Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace glutaminu u pacientů trpících syndromem dráždivého tračníku s poruchou střevní propustnosti (MISSISIIPI)

17. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Účinnost suplementace glutaminu u pacientů trpících dráždivým střevem

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) postihuje přibližně 5 % běžné populace a zůstává každodenním problémem v praxi klinických lékařů s nejednotnou účinností léčby, zatímco očekávání pacientů jsou vysoká.

Jednou z funkčních abnormalit popsaných během IBS je zvýšená střevní permeabilita. Toto zvýšení střevní permeability je primárně přítomno u průjmového podtypu (IBS-D) a lze jej měřit pomocí testu laktulóza/mannitol.

Glutamin je neesenciální aminokyselina, která reguluje četné metabolické dráhy a která hraje klíčovou roli ve střevě, protože je preferenčním substrátem enterocytů a imunitních buněk. Ex vivo je glutamin schopen obnovit expresi proteinů těsného spojení u pacientů trpících IBS-D. Na druhou stranu suplementace glutaminu je schopna snížit bolesti břicha a obnovit poruchy střevní propustnosti u podskupiny pacientů s poruchou střevní propustnosti (postinfekční IBS-D).

Naší pracovní hypotézou by bylo, že všichni pacienti trpící IBS s poruchou permeability, měřeno testem laktulóza/mannitol, by mohli mít prospěch z perorální suplementace glutaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) postihuje přibližně 5 % běžné populace a zůstává každodenním problémem v praxi klinických lékařů s nejednotnou účinností léčby, zatímco očekávání pacientů jsou vysoká.

Jednou z funkčních abnormalit popsaných během IBS je zvýšená střevní permeabilita. Toto zvýšení střevní permeability je primárně přítomno u průjmového podtypu (IBS-D) a lze jej měřit pomocí testu laktulóza/mannitol.

Glutamin je neesenciální aminokyselina, která reguluje četné metabolické dráhy a která hraje klíčovou roli ve střevě, protože je preferenčním substrátem enterocytů a imunitních buněk. Ex vivo je glutamin schopen obnovit expresi proteinů těsného spojení u pacientů trpících IBS-D. Na druhou stranu suplementace glutaminu je schopna snížit bolesti břicha a obnovit poruchy střevní propustnosti u podskupiny pacientů s poruchou střevní propustnosti (postinfekční IBS-D).

Naší pracovní hypotézou by bylo, že všichni pacienti trpící IBS s poruchou permeability, měřeno testem laktulóza/mannitol, by mohli mít prospěch z perorální suplementace glutaminu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathurin Fumery, Dr
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU Caen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Astrid Piquet, Pr
        • Kontakt:
      • Le Havre, Francie, 76290
        • Nábor
        • CH Le Havre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Lemaitre, Dr
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chloe Melchior, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 až 75 let
  • Průjmový syndrom dráždivého tračníku (IBS-D), podle kritérií Řím IV (příloha 2)
  • Francis skóre > 175/500 při zařazení (odpovídá středně těžkému až těžkému IBS)
  • Léčba IBS stabilní po dobu > 1 měsíce
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Dospělá osoba si přečetla informační dopis, porozuměla mu a podepsala formulář souhlasu
  • Žena v plodném věku, která má účinnou/velmi účinnou antikoncepci (srov. CTFG) (estrogen-progestiny nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) po dobu 1 měsíce a negativní těhotenský test z moči
  • Žena po menopauze: konfirmační diagnóza (amenorea, která nebyla lékařsky indukována alespoň 12 měsíců před inkluzní návštěvou nebo biologicky dokumentovaná)

Kritéria vyloučení:

  • systémové užívání probiotik, protizánětlivých léků, kortikosteroidů nebo antibiotik (perorálně nebo injekčně) v měsíci předcházejícím studii a během trvání studijní léčby,
  • Známá diagnóza aktivního autoimunitního onemocnění (diabetes 1. typu, lupus, roztroušená skleróza, tyreoiditida, ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida nebo psoriáza)
  • Známá alergie na glutamin,
  • Kontraindikace užívání glutaminu, proteinového prášku, laktulózy nebo mannitolu (včetně žvýkaček bez cukru),
  • užívání osmotických laxativ a/nebo užívání doplňků stravy s laktulózou a/nebo bílkovinami (včetně užívání glutaminu) během 4 týdnů před zahájením studie,
  • Renální insuficience (GFR < 40 ml/min), jaterní insuficience (PT < 70) nebo známé onemocnění srdce,
  • ATCD onemocnění trávicího traktu (celiakie, chronické zánětlivé onemocnění střev, operace břicha jiná než apendektomie nebo cholecystektomie),
  • okluzivní nebo subokluzivní syndrom,
  • perforace trávicího traktu nebo podezření na perforaci,
  • syndrom bolesti břicha nejasné příčiny,
  • Chronická konzumace alkoholu (>14 jednotek/týden),
  • těhotná, rodící nebo kojící žena nebo prokázaná absence antikoncepce,
  • osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod soudní ochranu/poručnictví nebo opatrovnictví,
  • Osoba účastnící se výzkumu účastnící se jiné studie / která se zúčastnila jiné studie do 2 týdnů,
  • Anamnéza onemocnění nebo psychologické nebo smyslové abnormality, které pravděpodobně zabrání subjektu plně porozumět podmínkám požadovaným pro účast v protokolu nebo mu zabrání udělit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glutamin
• Experimentální skupina: léčba glutaminem v dávce 5g 3x denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: • Experimentální skupina: léčba glutaminem v dávce 5g 3x denně po dobu 8 týdnů
léčba glutaminem v dávce 5g 3x denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Protifar
• Kontrolní skupina: léčba proteinovým práškem (Protifar) (Placébo) 5g 3x denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: • Kontrolní skupina: léčba proteinovým práškem (Protifar) (Placébo) 5g 3x denně po dobu 8 týdnů.
léčba proteinovým práškem (Protifar) (Placébo) 5g 3x denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte symptomatickou účinnost suplementace glutaminu u pacientů trpících IBS-D se zvýšenou střevní permeabilitou
Časové okno: 8 týdnů
změna skóre Francis měřená před a po doplnění glutaminu nebo placeba po dobu 8 týdnů u pacientů trpících IBS-D se zvýšenou střevní permeabilitou. Hodnoceno od 0 do 500, 500 je nejhorší případ se závažnou formou
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/0381/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení