Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti DA-4505 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

10. února 2025 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

otevřená, fáze 1/2a, první studie na lidech ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti DA-4505 jako samostatného léčiva a v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidem Nádory

Tato studie je otevřená studie fáze 1/2a, první u člověka, eskalace dávky, rozšiřování dávky a studie důkazu koncepce ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti DA-4505 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let a starší.
  2. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  3. Diagnostikováno s konkrétními charakteristikami onemocnění.
  4. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Pacientka se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí.
  7. Mužský pacient se může zúčastnit, pokud souhlasí s tím, že zůstane abstinent nebo použije mužský kondom při pohlavním styku s WOCBP, nebo pokud podstoupil oboustrannou vazektomii.
  8. Mít měřitelnou nemoc podle revidovaných kritérií RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost užívat perorální léky nebo gastrointestinální abnormality potenciálně ovlivňující absorpci.
  2. Současný zápis nebo předchozí účast v jiném klinickém hodnocení.
  3. Nevyřešené nežádoucí reakce (kromě alopecie) z předchozí terapie zaměřené na rakovinu.
  4. Použití terapií zaměřených na rakovinu, včetně terapie chimérickým antigenním receptorem T buněk.
  5. Autologní transplantace do 60 dnů.
  6. Předchozí alogenní transplantace.
  7. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů nebo nevyřešené komplikace po větším či menším chirurgickém zákroku.
  8. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo v současnosti aktivní.
  9. Klinicky významné respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické nebo neurologické poruchy.
  10. Anamnéza jiné malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie
Fáze 1a: Eskalace dávky Fáze 1b: Rozšíření dávky Fáze 2a: Farmakodynamické biomarkery
Lék: DA-4505
Fáze 1a: Eskalace dávky Fáze 1b: OBD a MTD Fáze 2a: RP2D
Experimentální: Kombinace s pembrolizumabem
Fáze 1a: Eskalace dávky Fáze 1b: Rozšíření dávky Fáze 2a: Důkaz koncepce Fáze 2a: Farmakodynamické biomarkery
Lék: DA-4505 + Pembrolizumab
Fáze 1a/b: OBD, MTD DA-4505 + 200 mg pembrolizumabu Fáze 2a: RP2D DA-4505 + 200 mg pembrolizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nežádoucích příhod (AE) splňujících kritéria toxicity limitující dávku (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní) ve zvyšování dávky
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) bude optimální biologická dávka (OBD) na základě zvážení informací o bezpečnosti a snášenlivosti spolu se všemi dostupnými farmakokinetickými (PK), farmakodynamickými (PD) a údaji o účinnosti.
Cyklus 1 (21 dní) ve zvyšování dávky
PK parametry pro DA-4505 (špičková plazmatická koncentrace (Cmax))
Časové okno: Den 1 a 2 z prvních 2 cyklů (každých 21 dní)
Stanovte DA-4505 Cmax
Den 1 a 2 z prvních 2 cyklů (každých 21 dní)
Parametry PK pro DA-4505 (Area Under the Curve (AUC))
Časové okno: Den 1 a 2 z prvních 2 cyklů (každých 21 dní)
Určete DA-4505 AUC
Den 1 a 2 z prvních 2 cyklů (každých 21 dní)
PK parametry pro DA-4505 (poločas rozpadu (t1/2))
Časové okno: Den 1 a 2 z prvních 2 cyklů (každých 21 dní)
Stanovte poločas rozpadu DA-4505 (t1/2).
Den 1 a 2 z prvních 2 cyklů (každých 21 dní)
Odpověď podle revidovaného "Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
Stanovit protinádorovou aktivitu jak DA-4505 jako samostatné látky, tak v kombinaci s pembrolizumabem
přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA4505_AMST_I/IIa

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení