Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a rentgenová úspěšnost pulpotomie versus pulpektomie pro léčbu primárních zubů s hlubokým kazem

18. prosince 2025 aktualizováno: Nada Mohamed Hassan Mostafa, Cairo University

Klinická a rentgenová úspěšnost pulpotomie versus pulpektomie pro léčbu primárních zubů s hlubokým kazem: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky léčby mezi pulpotomií a pulpektomií při léčbě vitálních primárních zubů s diagnózou hlubokého kazu se symptomy nevratných pulpit

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Pulpektomie je referenční léčbou vitálních primárních molárů s ireverzibilní pulpitidou. Zubní kaz je v posledních desetiletích neochvějně nejčastějším chronickým infekčním onemocněním dětí i dospělých. Pokud se neléčí, může potenciálně ohrozit tkáň zubní dřeně. Když je zubní dřeň primárních zubů nevratně zanícená, je první volbou léčby pulpektomie, vzhledem k dobře známému významu primární retence zubů pro orální/celkové zdraví dítěte. Přestože zub bez dřeně může zůstat funkční v dutině ústní, moderní dětská endodoncie podporuje regenerační přístupy u primárních zubů. Zavedení biomateriálů na bázi křemičitanu vápenatého (CS-B), jako je minerální trioxidový agregát (MTA), spolu s dalším pochopením dřeně biologie a zánětlivé procesy, způsobil revoluci v léčebných modalitách pro léčbu ireverzibilní pulpitidy u zralých stálých zubů. Rostoucí množství důkazů odhalilo úspěšnou implementaci minimálně invazivní endodoncie, tedy životně důležitých terapií zubní dřeně (VPT) pro léčbu stálých zubů s ireverzibilní pulpitidou, i když je spojena s apikální parodontitidou. Kvůli tradiční představě o horší hojivé schopnosti primární zubní dřeně nebyl takový posun paradigmatu v dětské stomatologii pozorován. Nedávný výzkum odhalil podobné vaskulární/imunitní reakce primárních a trvalých zubních dřeňů na kaz; proto, naznačujíce, že jejich léčebný potenciál by mohl mít na mysli právě toto, se přehodnocení tradičních přístupů k léčbě zanícené primární dřeně zdá oprávněné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 4 až 6 let, celkově dobrý zdravotní stav
  2. Rodiče poskytli písemný informovaný souhlas.
  3. Klinické charakteristiky, definované jako spontánní bolest a přítomnost hluboké kariézní léze s expozicí dřeně a krvácením, které se nezastavilo do pěti minut po odstranění tkáně koronální pulpy.
  4. Obnovitelné zuby.

Kritéria vyloučení:

  1. Se systémovým onemocněním.
  2. Tělesné nebo duševní postižení.
  3. Nelze se zúčastnit následných návštěv.
  4. Odmítnutí účasti.
  5. Dříve přístupné zuby.
  6. Otok, citlivost na poklep nebo palpaci nebo patologická pohyblivost.
  7. Předoperační radiologická patologie, jako je resorpce (vnitřní nebo vnější), perradikulární nebo furkační radiolucence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pulpotomie MTA
Zásahová skupina
Postup: Pulpotomie
Poté, co je komůrka odkryta a koronální pulpa je amputována pomocí kulatého štěrbinového vrtáku ve vysokorychlostním násadci s adekvátním vodním postřikem a mírným tlakem, dokud se nedosáhne otvorů kanálků, přístupová dutina se propláchne sterilním normálním fyziologickým roztokem. Pelety bavlny navlhčené fyziologickým roztokem byly umístěny po dobu asi 5 minut nad amputační místa použitím mírného tlaku pro kontrolu pulpálního krvácení. Po vyřazení pelet došlo k vytékání krve, MTA+ Cerkamed bude zpracován v poměru 3:1 (prášek:tekutina), aby vznikla směs tmelu. Tato směs se nanese na kořenovou dřeň pomocí vhodného sterilního nosiče amalgámu. Jemná kondenzace směsi bude provedena v celulózové komoře navlhčenou bavlněnou peletou, následovaná aplikací skloionomerního cementu.
Aktivní komparátor: Chlorhexidinová pulpektomie
Kontrolní skupina
Postup: Částečná pulpektomie

Provádí se exstirpace dřeňové tkáně. Biomechanická příprava se provádí pomocí rotačních pilníků s častým zavlažováním chlorhexidinem. Kanály se vysuší za použití sterilních savých papírových hrotů s následnou obturací pastou z oxidu zinečnatého a eugenolu.

Zub se poté obnoví korunkou z nerezové oceli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
Absence periapikální radiolucence nebo absence vnitřní/externí resorpce kořenů
6. měsíc, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
absence jakékoli komplikace nebo doplňková léčba: Absence spontánní bolesti & Absence otoku.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Spolupráce dítěte
Časové okno: Den 0

Upravená frankl škála, kategorické hodnocení (hodnocení 1 je jednoznačně negativní

- Hodnocení 5 je určitě pozitivní)
Den 0
Do provedení konečné obnovy uplynul čas
Časové okno: Den 0
Stopky, měřeno v minutách
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06091995

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení