Klinická a rentgenová úspěšnost pulpotomie versus pulpektomie pro léčbu primárních zubů s hlubokým kazem
18. prosince 2025 aktualizováno: Nada Mohamed Hassan Mostafa, Cairo University
Klinická a rentgenová úspěšnost pulpotomie versus pulpektomie pro léčbu primárních zubů s hlubokým kazem: Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky léčby mezi pulpotomií a pulpektomií při léčbě vitálních primárních zubů s diagnózou hlubokého kazu se symptomy nevratných pulpit
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Pulpektomie je referenční léčbou vitálních primárních molárů s ireverzibilní pulpitidou. Zubní kaz je v posledních desetiletích neochvějně nejčastějším chronickým infekčním onemocněním dětí i dospělých.
Pokud se neléčí, může potenciálně ohrozit tkáň zubní dřeně.
Když je zubní dřeň primárních zubů nevratně zanícená, je první volbou léčby pulpektomie, vzhledem k dobře známému významu primární retence zubů pro orální/celkové zdraví dítěte.
Přestože zub bez dřeně může zůstat funkční v dutině ústní, moderní dětská endodoncie podporuje regenerační přístupy u primárních zubů. Zavedení biomateriálů na bázi křemičitanu vápenatého (CS-B), jako je minerální trioxidový agregát (MTA), spolu s dalším pochopením dřeně biologie a zánětlivé procesy, způsobil revoluci v léčebných modalitách pro léčbu ireverzibilní pulpitidy u zralých stálých zubů.
Rostoucí množství důkazů odhalilo úspěšnou implementaci minimálně invazivní endodoncie, tedy životně důležitých terapií zubní dřeně (VPT) pro léčbu stálých zubů s ireverzibilní pulpitidou, i když je spojena s apikální parodontitidou.
Kvůli tradiční představě o horší hojivé schopnosti primární zubní dřeně nebyl takový posun paradigmatu v dětské stomatologii pozorován. Nedávný výzkum odhalil podobné vaskulární/imunitní reakce primárních a trvalých zubních dřeňů na kaz; proto, naznačujíce, že jejich léčebný potenciál by mohl mít na mysli právě toto, se přehodnocení tradičních přístupů k léčbě zanícené primární dřeně zdá oprávněné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nada Mostafa, B.D.S
- Telefonní číslo: 01117311533
- E-mail: Nadamostafa@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 4 až 6 let, celkově dobrý zdravotní stav
- Rodiče poskytli písemný informovaný souhlas.
- Klinické charakteristiky, definované jako spontánní bolest a přítomnost hluboké kariézní léze s expozicí dřeně a krvácením, které se nezastavilo do pěti minut po odstranění tkáně koronální pulpy.
- Obnovitelné zuby.
Kritéria vyloučení:
- Se systémovým onemocněním.
- Tělesné nebo duševní postižení.
- Nelze se zúčastnit následných návštěv.
- Odmítnutí účasti.
- Dříve přístupné zuby.
- Otok, citlivost na poklep nebo palpaci nebo patologická pohyblivost.
- Předoperační radiologická patologie, jako je resorpce (vnitřní nebo vnější), perradikulární nebo furkační radiolucence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulpotomie MTA
Zásahová skupina
|
Poté, co je komůrka odkryta a koronální pulpa je amputována pomocí kulatého štěrbinového vrtáku ve vysokorychlostním násadci s adekvátním vodním postřikem a mírným tlakem, dokud se nedosáhne otvorů kanálků, přístupová dutina se propláchne sterilním normálním fyziologickým roztokem.
Pelety bavlny navlhčené fyziologickým roztokem byly umístěny po dobu asi 5 minut nad amputační místa použitím mírného tlaku pro kontrolu pulpálního krvácení.
Po vyřazení pelet došlo k vytékání krve, MTA+ Cerkamed bude zpracován v poměru 3:1 (prášek:tekutina), aby vznikla směs tmelu.
Tato směs se nanese na kořenovou dřeň pomocí vhodného sterilního nosiče amalgámu.
Jemná kondenzace směsi bude provedena v celulózové komoře navlhčenou bavlněnou peletou, následovaná aplikací skloionomerního cementu.
|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidinová pulpektomie
Kontrolní skupina
|
Provádí se exstirpace dřeňové tkáně. Biomechanická příprava se provádí pomocí rotačních pilníků s častým zavlažováním chlorhexidinem. Kanály se vysuší za použití sterilních savých papírových hrotů s následnou obturací pastou z oxidu zinečnatého a eugenolu. Zub se poté obnoví korunkou z nerezové oceli |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
Absence periapikální radiolucence nebo absence vnitřní/externí resorpce kořenů
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
absence jakékoli komplikace nebo doplňková léčba: Absence spontánní bolesti & Absence otoku.
|
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Spolupráce dítěte
Časové okno: Den 0
|
Upravená frankl škála, kategorické hodnocení (hodnocení 1 je jednoznačně negativní - Hodnocení 5 je určitě pozitivní) |
Den 0
|
|
Do provedení konečné obnovy uplynul čas
Časové okno: Den 0
|
Stopky, měřeno v minutách
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06091995
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .