025 aktualizováno: Alessandro Antonelli, MD, Prof, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Porovnání výsledků více platforem pro asistovanou robotickou ledvinu

Urologická jednotka AOUI Verona navrhuje klinickou studii zaměřenou na předběžné hodnocení pooperačních komplikací specificky zaměřenou na výkony robotické parciální nefrektomie (RAPN) pomocí tří aktuálně dostupných platforem:

  • DaVinci®;
  • Hugo®;
  • Versius®.

Otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Napovídá něco odhad pooperačních komplikací? Jsou rozdíly (intra- a pooperační, onkologický, funkční, technický a ekonomický) mezi třemi intervenčními přístupy pozorovatelné?

Účastníci budou pozváni, aby se připojili k jedné z těchto tří experimentálních skupin:

  1. operace s platformou DaVinci;
  2. operace s platformou Hugo;
  3. operace s platformou Versius.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku mezi 18 a 90 lety;
  • pacient s lokalizovaným nádorem ledviny vhodný k parciální nefrektomii;
  • pacient schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • compliance pacienta s následným programem.

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který nespadá do věkového rozmezí pro zařazení;
  • pacient nevhodný pro částečnou nefrektomii;
  • pacient není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  • pacient není schopen sledovat program monitorování;
  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém DaVinci
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie se provádí pomocí platformy DaVinci
Přístroj: DaVinci RAPN
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie s chirurgickým systémem DaVinci®
Experimentální: Systém Hugo RAS
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie se provádí pomocí platformy Hugo RAS
Přístroj: Hugo RAS RAPN
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie se systémem Hugo™ RAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Během 4 dnů po operaci
Celkové pooperační komplikace (% skóre >0) posuzuje Clavien-Dindo klasifikace 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V): čím vyšší stupeň, tím vyšší závažnost komplikace
Během 4 dnů po operaci
Počet účastníků se středními až velkými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Během 4 dnů po operaci
Střední až velké komplikace (% skóre >=2) jsou klasifikovány Clavien-Dindo klasifikací 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V): čím vyšší stupeň, tím vyšší závažnost komplikace
Během 4 dnů po operaci
Počet účastníků s velkými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Během 4 dnů po operaci
Závažné komplikace (% skóre >=3) posuzuje Clavien-Dindo klasifikace 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V): čím vyšší stupeň, tím vyšší závažnost komplikace
Během 4 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Intraoperační
Hlasitost
Intraoperační
Celková doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační
Minut
Intraoperační
Pooperační bolest
Časové okno: 1-4 dny po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) Stupnice 0-10 pro samozřejmou míru bolesti: nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
1-4 dny po operaci
Náklady související s procedurou
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce období sledování (6 měsíců)
Odhad
Od chirurgického zákroku do konce období sledování (6 měsíců)
Počet intraoperačních komplikací
Časové okno: Intraoperační
Podíl událostí
Intraoperační
Typ intraoperačních komplikací
Časové okno: Intraoperační
Poznámka k detailu akce
Intraoperační
Počet intraoperačních technických poruch
Časové okno: Intraoperační
Podíl událostí
Intraoperační
Typ intraoperačních technických poruch
Časové okno: Intraoperační
Poznámka k detailu akce
Intraoperační
Pooperační hospitalizace
Časové okno: Ode dne po operaci do 10 dnů po operaci
Dny zotavení do data propuštění
Ode dne po operaci do 10 dnů po operaci
Pozitivní chirurgické okraje
Časové okno: Až 2 týdny po operaci (na konci histologické analýzy)
Míra po histologickém vyšetření
Až 2 týdny po operaci (na konci histologické analýzy)
Dávkování sérového kreatininu pro hodnocení funkce ledvin
Časové okno: Sledování 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Kreatininový test
Sledování 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pro hodnocení funkce ledvin
Časové okno: Sledování 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Výpočet eGFR odhadnutý pomocí vzorce EPI-CKD
Sledování 1 měsíc, 3 a 6 měsíců
Čas potřebný pro načasování související s platformou
Časové okno: Od nastavení na pokoji, přes celkový chirurgický zákrok až po pooperační obnovení pokoje pro každou z očekávaných 45 operací (po dokončení studie: asi 4 měsíce)
Konfigurace chirurgického stolu, Drapování, Undraping, Docking, Undocking
Od nastavení na pokoji, přes celkový chirurgický zákrok až po pooperační obnovení pokoje pro každou z očekávaných 45 operací (po dokončení studie: asi 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro AA Antonelli, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMPAR-K

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit